Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Монурал (Monurol)
3 г, гранули для приготування розчину для перорального застосування
Fosfomycinum
Монурал і Monurol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Монурал
Як застосовувати лікарський засіб Монурал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монурал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монурал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Монурал містить діючу речовину фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом). Це
антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати інфекції.
Лікарський засіб Монурал застосовують для лікування ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та
підліткових дівчат.
Лікарський засіб Монурал застосовують у рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Монурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
у минулому були випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Препарат Монурал може спричиняти тяжкі небажані явища. Вони включають алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Тяжкі небажані явища» в пункті 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не встановлені.
Взаємодія препарату Монурал з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо при прийомі:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують проходження їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
протизгортальних засобів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал разом з їжею та питвом
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому препарат слід приймати натщесерце (через 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній жінці тільки у разі, якщо це абсолютно необхідно.
Жінки, які годують грудьми, можуть прийняти одноразову пероральну дозу цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Склад препарату Монурал
Натрій (міститься в ароматизаторах мандариновому та апельсиновому)
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто препарат вважається «без натрію».
Сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Сульфіти (містяться в ароматизаторах мандариновому та апельсиновому)
Препарат рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лікарський засіб Монурал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні непускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (у віці понад 12 років)
рекомендована доза становить одну пакет-порцію лікарського засобу Монурал (3 г
фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикопрофілактики при біопсії передміхурової залози рекомендована
доза становить одну пакет-порцію лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину) за три години до початку
процедури та одну пакет-порцію лікарського засобу Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після
закінчення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 10
мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікарський засіб слід приймати перорально, натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після
їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Вміст однієї пакет-порції розчинити у склянці води та негайно випити.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Монурал
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Монурал виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок — різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’яницю на шкірі, або задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кал із кров’ю і (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
нездужання,
біль у животі,
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжом (запалення зовнішніх статевих органів і піхви).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монурал

Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монурал
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетик містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину у формі фосфоміцину з трометамолом (5,631 г).
Інші інгредієнти: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Як виглядає лікарський засіб Монурал і що містить упаковка
Лікарський засіб Монурал має форму грануляту для приготування розчину для перорального застосування.
Первинна упаковка — пакетик із паперу/ПЕ/алюмінієвої фольги/ПЕ.
Упаковка: 1 пакетик у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Іспанія

Виробник:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Італія

Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 694800.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/20