Мовипреп

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мовипреп, порошок для приготовления перорального раствора
Макрогол 3350 + натрия сульфат безводный + натрия хлорид + калия хлорид + аскорбиновая кислота +
натрия аскорбат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Мовипреп и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мовипреп
3. Как применять лекарственный препарат Мовипреп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Мовипреп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мовипреп и для чего он применяется

Мовипреп — это слабительное средство лимонного вкуса, состоящее из четырёх пакетиков.
В упаковке содержатся две большие пакетика («пакетик А») и два малых пакетика («пакетик Б»). Для проведения одного цикла лечения требуются все четыре пакетика.
Препарат Мовипреп предназначен для взрослых и применяется для очищения кишечника с целью его последующего обследования.
Препарат Мовипреп вызывает опорожнение кишечника, поэтому после его применения следует ожидать выделения водянистого стула.

2. Важная информация перед приемом препарата Мовипреп

Когда не следует принимать препарат Мовипреп:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется непроходимость кишечника,
• если у пациента произошёл разрыв стенки кишечника,
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка,
• если у пациента имеется паралич кишечника (часто возникающий после операции на брюшной полости),
• если у пациента имеется фенилкетонурия. Это наследственное заболевание, при котором организм не способен перерабатывать определённый аминокислотный компонент. Препарат Мовипреп содержит вещество, являющееся источником фенилаланина,
• если у пациента организм недостаточно вырабатывает глюкозо-6-фосфатдегидрогеназу,
• если у пациента имеется токсическое расширение толстой кишки (тяжёлое осложнение острого колита).

Предостережения и меры предосторожности
Если общее состояние здоровья пациента плохое или пациент тяжело болен, он должен быть осведомлён о возможных побочных эффектах, перечень которых приведён в пункте 4. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приёма препарата Мовипреп необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется склонность к отрыжке проглоченных напитков, пищи или желудочной кислоты, либо проблемы с глотанием (см. раздел «Препарат Мовипреп и приём пищи и напитков»),
• у пациента имеется заболевание почек,
• у пациента имеется сердечная недостаточность, тяжёлые проблемы с почками или он принимает лекарства, регулирующие артериальное давление,
• у пациента диагностирована сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая высокое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• у пациента имеется обезвоживание организма,
• у пациента наступил обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
• у пациента имеется эпилепсия или в прошлом у него были судороги.

Препарат Мовипреп не следует назначать пациентам с ограниченным сознанием без медицинского наблюдения.
Если во время приёма препарата Мовипреп для очищения кишечника у пациента возникла острая боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Если во время приёма препарата Мовипреп возникнут рвота (с кровью), а затем острая боль в грудной клетке, шее или животе, затруднения при глотании или дыхании, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Мовипреп не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Мовипреп с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие лекарства внутрь (например, оральные контрацептивы), их не следует принимать за час до, во время и за час после приёма препарата Мовипреп, поскольку в противном случае препараты могут быть вымыты из пищеварительного тракта и могут не подействовать.
Если пациент принимает оральные контрацептивы, может потребоваться использование дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) для предотвращения беременности.

Препарат Мовипреп и приём пищи и напитков
С момента начала приёма препарата Мовипреп до окончания обследования не следует употреблять никакой твёрдой пищи.
Если пациенту требуется загущение жидкостей для безопасного их проглатывания, препарат Мовипреп может противодействовать эффекту загущения.
Во время приёма препарата Мовипреп следует пить большое количество жидкости. Жидкость, содержащаяся в растворе препарата Мовипреп, не заменяет регулярно употребляемые напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата Мовипреп во время беременности и грудного вскармливания, поэтому препарат следует принимать только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Мовипреп не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами или механизмами.

