Moviprep

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Moviprep, polvo para preparar solución oral
Macrogol 3350 + sulfato sódico anhidro + cloruro sódico + cloruro potásico + ácido ascórbico +
ascorbato sódico
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparecen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Moviprep
3. Cómo tomar Moviprep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moviprep
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza

Moviprep es un medicamento purgante con sabor a limón que consta de cuatro sobres.
El envase contiene dos sobres grandes («sobre A») y dos sobres pequeños («sobre B»). Para
realizar un ciclo completo de tratamiento se necesitan los cuatro sobres.
Moviprep está indicado en adultos y se utiliza para limpiar el intestino, lo que permite su examen.
Moviprep provoca el vaciado del intestino, por lo que tras su administración debe esperarse la
eliminación de heces líquidas.

2. Información importante antes de tomar Moviprep

Cuándo no debe tomarse Moviprep:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece obstrucción intestinal,
• si el paciente ha sufrido una perforación de la pared intestinal,
• si el paciente padece trastornos del vaciamiento gástrico,
• si el paciente tiene parálisis intestinal (frecuentemente tras una intervención quirúrgica abdominal),
• si el paciente tiene fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad hereditaria que impide al organismo procesar un determinado aminoácido. El medicamento Moviprep contiene una sustancia que es fuente de fenilalanina,
• si el organismo del paciente no produce suficiente cantidad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene megacolon tóxico (una complicación grave de la colitis aguda).

Advertencias y precauciones
Si el estado general de salud del paciente es deficiente o padece una enfermedad grave, debe tener en cuenta los posibles efectos adversos que se enumeran en el apartado 4. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Moviprep, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a vomitar alimentos, bebidas o ácido gástrico ingeridos o presenta problemas para tragar (véase Moviprep con alimentos y bebidas),
• el paciente padece enfermedad renal,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca, problemas renales graves o toma medicamentos que regulan la presión arterial,
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas, como hipertensión arterial, latidos irregulares del corazón o palpitaciones,
• el paciente padece enfermedades de la tiroides,
• el paciente está deshidratado,
• el paciente ha tenido un brote de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.

No se debe administrar Moviprep a pacientes con conciencia reducida sin supervisión médica.
Si durante la toma de Moviprep para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Si durante la toma de Moviprep aparecen vómitos (con sangre), seguidos de un dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o problemas respiratorios, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora.

Niños y adolescentes
Moviprep no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Moviprep y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma otros medicamentos por vía oral (por ejemplo, comprimidos anticonceptivos orales), no deben administrarse una hora antes, durante ni una hora después de la toma de Moviprep, ya que de lo contrario podrían eliminarse del tracto digestivo y no actuar de forma eficaz.
Si el paciente toma comprimidos anticonceptivos orales, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) para prevenir el embarazo.

Moviprep con alimentos y bebidas
No se deben ingerir alimentos sólidos desde el inicio del tratamiento con Moviprep hasta la finalización del examen.
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Moviprep podría contrarrestar el efecto del espesante.
Durante la toma de Moviprep debe beberse una gran cantidad de líquidos. El líquido contenido en la solución de Moviprep no sustituye a los líquidos habitualmente ingeridos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la administración de Moviprep durante el embarazo o la lactancia. Por tanto, este medicamento solo debe administrarse si el médico lo considera necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Moviprep no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Moviprep contiene sodio, potasio y fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene 8,4 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento comprende dos litros de solución preparada de Moviprep). Esta cantidad representa el 420 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio. Solo una parte del sodio se absorbe (hasta 2,6 g en un ciclo de tratamiento).
Este medicamento contiene 1,1 g de potasio en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento comprende dos litros de solución preparada de Moviprep). Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o que siguen una dieta con control del contenido de potasio.
Este medicamento contiene fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo utilizar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos litros de solución, que se prepara del siguiente modo:
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en agua para obtener un litro de solución. Por tanto, este envase es suficiente para preparar dos litros de solución de Moviprep.
Antes de tomar Moviprep, debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Moviprep
• Cómo preparar Moviprep
• Cómo tomar Moviprep
• Qué esperar tras la toma del medicamento

Cuándo tomar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según se indica en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico. El tratamiento con Moviprep debe finalizar antes de comenzar el examen.
El medicamento puede tomarse en dosis divididas o en una sola dosis, según se describe a continu:

Para procedimientos realizados bajo anestesia general:

1. Dosis divididas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la ingesta de Moviprep, así como de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la ingesta de Moviprep, así como de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.

Para procedimientos realizados sin anestesia general:

1. Dosis divididas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la ingesta de Moviprep, así como de otros líquidos claros, finalice al menos una hora antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la ingesta de Moviprep finalice al menos dos horas antes del inicio del examen. La ingesta de otros líquidos claros debe finalizar al menos una hora antes del inicio del examen.

Importante: No se deben ingerir alimentos sólidos desde el inicio de la toma de Moviprep hasta la finalización del examen.
Cómo preparar Moviprep

• Abrir una bolsa transparente y sacar los sobres A y B.
• Añadir el contenido de AMBOS sobres, A y B, a una jarra medidora de al menos 1 litro de capacidad.
• Añadir agua hasta la marca de un litro indicada en la jarra y agitar hasta disolución completa del polvo. La solución de Moviprep debe ser transparente o ligeramente turbia. Puede llevar hasta 5 minutos.

