Монтелукаст ЛЕК-АМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням цього ліку у дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж давати дитині Монтелукаст ЛЕК-АМ
3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст ЛЕК-АМ полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовують Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних ліків, і коли необхідне додаткове застосування інших засобів.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старших.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та послаблюється під впливом різних чинників;
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лік Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині:

• якщо у дитини є алергія на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ дитині слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Оральний лік Монтелукаст ЛЕК-АМ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
• Потрібно пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення стану дихальної системи та/або висипання, слід звернутися до лікаря.
• Не слід давати дитині кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у дитини симптоми астми.

Різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта з’являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми та дози цього ліку, адаптовані до віку пацієнта.
Монтелукаст ЛЕК-АМ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які можуть бути призначені дитині, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ або Монтелукаст ЛЕК-АМ може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст ЛЕК-АМ та їжа і напої
Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; лік слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після неї.
Вагітність та годування груддю
Цей пункт не стосується ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт не стосується ліку Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що Монтелукаст ЛЕК-АМ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте реакція на лік у окремих осіб може бути різною. Деякі небажані ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить аспартам, натрій та маннітол
Лік Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, у вигляді таблеток для розжовування та жування містить 0,84 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Монтелукаст ЛЕК-АМ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Монтелукаст ЛЕК-АМ у вигляді таблеток для розжовування та жування також містить маннітол. Лік може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитині слід застосовувати лише одну таблетку Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.
• Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг один раз на добу перед сном.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ, не приймає інших
лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ, жувальні таблетки 4 мг, не слід приймати під час їжі; лікарський засіб слід приймати
щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Монтелукаст ЛЕК-АМ
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані явища не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага,
головний біль, блювота та гіперруховість.
Пропуск прийому лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ
Слід приймати лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо дитина
забула прийняти дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Монтелукаст ЛЕК-АМ у дитини так довго, як це рекомендував
лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток із дозуванням
4 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом цього ліку, були:

• біль у животі,
• підвищена спрага.

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

• головний біль.

Ці симптоми зазвичай були легкої тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія;
• судоми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь;
• тремтіння;
• серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• синдром зі зникненням симптомів, таких як грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Хурга-Стросса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів;
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення монтелукасту в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота;
• висипання;
• гарячка;
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема жахіття, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, психомоторне збудження;
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння;
• носові кровотечі;
• сухість у роті, нездужання;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми;
• нічне сечовипускання у дітей;
• слабкість та (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема);
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати Монтелукаст ЛЕК-АМ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для жування містить 4 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, ароматизатор малиновий, аспартам, магнію стеарат.

Як виглядає Монтелукаст ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Таблетки для жування Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, білі або майже білі, круглі,
діаметром 8 мм, з обох сторін опуклі, без позначок.
Таблетки упаковуються у блистери з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, а потім у картонне
пакування. Упаковка містить 28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. з о.о.
вул. Остжиковізна 14А
05-170 Закроцим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106