Препарат Мовипреп содержит натрий, калий и источник фенилаланина
Этот препарат содержит 8,4 г натрия (основной компонент поваренной соли) в одном лечебном цикле (лечебный цикл включает два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Эта доза составляет 420% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Необходимо учитывать это при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия. Всасывается лишь часть натрия (до 2,6 г в одном лечебном цикле).
Этот препарат содержит 1,1 г калия в одном лечебном цикле (два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Необходимо учитывать это при назначении пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.
Этот препарат содержит источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять препарат Мовипреп

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — два литра раствора, приготовленного следующим образом:
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых включает пару пакетиков: пакетик А и пакетик Б. Каждую пару пакетиков (А и Б) следует растворить в воде для получения одного литра раствора. Таким образом, одной упаковки достаточно для приготовления двух литров раствора препарата Мовипреп.
Перед приёмом препарата Мовипреп необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями. Пациент должен знать:

• Когда принимать препарат Мовипреп
• Как приготовить препарат Мовипреп
• Как принимать препарат Мовипреп
• Чего ожидать после приёма препарата

Когда принимать препарат Мовипреп
Препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции или рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу. Лечение препаратом Мовипреп должно быть завершено до начала обследования.
Препарат можно принимать в виде разделённых доз или одной дозы, в соответствии с приведённым ниже описанием:

Для процедур, проводимых под наркозом (общей анестезией):

1. Разделённые дозы: один литр раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования и один литр раствора препарата Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования или два литра раствора препарата Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.

Для процедур, проводимых без наркоза (без общей анестезии):

1. Разделённые дозы: один литр раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования и один литр раствора препарата Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за один час до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования или два литра раствора препарата Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп был завершён не менее чем за два часа до начала обследования. При этом приём других прозрачных жидкостей должен быть завершён не менее чем за один час до начала обследования.

Важно: С момента начала приёма препарата Мовипреп до окончания обследования запрещено употреблять любую твёрдую пищу.

Как приготовить препарат Мовипреп

• Откройте один прозрачный пакет и извлеките пакетики А и Б.
• Добавьте содержимое ОБОИХ пакетиков, А и Б, в мерный стакан ёмкостью не менее 1 литра.
• Долейте воды до отметки одного литра на стакане и перемешивайте до полного растворения порошка. Раствор препарата Мовипреп должен быть прозрачным или слегка мутным. Это может занять до 5 минут.

Как принимать препарат Мовипреп
Первый литр раствора препарата Мовипреп следует выпить в течение одного-двух часов. Пациент должен стараться выпивать полный стакан каждые 10–15 минут.
Когда пациент будет готов, он должен приготовить и выпить второй литр раствора препарата Мовипреп, используя содержимое пакетиков А и Б из второго пакета.
Во время приёма препарата Мовипреп рекомендуется дополнительно выпить ещё один литр прозрачной жидкости, чтобы предотвратить чувство жажды и обезвоживание. Подходят: вода, лёгкие прозрачные супы, фруктовые соки (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки следует употребить не позднее чем за два часа до обследования под общей анестезией и не позднее чем за один час до обследования без общей анестезии.

Чего ожидать после приёма препарата
После начала приёма раствора препарата Мовипреп пациент должен находиться вблизи туалета. В определённый момент у пациента начнётся выделение водянистого стула. Это совершенно нормально и означает, что раствор препарата Мовипреп действует. Кишечные движения и потребность в опорожнении прекратятся вскоре после окончания приёма жидкости.
Соблюдение рекомендаций позволит очистить кишечник, что обеспечит успешное проведение обследования. После последнего приёма жидкости необходимо предусмотреть достаточное количество времени на дорогу до кабинета колоноскопии.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мовипреп
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерной диарее, что может вызвать обезвоживание. Необходимо пить большое количество жидкости, особенно фруктовых соков. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Мовипреп
Если пациент пропустил приём дозы препарата Мовипреп, он должен принять её, как только осознает, что пропустил дозу. Если с момента рекомендованного времени приёма дозы прошло несколько часов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает препарат Мовипреп в разделённых дозах, крайне важно завершить его приём не менее чем за один час до обследования без общей анестезии или не менее чем за два часа до обследования под общей анестезией.
Если пациент принимает препарат Мовипреп утром в день процедуры в виде одной дозы, крайне важно завершить его приём не менее чем за два часа до обследования.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мовипреп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Типичным симптомом после приёма препарата Мовипреп является диарея.
Пациент должен прекратить приём препарата Мовипреп и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• сыпь или зуд,
• отёк лица, лодыжек или других частей тела,
• сердцебиение,
• значительная усталость,
• одышка.

Это симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Следует прекратить приём препарата Мовипреп и немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов:

• приступы судорог.

