Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Monural (Monurol)
3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomicina
Monural e Monurol sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Monural e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Monural
Come prendere Monural
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Monural
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monural e a cosa serve

Monural contiene il principio attivo fosfomicina (in forma di trometamolo di fosfomicina).
È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Monural è indicato nel trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti.
Monural è utilizzato come terapia antibiotica profilattica in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Monural

Quando non assumere il medicinale Monural:

se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Monural, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

infezioni croniche della vescica,
diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Il medicinale Monural può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Monural e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di:

metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito gastrointestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Monural con i pasti e con le bevande
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Monural contiene

Sodio (contenuto nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Solfiti (contenuti nell’aroma mandarino e nell’aroma arancia)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare il medicinale Monural

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (di età superiore ai 12 anni), la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina).
Nel caso di utilizzo come terapia antibiotica profilattica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell'intervento e una bustina di Monural (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la fine dell'intervento.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monural
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico se durante il trattamento con Monural compaiono i seguenti sintomi:

shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e (o) febbre possono indicare un’infezione del colon – colite pseudomembranosa post-antibiotica (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

cefalea,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dispepsia,
dolore addominale,
infezione degli organi genitali femminili con infiammazione, irritazione o prurito (vaginite e vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

vomito,
eruzione cutanea,
orticaria,
prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monural

Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monural
Il principio attivo del medicinale è la fosfomicina (in forma di trometamolo di fosfomicina).
1 bustina contiene 8 g di granulato, di cui 3 g di fosfomicina in forma di trometamolo di fosfomicina (5,631 g).
Gli altri componenti sono: aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.
Aspetto del medicinale Monural e contenuto della confezione
Monural è un granulato per soluzione orale.
L’imballaggio primario è costituito da una bustina in carta/PE/Alluminio/PE.
Confezione: 1 bustina in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 694800.2
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 54/20