Prospecto: Información para el paciente

MOREME, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
MOREME, 300 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropionum hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es MOREME y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar MOREME
Cómo tomar MOREME
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MOREME
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MOREME y para qué se utiliza

MOREME es un medicamento recetado por el médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar MOREME

Cuándo no debe tomar el medicamento MOREME

si el paciente es alérgico a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropiona,
si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
si el paciente padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
si el paciente tiene un tumor cerebral,
si el paciente es un alcohólico que ha dejado recientemente de beber alcohol o que planea dejarlo,
si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con MOREME,
si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante, sin tomar el medicamento MOREME.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar MOREME, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada

si el paciente tiene diagnóstico de síndrome de Brugada (una enfermedad rara, de origen genético, que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar existe un antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Niños y adolescentes
MOREME no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico tratante antes de comenzar el tratamiento con MOREME:

si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes,
si el paciente ha sufrido en el pasado una lesión grave o traumatismo craneal.

MOREME puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición de este efecto adverso es más probable en los pacientes pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con MOREME. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que MOREME podría desencadenar un episodio de esta enfermedad,
Si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con MOREME podría provocar el denominado síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «MOREME y otros medicamentos» en este apartado),
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, ya que en su caso es más probable que aparezcan efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con su médico tratante antes de comenzar a tomar MOREME. El médico podría considerar necesario realizar un seguimiento estricto del tratamiento o recomendar otro tipo de tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos
En pacientes con depresión pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, ya que pasa cierto tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
MOREME y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico tratante y no debe tomar MOREME (ver también: Cuándo no debe tomar el medicamento MOREME, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso los que se obtengan sin receta médica. El médico podría modificar la dosis de MOREME, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o la suspensión de otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con MOREME. Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no se trata de una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia de lo habitual:

si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
si el paciente ha dejado recientemente o está dejando de tomar medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con MOREME (ver también Cuándo no debe tomar el medicamento MOREME, en el apartado 2),
si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados),
si el paciente está tomando antibióticos denominados quinolonas,
si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante antes de comenzar a tomar MOREME. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del uso de MOREME.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

si el paciente está tomando otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). MOREME puede interactuar con medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente podría experimentar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
si el paciente está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de MOREME (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de tumores malignos (como ciclofosfamida, ifosfamida),
si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
si el paciente está tomando medicamentos β-bloqueantes (como metoprolol),
si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecainida),
si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante antes de comenzar a tomar MOREME.
MOREME podría ser menos eficaz:

Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico tratante. El médico evaluará la eficacia de MOREME en el paciente. Podría ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de MOREME sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
MOREME puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos

Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Podría ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis de digoxina.

MOREME y el alcohol
El alcohol puede influir en el efecto de MOREME y, si se toma conjuntamente con este medicamento, puede, aunque raramente, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol durante el tratamiento con MOREME. Durante el tratamiento con MOREME, el médico podría recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, aguardiente) o reducir considerablemente su consumo. Si el paciente actualmente consume grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de forma brusca, ya que podría provocar una convulsión.
Antes de comenzar el tratamiento con MOREME, debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de orina
MOREME puede afectar a los resultados de las pruebas de laboratorio de orina destinadas a detectar drogas. Si el paciente va a someterse a una prueba de este tipo, debe informar al médico o a la enfermera de que está tomando MOREME.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga intención de quedarse embarazada, no debe tomar MOREME, salvo que su médico le indique lo contrario. Durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Algunos estudios, aunque no todos, indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente malformaciones cardíacas, en niños cuyas madres tomaron MOREME. No se sabe con certeza si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes de MOREME pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar MOREME, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si MOREME provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento MOREME

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. El médico tratante determinará la dosis de forma individual para cada paciente. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La mejoría del estado del paciente puede manifestarse solo después de cierto tiempo. El efecto completo del medicamento puede no evidenciarse hasta pasadas varias semanas o meses. Aunque el paciente comience a sentirse mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con el tratamiento con MOREME para prevenir la reaparición de la depresión.