Если в течение 6 часов после приёма препарата Мовипреп не произойдёт опорожнение кишечника, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе, вздутие живота, усталость, общее недомогание, боль в анусе, тошнота и лихорадка.
Частые побочные эффекты (возникают у не более чем 1 из 10 человек):
Ощущение голода, нарушения сна, головокружение, головная боль, рвота, диспепсия, жажда и озноб.
Нечастые побочные эффекты (возникают у не более чем 1 из 100 человек):
Дискомфорт, трудности при глотании, а также изменения результатов исследований функции печени.
Также были отмечены следующие побочные эффекты, однако отсутствуют данные о частоте их возникновения: метеоризм (вздутие), преходящее повышение артериального давления, нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение, обезвоживание, рвотный рефлекс, разрыв пищевода вследствие рвоты, очень низкая концентрация натрия в крови, которая может привести к судорогам, а также изменения концентрации солей в крови, например, снижение концентрации гидрокарбонатов, повышение или снижение концентрации кальция, повышение или снижение концентрации хлоридов и снижение концентрации фосфатов. Также может наблюдаться снижение концентрации калия и натрия в крови.
Эти реакции обычно возникают только во время лечения. Если они сохраняются дольше, необходимо проконсультироваться с врачом.
Аллергические реакции могут проявляться кожной сыпью, зудом, покраснением кожи или крапивницей, отёком кистей рук, стоп или лодыжек, головной болью, сердцебиением, одышкой.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовипреп

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Следует
обратить внимание на то, что срок годности может отличаться на разных пакетиках.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Пакетики лекарства Мовипреп следует хранить при температуре ниже 25 °С.
После растворения лекарства Мовипреп в воде раствор следует хранить при температуре ниже 25 °С.
Раствор можно хранить в холодильнике (2 °С–8 °С). Раствор следует хранить под крышкой.
Не следует хранить раствор дольше 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мовипреп
Пакетик А содержит следующие действующие вещества:
Макрогол (также известный как полиэтиленгликоль) 3350 — 100 г
Натрия сульфат безводный — 7,500 г
Натрия хлорид — 2,691 г
Калия хлорид — 1,015 г
Пакетик Б содержит следующие действующие вещества:
Кислота аскорбиновая — 4,700 г
Натрия аскорбат — 5,900 г

Концентрация ионов электролитов после растворения обоих пакетиков в одном литре воды составляет:
Натрий
Хлориды
Сульфаты
Калий
Аскорбат
181,6 ммоль/л (из которых всасывается не более 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
56,5 ммоль/л

Остальные компоненты:
Ароматизатор лимонный (содержащий мальтодекстрин, цитраль, лимонное масло, масла лимонника, ксантановую камедь, витамин Е), а также аспартам (Е 951) и ацесульфам калия (Е 950) в качестве подсластителей.
Для получения дополнительной информации см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Мовипреп и что содержит упаковка
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых включает одну пару сашеток: сашетку А и сашетку Б. Каждую пару сашеток (А и Б) необходимо растворить в одном литре воды.
Лекарство Мовипреп, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в сашетках, выпускается в упаковках, содержащих 1 терапевтический комплект.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нидерланды

Производители:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Великобритания
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нидерланды
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Хёганес, 263 34
Швеция
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжынская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/2314/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 281/21

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): МОВИПРЕП
Швеция: МОВПРЕП

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала и работников здравоохранения:
Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала:
Лекарство Мовипреп следует применять с осторожностью у очень ослабленных пациентов с тяжёлым общим состоянием и у пациентов с клиническими нарушениями, такими как:

• нарушение глотательного рефлекса или склонность к удушью или рвоте
• нарушения сознания
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность (III или IV функциональный класс по NYHA)
• у лиц с риском аритмий, например, у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы
• обезвоживание
• острое обострение неспецифического воспалительного заболевания кишечника с тяжёлым течением

Обезвоживание или электролитные нарушения должны быть скорректированы до начала применения препарата Мовипреп.

Пациенты с частичной утратой сознания или с риском удушья или рвоты должны находиться под тщательным наблюдением во время приёма препарата, особенно при назогастральном введении.

Препарат Мовипреп не следует применять у пациентов в бессознательном состоянии.