Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МОНТЕК, 10-40 ГБк, генератор радіонукліду
Натрію надтехнеціан ( Tc), розчин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке МОНТЕК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціану ( Tc), отриманого з генератора МОНТЕК
Як застосовують розчин натрію надтехнеціану ( Tc), отриманий з генератора МОНТЕК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати МОНТЕК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНТЕК і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб — радіофармацевтичний препарат, який застосовується виключно для діагностики.
МОНТЕК — це генератор технецію ( Tc), тобто пристрій, що використовується для отримання
розчину натрію надтехнеціану ( Tc) для ін’єкцій. Коли радіоактивний розчин вводять до організму, він тимчасово накопичується в певних частинах тіла. Невеликі кількості введеної радіоактивності можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог проводить дослідження, отримуючи зображення (сканування) певного органа, і це зображення показує будову та функціональну активність органа.
Після введення розчин натрію надтехеціану ( Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, зокрема:

щитовидної залози,
слинних залоз,
наявності тканин шлунка в неправильному місці (дивертикул Меккеля),
слізних протоків очей. Розчин натрію надтехеціану ( Tc) може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом для приготування радіофармацевтичного препарату. У цьому випадку необхідно ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу.

Лікар-радіолог повідомить пацієнту, який саме вид дослідження буде проведено з використанням
цього лікарського засобу.
Застосування розчину натрію надтехеціану ( Tc) пов’язане з опроміненням невеликою дозою
випромінювання. Лікар, який веде пацієнта, та лікар-радіолог вважають, що клінічні переваги, які отримає пацієнт від проведення дослідження за допомогою радіофармацевтичного препарату, переважають над ризиками, пов’язаними з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину натрію надтехнеціану (Tc)

отриманого з генератора МОНТЕК
Коли не застосовувати розчин натрію надтехнеціану (Tc), отриманий з генератора МОНТЕК

якщо пацієнт має алергію на натрію надтехнеціан (Tc) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини у таких випадках:

якщо пацієнт має алергічні реакції, оскільки після застосування натрію надтехнеціану (Tc) рідко спостерігалися алергічні реакції;
якщо пацієнт має захворювання нирок;
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, якщо при застосуванні цього продукту необхідні спеціальні заходи обережності. У разі запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціану (Tc) пацієнт повинен:

багато пити води перед початком дослідження, щоб протягом перших годин після процедури вивести якомога більше сечі;
дотримуватися голодування протягом 3–4 годин перед сцинтиграфією дивертикула Меккеля, щоб забезпечити якомога повільнішу роботу кишечника.

Діти та молоді люди
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
Розчин натрію надтехнеціану (Tc) та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, оскільки вони можуть впливати на результат і інтерпретацію дослідження. Зокрема, це стосується таких ліків:

атропін, який застосовується, наприклад:
для зменшення скорочень шлунка, кишечника або жовчного міхура,
для зменшення секреторної функції підшлункової залози,
в офтальмології,
перед введенням знеболення,
для лікування брадикардії або
як антидот.
ізопреналін, ліки, що стимулюють серцеву діяльність;
знеболювальні засоби;
засоби для очищення кишечника (не слід застосовувати під час цієї процедури, оскільки вони подразнюють шлунково-кишковий тракт);
якщо пацієнт проходив рентгенівське дослідження із контрастом (наприклад, із застосуванням барію як контрастної речовини) або дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (протягом 48 годин слід уникати проведення сцинтиграфії дивертикула Меккеля);
протитиреоїдні ліки (наприклад, карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), салицилати, стероїди, натрію нітропрусид, натрію сульфобромофталеїн, перхлорати (не слід приймати за 1 тиждень до сцинтиграфічного дослідження);
фенілбутазон, що застосовується для лікування болю, лихоманки та запальних станів у організмі (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфічного дослідження);
відхаркувальні засоби (не слід приймати за 2 тижні до сцинтиграфічного дослідження);
препарати, що містять природні або синтетичні гормони щитоподібної залози (наприклад, натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитоподібної залози) (не слід приймати за 2–3 тижні до сцинтиграфічного дослідження);
аміодарон, ліки з групи антиаритмічних засобів (не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфічного дослідження);
бензодіазепіни, що застосовуються, наприклад, як седативні, антидепресивні, протизапальні, міорелаксанти (розслаблюючі м’язи) або літій, що застосовується як стабілізатор настрою при біполярному афективному розладі (не слід приймати за 4 тижні до сцинтиграфічного дослідження);
внутрішньовенні контрастні речовини (не слід застосовувати за 1–2 місяці до сцинтиграфічного дослідження).

Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед введенням розчину натрію надтехнеціану (Tc) необхідно повідомити лікаря про підозру на вагітність, якщо не було менструації в очікуваний час, або про годування грудьми. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Лікар з ядерної медицини застосує цей лікарський засіб у вагітної пацієнтки тільки у разі абсолютної необхідності, коли користь значно переважає над ризиком.
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, який попросить припинити годування до моменту виведення радіоактивності з організму. Годування грудьми слід припинити на 12 годин після ін’єкції. Молоко, виділене за цей час, слід вилити. Можливість відновлення годування грудьми необхідно узгодити з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Розчин натрію надтехнеціану (Tc) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Розчин натрію надтехеціану (Tc) містить натрій
Розчин натрію надтехеціану (Tc) містить 3,45 мг/мл натрію. Залежно від введеної об’єму може бути перевищено граничне значення 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати розчин натрію надтехнетіату (Tc), отриманий з генератора MONTEK

Існують суворі правові положення щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних
засобів. MONTEK застосовується виключно в спеціальних контрольованих зонах.
З цим продуктом можуть мати справу та вводити його пацієнтам лише навчені та кваліфіковані
особи, які мають досвід у безпечному застосуванні цього лікарського засобу. Ці особи застосовують
спеціальні заходи обережності для забезпечення безпечного використання препарату та постійно
інформують про свої дії.
Лікар-ядерний медик, який керує дослідженням, визначає дозу розчину натрію надтехнетіату (Tc),
яка застосовується для конкретного пацієнта.
Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Рекомендована доза для дорослих залежить від виду дослідження та становить 2–400 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Доза, призначена для дітей та підлітків, розраховується на основі маси тіла дитини.
**Шлях введення розчину натрію надтехнетіату (Tc) та спосіб застосування
Залежно від виду дослідження, препарат вводиться пацієнту внутрішньовенно (у вену руки) або
закраплюється у око у вигляді крапель.
Одного введення достатньо для проведення дослідження, передбаченого лікарем.
Тривалість дослідження
Лікар-ядерний медик повідомить пацієнтові про типову тривалість дослідження.
Дослідження можуть проводитися в будь-який час, але не пізніше ніж через 24 години після
введення, залежно від виду дослідження.
**Після введення розчину натрію надтехнетіату (Tc) пацієнт повинен:

протягом 12 годин після введення уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками;
часто сходити в туалет, щоб вивести препарат із організму;
після введення препарату пацієнта попросять випити велику кількість води та сходити в туалет безпосередньо перед дослідженням.

Лікар-ядерний медик повідомить пацієнта, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності
після застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення запитань слід звернутися до
лікаря-ядерного медика.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози розчину натрію надтехнетіату (Tc), отриманого
з генератора MONTEK
Передозування практично неможливе, оскільки пацієнтові вводиться одноразова доза розчину
натрію надтехнетіату (Tc), строго контрольована лікарем-ядерним медиком, який керує дослідженням.
Однак у разі передозування буде застосоване відповідне лікування. Лікар-ядерний медик може, зокрема,
рекомендувати пити велику кількість рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного
засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-ядерного медика,
який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можуть бути визначені на основі наявних даних):

алергічні реакції з такими симптомами, як:
висипання, свербіж;
кропив’янка;
набряк у різних місцях, наприклад, обличчя;
задиха;
почервоніння шкіри;
втрата свідомості.
серцево-судинні реакції з такими симптомами, як:
прискорене або уповільнене серцебиття;
запаморочення;
непритомність;
розмите зору;
головний біль;
почервоніння.
порушення шлунково-кишкового тракту з такими симптомами, як:
блювота;
нудота;
діарея.
реакції у місці введення, з такими симптомами, як:
запальні стани шкіри;
біль;
набряк;
почервоніння.

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов’язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань і вроджених вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати MONTEK

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається виключно медичним персоналом у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати генератор і елюат, розчин натрію надтехнеціану ( Tc), при температурі нижче 25℃, у оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Повинен бути використаний протягом 8 годин після елюції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтек, 10-40 ГБк, генератор радіонукліду
Діючою речовиною є розчин натрію надтехнетану ( Tc).
Допоміжні речовини:
Оксид алюмінію
Триоксид молібдену
Натрію гідроксид
Пероксид водню 30%
Натрію гідроксид 1 М (для встановлення pH)
Кислота хлориста 4 М (для встановлення pH)
Кислота хлориста 1 М (для встановлення pH)
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), розчин для ін'єкцій
Вода для ін'єкцій

Як виглядає Монтек і що містить упаковка
Продукт — це розчин натрію надтехнетану ( Tc), одержаний із радіонуклідного генератора.
Монтек підлягає елюції. Отриманий таким чином розчин може бути використаний безпосередньо або може бути використаний для мічення спеціальних наборів, призначених для приготування радіофармацевтичних препаратів.

Розміри упаковок
Продукт містить генератор радіоактивної речовини, 10 вакуумних ампул, 5 ампул з 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або 5 ампул з 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, 10 стерильних газиків.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Curium Romania SRL
вул. Градіналрілор, № 1
077145 Пантелімон,
ІЛФОВ
Румунія

Виробник
Curium Romania SRL
вул. Градіналрілор, № 1
077145 Пантелімон,
ІЛФОВ
Румунія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Монтек
Німеччина: Монтек
Румунія: Монтек
Болгарія: Монтек
Греція: Монтек
Польща: Монтек
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повний Опис лікарського засобу Монтек 10-40 ГБк, генератор радіонукліду, міститься
в упаковці продукту з метою забезпечення додаткової наукової та практичної інформації
щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Див. Опис лікарського засобу.