Cómo tomar Moviprep
El primer litro de solución de Moviprep debe beberse en un período de una a dos horas. El paciente debe intentar beber un vaso completo cada 10-15 minutos.
Cuando el paciente esté listo, debe preparar y beber el segundo litro de solución de Moviprep preparado con el contenido de los sobres A y B de la bolsa restante.
Durante el tratamiento con Moviprep se recomienda beber adicionalmente un litro más de líquido claro para prevenir la sensación de sed y la deshidratación. Son adecuados: agua, caldos claros y ligeros, jugos de frutas (sin pulpa), bebidas no alcohólicas, té o café (sin leche). Estas bebidas deben tomarse como máximo dos horas antes del examen bajo anestesia general y como máximo una hora antes del examen sin anestesia general.

Qué esperar tras la toma del medicamento
Tras comenzar a tomar la solución de Moviprep, el paciente debe permanecer cerca de un baño. En un momento dado, comenzará a tener evacuaciones líquidas. Esto es completamente normal y significa que la solución de Moviprep está actuando. Las evacuaciones y la necesidad de ir al baño cesarán poco después de dejar de beber.
Seguir estas instrucciones permitirá limpiar adecuadamente el intestino, lo que facilitará la realización exitosa del examen. Tras la última ingesta de líquido, debe preverse tiempo suficiente para el traslado al centro de colonoscopia.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Moviprep
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Moviprep puede provocar diarrea excesiva, lo que podría llevar a deshidratación. Debe beberse una cantidad considerable de líquidos, especialmente jugos de frutas. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Moviprep
Si se olvida una dosis de Moviprep, el paciente debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado varias horas desde el momento programado para la dosis, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Moviprep en dosis divididas, es muy importante que finalice la toma al menos una hora antes del examen sin anestesia general o al menos dos horas antes del examen con anestesia general.
Si el paciente toma Moviprep por la mañana del día del procedimiento en dosis única, es muy importante que finalice la toma al menos dos horas antes del examen.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Moviprep puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
El síntoma habitual tras la ingestión de Moviprep es la diarrea.
El paciente debe interrumpir la toma de Moviprep y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si observa alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea o picor,
• hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo,
• palpitaciones,
• cansancio considerable,
• dificultad respiratoria.

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.
Debe interrumpirse la toma de Moviprep y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen alguno de los siguientes efectos adversos:

• crisis convulsivas.

Si no se produce evacuación intestinal en las 6 horas siguientes a la ingestión de Moviprep, debe
dejarse de tomar el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal, distensión abdominal, fatiga, malestar general, dolor anal, náuseas y fiebre.
Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de hambre, trastornos del sueño, mareo, dolor de cabeza, vómitos, dispepsia, sed y escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas):
Malestar, dificultad para tragar y alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no se dispone de datos sobre su frecuencia:
flatulencia, aumento transitorio de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, deshidratación,
reflejo nauseoso, rotura del esófago debido a los vómitos, concentración muy baja de sodio en sangre que
puede provocar convulsiones, y alteraciones en la concentración de sales en sangre, como disminución de
bicarbonatos, aumento o disminución de calcio, aumento o disminución de cloruros y disminución de fosfatos.
Asimismo, puede producirse disminución de potasio y sodio en sangre.
Estas reacciones suelen ocurrir únicamente durante el período de tratamiento. Si persisten, debe consultarse
con el médico.
Las reacciones alérgicas pueden provocar erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento de la piel o urticaria,
hinchazón de las manos, pies o tobillos, dolor de cabeza, palpitaciones y dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Moviprep

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Tenga en cuenta que la fecha de caducidad puede ser diferente en cada sobre.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los sobres de Moviprep deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de disolver Moviprep en agua, la solución debe mantenerse a una temperatura inferior a 25 °C.
La solución puede conservarse en nevera (2 °C–8 °C). La solución debe mantenerse tapada. No conserve la solución durante más de 24 horas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los tire en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moviprep
Sobre A contiene las siguientes sustancias activas:
Macrogol (también conocido como polietilenglicol) 3350 100 g
Sulfato sódico anhidro 7,500 g
Cloruro sódico 2,691 g
Cloruro potásico 1,015 g
Sobre B contiene las siguientes sustancias activas:
Ácido ascórbico 4,700 g
Ascorbato sódico 5,900 g
La concentración de iones de electrolitos tras disolver ambos sobres en un litro de agua es:
Sodio
Cloruros
Sulfatos
Potasio
Ascorbato
181,6 mmol/l (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbidos)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
56,5 mmol/l
Los demás componentes son:
Aroma de limón (que contiene maltodextrina, citral, aceite de limón, aceite de lima, goma xantana, vitamina E) y aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950) como edulcorantes.
Para obtener más información, véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Moviprep y contenido del envase
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una de las cuales contiene un par de sobres:
sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua.
El medicamento Moviprep, polvo para preparar solución oral en sobres, está disponible en
envases que contienen 1 conjunto terapéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Reino Unido
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Ámsterdam
Países Bajos
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Suecia
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/2314/001
Número de autorización para importación paralela: 281/21
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): MOVIPREP
Suecia: MOVPREP
La siguiente información es exclusiva para personal médico y sanitario:
Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
El medicamento Moviprep debe administrarse con precaución en pacientes muy debilitados con mal estado general y en pacientes con alteraciones clínicas tales como:

• alteración del reflejo faríngeo o tendencia a atragantarse o vomitar
• alteraciones de la conciencia
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
• insuficiencia cardíaca (grado III o IV según la escala NYHA)
• personas con riesgo de arritmias, por ejemplo, pacientes tratados por enfermedades cardiovasculares o con enfermedades tiroideas
• deshidratación
• episodio agudo de enfermedad inflamatoria intestinal no específica de curso grave.
  La deshidratación o alteraciones electrolíticas deben corregirse antes de la administración de Moviprep.

Los pacientes parcialmente conscientes o con riesgo de atragantamiento o vómitos deben permanecer bajo observación estrecha durante la administración del medicamento, especialmente si se administra por vía nasogástrica.
No se debe administrar Moviprep a pacientes inconscientes.