Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МОРЕНЕ, 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
МОРЕНЕ, 300 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Bupropioni hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки МОРЕНЕ та для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків МОРЕНЕ
Як приймати ліки МОРЕНЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки МОРЕНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки МОРЕНЕ та для чого їх застосовують

МОРЕНЕ — це ліки, які призначає лікар для лікування депресії. Вони діють на хімічні речовини в мозку, які називаються noradrenaliną і dopaminą.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Мореме

Коли не приймати ліки Мореме

якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять бупропіон,
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього були судоми,
якщо у пацієнта є або були в минулому розлади харчування (наприклад, булімія або психічна анорексія — анорексія),
якщо пацієнт має пухлину мозку,
якщо пацієнт, який зловживав алкоголем, недавно припинив його вживання або збирається це зробити,
якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки,
якщо пацієнт недавно припинив прийом седативних засобів або збирається це зробити під час прийому ліків Мореме,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (MAO).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря,
не приймаючи ліки Мореме.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Мореме слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Синдром Бругада

якщо у пацієнта діагностовано синдром Бругада (рідкісне генетично обумовлене захворювання, що впливає на ритм серця) або якщо у його сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки
Ліки Мореме не рекомендуються для лікування дітей віком до 18 років.
У дітей віком до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищений ризик появи
суїцидальних думок та поведінки.
Дорослі
Перед початком застосування ліків Мореме слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби,
якщо пацієнт у минулому мав серйозну травму голови або ушкодження голови.

Ліки Мореме можуть викликати судоми приблизно у 1 із 1000 пацієнтів. Ймовірність виникнення
цієї побічної дії є вищою у пацієнтів із груп, зазначених вище.
Якщо під час лікування виникнуть судоми, слід припинити прийом ліків Мореме. Не слід
приймати більше цього ліку і необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт має біполярне захворювання (екстремальні коливання настрою), оскільки Мореме може спричинити епізод цього захворювання,
Якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування депресії, одночасне застосування цих ліків разом з Мореме може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Мореме та інші ліки» у цьому розділі),
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід знову звернутися до
лікаря перед початком прийому ліків Мореме. Лікар може визначити необхідність лікування під суворим контролем або рекомендувати інший метод лікування.
Думки про самогубство та посилення симптомів депресії
У пацієнтів із депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Така
поведінка може посилюватися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, оскільки до початку їхньої дії проходить певний час, зазвичай близько двох
тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникати частіше:

якщо раніше у пацієнта були суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним повідомити родича або друга про те, що пацієнт має депресію, і
попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити їх повідомити,
якщо, на їхню думку, стан депресії пацієнта погіршується або якщо зміни в його поведінці стають
неспокійними.
Мореме та інші ліки
Якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші ліки,
що називаються інгібіторами моноаміноксидази (MAO), слід звернутися до лікаря
і не приймати ліки Мореме (див. також: Коли не приймати ліки Мореме, в розділі 2).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які приймаються зараз або нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні засоби або вітаміни, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу ліків Мореме, рекомендувати змінити дозування або припинити прийом інших ліків.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з Мореме. Деякі з них можуть
збільшити ризик виникнення судом або нападів. Інші ліки можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Приклади таких ліків наведені нижче, але це не повний
перелік.
Судоми можуть виникати частіше, ніж зазвичай:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або ліки для лікування психічних захворювань,
якщо пацієнт приймає теофілін — лік для лікування астми або захворювань легень,
якщо пацієнт приймає трамадол — сильний знеболювальний засіб,
якщо пацієнт нещодавно приймав і (або) приймає зараз седативні засоби або збирається припинити їх прийом під час застосування Мореме (див. також Коли не приймати ліки Мореме, в розділі 2),
якщо пацієнт приймає протималярійні ліки (наприклад, мефлохіну або хлорохін),
якщо пацієнт приймає стимулятори або інші ліки, що контролюють масу тіла або апетит,
якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або у вигляді ін'єкцій),
якщо пацієнт приймає антибіотики, що називаються хінолонами,
якщо пацієнт приймає деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість,
якщо пацієнт приймає цукрознижувальні засоби.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися
до лікаря перед початком прийому ліків Мореме. Лікар оцінить ризик і користь від застосування Мореме.
Може збільшитися ймовірність інших побічних ефектів:

якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або ліки від інших психічних захворювань (наприклад, клозапін, рисперідон, тіоридазин або оланзапін). Мореме може взаємодіяти з ліками, що використовуються для лікування депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, стан напівсну), а також інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск і посилення рефлексів, м'язова ригідність, відсутність координації та (або) порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея),
якщо пацієнт приймає ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на метаболізм Мореме (карбамазепін, фенітоїн, валпроєнова кислота),
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування злоякісних новоутворень (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід),
якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для профілактики інсульту,
якщо пацієнт приймає β-адреноблокатори (наприклад, метопролол),
якщо пацієнт приймає деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекаїнід),
якщо пацієнт використовує нікотинові пластирі як засіб допомоги у відмові від паління.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися
до лікаря перед початком прийому ліків Мореме.
Ліки Мореме можуть бути менш ефективними:

Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз — ліки для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар оцінить ефективність ліків Мореме у пацієнта. Може виникнути необхідність збільшення дози або зміни способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу ліків Мореме без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.
Ліки Мореме можуть зменшувати ефективність деяких ліків

Якщо пацієнт приймає тамоксифен — лік для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Може знадобитися зміна способу лікування депресії.
Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози дигоксину.

Мореме та алкоголь
Алкоголь може впливати на дію ліків Мореме, і при одночасному застосуванні з Мореме він може, хоча й рідко, викликати тривожність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому Мореме. Під час прийому ліків Мореме лікар може порадити відмовитися від вживання алкоголю (пиво, вино, горілка) або значно обмежити його споживання. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти його вживання, оскільки це може спричинити напад судом.
Перед початком прийому ліків Мореме слід поговорити з лікарем про вживання алкоголю.
Вплив на результати аналізу сечі
Ліки Мореме можуть впливати на результати лабораторних досліджень сечі, призначених для виявлення наркотиків. Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікареві або медсестрі, що приймає ліки Мореме.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, не слід приймати ліки Мореме, якщо тільки лікар не порадить інше. Під час вагітності перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі дослідження вказують на підвищений ризик вроджених вад, особливо вад серця у дітей, матері яких приймали Мореме. Невідомо, чи це було спричинено саме прийомом цього ліку.
Компоненти ліків Мореме можуть проникати в материнське молоко. Перед застосуванням ліків Мореме слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Мореме викликає запаморочення або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Мореме

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Лікар
визначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Покращення самопочуття пацієнта може настати лише через певний час. Повна дія ліків може
виявитися лише через кілька тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт почне почуватися краще,
лікар може рекомендувати продовжувати застосування ліків Мореме, щоб запобігти рецидиву депресії.
Які дози слід застосовувати
Зазвичай рекомендованою дозою для дорослих є одна таблетка 150 мг один раз на добу.
Якщо через кілька тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення, лікар може
збільшити дозу до 300 мг на добу.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду
лікування. Лікар може рекомендувати таку дозу, якщо у пацієнта є захворювання печінки або
нирки.
Як довго застосовувати лікування
Лише лікар разом із пацієнтом може вирішити, як довго слід застосовувати лікування ліками
Мореме. Може пройти кілька тижнів або місяців, перш ніж буде помітне будь-яке поліпшення. Пацієнт
повинен регулярно консультуватися з лікарем щодо симптомів депресії, щоб можна було
вирішити, як довго потрібно лікування. Якщо пацієнт почувається краще, лікар може
рекомендувати продовжувати застосування ліків Мореме, щоб запобігти рецидиву депресії.
Спосіб застосування
Рекомендовану дозу ліків Мореме слід приймати вранці. Не слід приймати ліки Мореме
частіше, ніж один раз на добу.
Таблетка покрита оболонкою, яка поступово вивільняє ліки в шлунково-кишковий тракт. Пацієнт може
помітити у випорожненні щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з
організму.
Таблетки ліків Мореме слід ковтати цілими. Не слід їх жувати, подрібнювати чи ділити —
у разі порушення цілісності таблетки існує небезпека передозування через надто швидке
вивільнення ліків у організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів,
включаючи судоми.
Таблетки можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мореме
Прийняття надмірної кількості таблеток може викликати судоми або напади судом. Не слід вагатися —
необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку на відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Мореме
У разі пропуску дози слід дочекатися наступного прийому та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Мореме
Не слід припиняти лікування ліками Мореме або зменшувати дозу без попередньої
узгодженості з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Судоми або напади судом
У приблизно 1 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат Мореме, можуть виникнути судоми (напади судом або конвульсії). Імовірність цього зростає у пацієнтів, які приймають дози, що перевищують рекомендовані, використовують певні інші ліки або належать до групи підвищеного ризику виникнення судомних нападів. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо виник судомний напад, необхідно негайно звернутися до лікаря. Приймати препарат далі заборонено.
Алергічні реакції
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Мореме. Вони можуть включати:

