Montelukast Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Montelukast LEK-AM, 4 mg, compresse masticabili e masticabili da sciogliere in bocca
Montelukastum

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Montelukast LEK-AM al bambino
3. Come prendere Montelukast LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve

Che cos’è Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast LEK-AM
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast LEK-AM attenua i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Montelukast LEK-AM
Il medico ha prescritto Montelukast LEK-AM per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Montelukast LEK-AM è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Montelukast LEK-AM può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano precedentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast LEK-AM aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Montelukast LEK-AM in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori;
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Montelukast LEK-AM al bambino

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già manifestatasi in precedenza nel bambino.
Quando non somministrare il medicinale Montelukast LEK-AM al bambino:

• se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Montelukast LEK-AM al bambino, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie nel bambino, è necessario consultare immediatamente il medico curante.
• Il medicinale Montelukast LEK-AM per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco acuto, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di attacco di asma nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Montelukast LEK-AM non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti al bambino dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come quelli influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi di asma nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Montelukast LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti dal bambino, di quelli assunti di recente o di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast LEK-AM o il montelukast può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Montelukast LEK-AM, informare il medico se il bambino assume i seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast LEK-AM con cibi e bevande
Il medicinale Montelukast LEK-AM, compresse masticabili e masticabili da sciogliere 4 mg, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast LEK-AM compresse masticabili e masticabili da sciogliere 4 mg, poiché è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast LEK-AM compresse masticabili e masticabili da sciogliere 4 mg, poiché è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono rilevanti per quanto riguarda il principio attivo, il montelukast.
Non ci si aspetta che Montelukast LEK-AM influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante il trattamento con montelukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Montelukast LEK-AM contiene aspartame, sodio e mannitolo
Il medicinale Montelukast LEK-AM 4 mg, in forma di compresse masticabili e masticabili da sciogliere, contiene 0,84 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i bambini affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Montelukast LEK-AM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".
Montelukast LEK-AM in forma di compresse masticabili e masticabili da sciogliere contiene inoltre mannitolo. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare Montelukast LEK-AM

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
• Al bambino deve essere somministrata una sola compressa di Montelukast LEK-AM 4 mg al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacchi acuti di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Il dosaggio raccomandato è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario assicurarsi che il bambino che assume Montelukast LEK-AM non stia assumendo altri
medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Montelukast LEK-AM, compresse masticabili 4 mg, non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast LEK-AM
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi, in caso di sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, mal di testa, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza dell’assunzione di Montelukast LEK-AM
È necessario assumere Montelukast LEK-AM secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM 4 mg è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Montelukast LEK-AM al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò contribuirà a mantenere l’asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante gli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10), considerati correlati all'assunzione di questo medicinale, sono stati:

• dolore addominale,
• eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici condotti con montelukast in compresse rivestite da 10 mg e in compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• mal di testa.

Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si presentavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche urgenti.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione;
• convulsioni.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• maggiore tendenza a sanguinamenti;
• tremore;
• palpitazioni.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2);
• riduzione del numero di piastrine;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio;
• edema (infiammazione) dei polmoni;
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori;
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del montelukast sul mercato
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito;
• eruzione cutanea;
• febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria;
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento;
• sanguinamento dal naso;
• secchezza orale, dispepsia;
• lividi, prurito, orticaria;
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari;
• enuresi notturna nei bambini;
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso);
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast LEK-AM

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast LEK-AM

• La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, aroma di lampone, aspartame e magnesio stearato.

Come si presenta Montelukast LEK-AM e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Montelukast LEK-AM, 4 mg, sono bianche o quasi bianche, rotonde,
di diametro 8 mm, biconvesse, senza segni di incisione.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, poi inserite in un astuccio di cartone. La confezione contiene 28 compresse (2 blister da 14 compresse ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106