Монурал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Монурал (Монурол)
3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин
Монурал и Монурол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Монурал
3. Как применять лекарственное средство Монурал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Монурал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Монурал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Монурал содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола).
Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Лекарственное средство Монурал применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Лекарственное средство Монурал применяется в качестве антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не следует принимать препарат Монурал:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфомицину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Монурал может вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые побочные действия» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Монурал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приёме:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина организмом,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин, как и другие антибиотики, может влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал вместе с пищей и напитками
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в случае крайней необходимости.
Кормящим матерям можно принимать однократную пероральную дозу этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Состав препарата Монурал
Натрий (содержится в ароматизаторах мандариновом и апельсиновом)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Сульфиты (содержатся в ароматизаторах мандариновом и апельсиновом)
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков девочек (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза — одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна пакет-саше препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после её завершения.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ введения
Перорально.
Препарат следует принимать перорально, натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакет-саше необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Монурал
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — разновидность аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание,
• отёк лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отёк (частота возникновения неизвестна),
• диарея от умеренной до тяжёлой степени, спазмы в животе, кровавый стул и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки — постантибиотическое воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные действия
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• расстройство желудка,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монурал
Действующим веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом).
1 пакетик содержит 8 г гранулята, в том числе 3 г фосфомицина в форме фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Как выглядит лекарство Монурал и что содержит упаковка
Лекарство Монурал имеет форму гранулята для приготовления перорального раствора.
Первичной упаковкой является пакетик из бумаги/ПЭ/алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетик в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Испания

Производитель:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 694800.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/20