почервоніння шкіри або висип (наприклад, сітчастий висип), пухирці або сверблячі вузлики (крурій) на шкірі; деякі висипи можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо також виникають біль у порожнині рота або біль у очах,
незвичайні свистячі звуки або труднощі з диханням,
набряк повік, губ або язика,
біль у м’язах або суглобах,
западання або короткочасну втрату свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря. Приймати препарат далі заборонено.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив ліки для полегшення симптомів алергії, слід завершити весь курс лікування.
Вовчаковий висип або загострення симптомів вовчака
Частота невідома — частоту неможливо визначити на основі наявних даних від осіб, які приймають препарат Мореме. Вовчак — це захворювання імунної системи, що супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострення вовчака, шкірного висипу або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячних променів) під час прийому препарату Мореме слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Гострий загальний пустульозний висип
Частота невідома — частоту неможливо визначити на основі наявних даних від осіб, які приймають препарат Мореме. Симптоми гострого загального пустульозного висипу включають шкірний висип із пустулою та (або) пухирцями, заповненими гноєм.
У разі виникнення шкірного висипу з пустулами та (або) пухирцями, заповненими гноєм, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають дуже часто, можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

труднощі заснути; слід переконатися, що Мореме приймається вранці,
головний біль,
сухість у порожнині рота,
нудота, блювота.

Побічні ефекти, що виникають часто, можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

гарячка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічну реакцію),
озноб, тремтіння, слабкість, втому, болі в грудній клітці,
почуття тривоги або збудження,
біль у животі або інші порушення (закрепи), зміна смакових відчуттів, втрата апетиту (анорексія),
підвищення артеріального тиску, іноді значне, почервоніння обличчя,
дзвін у вухах, порушення зору.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто, можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів:

почуття депресії (див. також пункт 2: Попередження та заходи обережності),
почуття дезорієнтації,
труднощі з концентрацією,
підвищення частоти серцевих скорочень,
втрата маси тіла.

Побічні ефекти, що виникають рідко, можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

напади судом.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко, можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

серцебиття, запаморочення,
м’язові дригки, м’язова скованість, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією,
почуття тривоги, подратування, ворожість, агресивність, дивні сни, відчуття поколювання або оніміння, втрата пам’яті,
жовтяниця шкіри або склери очей ( жовтяниця ), що може бути спричинена підвищеною активністю ферментів печінки, запаленням печінки,
тяжкі алергічні реакції; висип, що супроводжується болями в м’язах і суглобах,
зміни концентрації цукру в крові,
частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай,
недержання сечі (непрохідне сечовипускання, неконтрольований витік сечі),
тяжкі шкірні висипи, які можуть охоплювати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю,
загострення псоріазу (червоні вугрупки на шкірі),
почуття нереальності або іншості ( деперсоналізація ), бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації ), відчуття або віра в нереальні речі ( блюзні ), надмірна підозріливість ( параноя ).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їх точна частота невідома:

думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Мореме або невдовзі після його завершення (див. пункт 2 «Важлива інформація перед початком прийому препарату Мореме»). Якщо пацієнт має такі думки, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні.
втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію ( психоз ); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) блюзні.
заїкання.
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія).
зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск та посилення рефлексів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Мореме разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин і венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мореме

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мореме
Діючою речовиною препарату є бупропіону гідрохлорид.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить відповідно 150 мг або 300 мг бупропіону
гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: повідон, цистеїну гідрохлорид моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний,
гліцеролу дібеценат, магнію стеарат.
Оболонка I: етилцелюлоза, повідон, макрогол,
Оболонка II: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, що містить натрію лаурилсульфат та полісорбат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, макрогол, триетилцитрат.
Чорнило: шелак, глазур, заліза оксид чорний (E 172) та гліколь пропіленовий.
Як виглядає лікарський засіб Мореме та що містить упаковка
Мореме, таблетки 150 мг — кремово-білого до світло-жовтого кольору, круглі, з нанесенням «GS3»
з одного боку таблетки та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм; товщина
таблетки становить приблизно 5 мм.
Мореме, таблетки 300 мг — кремово-білого до світло-жовтого кольору, круглі, з нанесенням «GS2»
з одного боку таблетки та гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 9 мм; товщина
таблетки становить приблизно 6 мм.
Блістер з фольги OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містить 30, 60 або 90 таблеток, у картонному
пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце