Montelukast Lek-Am

Prospecto: Información para el paciente

Montelukast LEK-AM, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Montelukast LEK-AM en niños
3. Cómo tomar Montelukast LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast LEK-AM y para qué se utiliza

Qué es Montelukast LEK-AM
El medicamento Montelukast LEK-AM es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast LEK-AM
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast LEK-AM alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Montelukast LEK-AM
Su médico ha indicado el uso de Montelukast LEK-AM para el tratamiento del asma en niños, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast LEK-AM se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir otros fármacos.
• Montelukast LEK-AM también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast LEK-AM también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años o más.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast LEK-AM, según los síntomas que presente el niño y la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores;
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico;
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Montelukast LEK-AM al niño

Debe informar al médico tratante sobre cualquier dolencia o alergia que el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no administrar el medicamento Montelukast LEK-AM al niño:

• si el niño tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar el medicamento Montelukast LEK-AM al niño, debe hablarlo con el médico o con el farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o presenta dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Montelukast LEK-AM por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar Montelukast LEK-AM en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya indicado para el niño.
• Debe tener en cuenta que si el niño, mientras toma medicamentos contra el asma, presenta simultáneamente síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma del niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades
tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen estos síntomas,
debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.
Montelukast LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que podrían administrársele en el futuro, incluyendo los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Montelukast LEK-AM o bien Montelukast LEK-AM puede influir en la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a utilizar Montelukast LEK-AM, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Montelukast LEK-AM y alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Montelukast LEK-AM, comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de comer o bien dos horas después de la comida.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Montelukast LEK-AM comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al medicamento Montelukast LEK-AM comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa: montelukast.
No se espera que Montelukast LEK-AM influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con montelukast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast LEK-AM contiene aspartamo, sodio y manitol
El medicamento Montelukast LEK-AM, 4 mg, en forma de comprimidos masticables y mordibles contiene 0,84 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Montelukast LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Montelukast LEK-AM en forma de comprimidos masticables y mordibles contiene también manitol. Este medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar Montelukast LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto.
• Al niño solo debe administrársele una tableta de Montelukast LEK-AM, 4 mg, una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque repentino de asma.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Montelukast LEK-AM no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa: montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse Montelukast LEK-AM, comprimidos masticables de 4 mg, durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Montelukast LEK-AM
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de tomar Montelukast LEK-AM
Debe tomar Montelukast LEK-AM según indicación médica. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM, 4 mg es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se administra de forma regular.
Es importante continuar con el tratamiento con Montelukast LEK-AM en el niño durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables y de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de este medicamento, fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes tratados con placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil; depresión;
• convulsiones.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• mayor tendencia a hemorragias;
• temblor;
• palpitaciones.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2);
• disminución del número de plaquetas;
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio;
• hinchazón (inflamación) de los pulmones;
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos;
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización de montelukast
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea;
• fiebre;
• aumento de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora;
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento;
• epistaxis (hemorragia nasal);
• sequedad bucal, dispepsia;
• moretones, picor, urticaria;
• dolores musculares o articulares, calambres musculares;
• enuresis nocturna en niños;
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Montelukast LEK-AM

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, aroma de frambuesa, aspartamo y estearato magnésico.

Aspecto de Montelukast LEK-AM y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast LEK-AM, 4 mg, son blancos o casi blancos, redondos, de 8 mm de diámetro, con ambas caras ligeramente convexas y sin marcas.
Los comprimidos se envasan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y luego se colocan en una caja de cartón. El envase contiene 28 comprimidos (2 blísters de 14 comprimidos cada uno).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106