¿Qué dosis debe tomarse?
La dosis habitualmente recomendada en adultos es de una tableta de 150 mg una vez al día.
Si tras varias semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico tratante puede aumentar la dosis hasta 300 mg al día.
En algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día resulta suficiente durante todo el período de tratamiento. El médico tratante puede recomendar esta dosificación si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

¿Durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento?
Solo el médico, en conjunto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento con MOREME. Pueden transcurrir semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe consultar regularmente con su médico tratante sobre los síntomas de depresión, para poder determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, el médico tratante puede recomendar continuar con MOREME para prevenir la reaparición de la depresión.

Forma de administración
La dosis recomendada de MOREME debe tomarse por la mañana. No debe administrarse MOREME más de una vez al día.
La tableta está recubierta con una cubierta que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. El paciente puede observar en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la cubierta vacía que ha sido eliminada del organismo.
Las tabletas de MOREME deben tragarse enteras. No deben masticarse, triturarse ni dividirse, ya que en ese caso existe el riesgo de sobredosificación debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o entre comidas.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar convulsiones o un episodio convulsivo. No debe demorarse y debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si se olvida tomar una dosis
Si se olvida una dosis, debe esperarse hasta el momento habitual para tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con MOREME
No debe interrumpirse el tratamiento con MOREME ni reducirse la dosis sin haberlo consultado previamente con el médico tratante.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman MOREME pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo con riesgo aumentado de presentar crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse al médico responsable.

Si se produce una crisis convulsiva, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable. No se debe volver a tomar el medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento MOREME. Estas reacciones incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como erupción en malla), ampollas o ronchas que pican (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
silbidos atípicos o dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, labios o lengua,
dolores musculares o articulares,
desmayo o pérdida temporal de la conciencia.

Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No se debe volver a tomar el medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe seguirse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas de lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles de personas que toman MOREME. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

Si durante el tratamiento con MOREME aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Eritema multiforme grave

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles de personas que toman MOREME. Los síntomas del eritema multiforme grave incluyen erupción cutánea con pústulas y/o ampollas llenas de pus.

Si aparece una erupción cutánea con pústulas y/o ampollas llenas de pus, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar MOREME por la mañana,
dolor de cabeza,
sequedad de boca,
náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
sensación de ansiedad o excitación,
dolor abdominal u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
zumbidos en los oídos, alteraciones visuales.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

sensación de depresión (véase también el apartado 2: Advertencias y precauciones),
sensación de desorientación,
dificultad para concentrarse,
aumento de la frecuencia cardíaca,
pérdida de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

palpitaciones, desmayos,
temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinarse,
sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimiento, pérdida de memoria,
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo ( ictericia ), que puede deberse al aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o a hepatitis,
reacciones alérgicas graves; erupción acompañada de dolores musculares y articulares,
alteraciones en la concentración de glucosa en sangre,
micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
incontinencia urinaria (micción involuntaria, flujo incontrolado de orina),
erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
empeoramiento de la psoriasis (engrosamientos rojos en la piel),
sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización ), ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones ), sentir o creer en cosas irreales ( delirios ), sospecha exagerada ( paranoia ).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

pensamientos sobre autolesión o suicidio durante el tratamiento con MOREME o poco después de finalizarlo (véase el apartado 2 "Información importante antes de tomar MOREME"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con el médico o acudir inmediatamente al hospital.
pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis ); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios.
tartamudeo.
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
déficit de sodio en sangre (hiponatremia).
alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable e hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con MOREME junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto para el Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento MOREME

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento MOREME
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropión.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de bupropión, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, clorhidrato de cisteína monohidratado, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.
Recubrimiento I: etilcelulosa, povidona, macrogol.
Recubrimiento II: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % que contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato, sílice coloidal hidratada, macrogol, citrato de trietilo.
Tinta: goma laca, barniz, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento MOREME y contenido del envase
MOREME, comprimidos 150 mg son de color blanco cremoso a amarillo claro, redondos, con la impresión „GS3” en un lado del comprimido y lisos en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 7 mm; el grosor del comprimido es de aproximadamente 5 mm.
MOREME, comprimidos 300 mg son de color blanco cremoso a amarillo claro, redondos, con la impresión „GS2” en un lado del comprimido y lisos en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9 mm; el grosor del comprimido es de aproximadamente 6 mm.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, conteniendo 30, 60 u 90 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Moreme