Монтек

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Montek, 10-40 ГБк, генератор радионуклида
Натрия пертехнетат (\textsuperscript{99m}Tc), раствор
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Montek и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением раствора натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc), полученного из генератора Montek
3. Как применять раствор натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc), полученный из генератора Montek
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Montek
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Montek и для чего он применяется

Данный препарат представляет собой радиофармацевтическое лекарственное средство, применяемое исключительно в диагностических целях.
Montek — это генератор технеция (\textsuperscript{99m}Tc), то есть устройство, используемое для получения раствора для инъекций — натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc). После введения радиоактивного раствора в организм он временно накапливается в определённых частях тела. Небольшие количества введённой радиоактивности могут быть обнаружены снаружи тела при помощи специального оборудования. Врач-радиолог проводит исследование, получая изображение (сканирование) определённого органа, при этом получаемое изображение отражает строение и функциональную активность этого органа.

Раствор натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc) применяется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа,
• слюнные железы,
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля),
• слёзные протоки глаз.

Раствор натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc) может применяться в сочетании с другим лекарственным средством для приготовления радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с вкладышем к данному лекарству.

Врач-радиолог сообщит пациенту, какое именно исследование будет проведено с использованием этого лекарственного средства.

Применение раствора натрия пертехнетата (\textsuperscript{99m}Tc) связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач пациента и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора натрия надтехнециевого (Tc),

полученного из генератора МОНТЕК

Когда не следует применять раствор натрия надтехнециевого (Tc), полученный из генератора МОНТЕК

• если у пациента имеется аллергия на натрия надтехнециевый (Tc) или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу по ядерной медицине в следующих случаях:

• если у пациента имеются аллергические реакции, поскольку после применения натрия надтехнециевого (Tc) редко наблюдались аллергические реакции;
• если у пациента имеется заболевание почек;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью.

Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, требуются ли особые меры предосторожности при применении этого препарата. При наличии вопросов следует обратиться к врачу по ядерной медицине.
Перед введением раствора натрия надтехнециевого (Tc) пациенту следует:

• пить много воды до начала исследования, чтобы в первые часы после процедуры выделить как можно больше мочи;
• соблюдать голодную диету в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы обеспечить максимально медленную работу кишечника.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу по ядерной медицине, если пациенту менее 18 лет.

Раствор натрия надтехнециевого (Tc) и другие лекарства
Следует сообщить врачу по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования. В частности, речь идёт о следующих препаратах:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
  • для снижения секреторной функции поджелудочной железы,
  • в офтальмологии,
  • перед введением анестезии,
  • для лечения брадикардии или
  • как антидот;
• изопреналин, препарат, стимулирующий сердечную деятельность;
• обезболивающие препараты;
• слабительные препараты (не следует применять во время данной процедуры, поскольку они раздражают пищеварительный тракт);
• если пациент проходил рентгенологическое исследование с контрастированием (например, с применением сульфата бария в качестве контрастного вещества) или исследование верхних отделов пищеварительного тракта (в течение 48 часов следует избегать проведения сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, натрия сульфобромфталеин, перхлораты (не следует принимать за 1 неделю до сцинтиграфического исследования);
• фенилбутазон, применяемый при лечении боли, лихорадки и воспалительных состояний в организме (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфического исследования);
• отхаркивающие препараты (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфического исследования);
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы (например, натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) (не следует принимать за 2–3 недели до сцинтиграфического исследования);
• амиодарон, препарат из группы антиаритмических средств (не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфического исследования);
• бензодиазепины, применяемые, например, как успокаивающие, антидепрессанты, противосудорожные, миорелаксанты (расслабляющие мышцы), или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (не следует принимать за 4 недели до сцинтиграфического исследования);
• внутривенные контрастные вещества (не следует вводить за 1–2 месяца до сцинтиграфического исследования).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который будет контролировать исследование.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Перед введением раствора натрия надтехнециевого (Tc) необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность, если менструация не наступила в ожидаемый срок, или о грудном вскармливании. В случае сомнений необходима консультация с врачом по ядерной медицине, который контролирует исследование.
Врач по ядерной медицине назначит этот препарат беременной пациентке только в случае крайней необходимости, когда польза значительно превышает риск.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу по ядерной медицине, который порекомендует прекратить грудное вскармливание до полного выведения радиоактивности из организма. Грудное вскармливание следует прекратить на 12 часов после инъекции. Молоко, выделенное в этот период, необходимо удалить. Возобновление грудного вскармливания следует согласовать с врачом по ядерной медицине, контролирующим исследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Раствор натрия надтехнециевого (Tc) не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор натрия надтехнециевого (Tc) содержит натрий
Раствор натрия надтехнециевого (Tc) содержит 3,45 мг/мл натрия. В зависимости от введённого объёма может быть превышено пороговое значение 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Это необходимо учитывать, если пациент соблюдает бессолевую диету.

3. Как применять раствор натрия пертехнетата (Tc), полученный из генератора МОНТЕК

Существуют строгие правовые нормы, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат МОНТЕК применяется исключительно в специальных, контролируемых зонах. Обращаться с этим продуктом и вводить его пациентам могут только обученные и квалифицированные лица, имеющие подготовку по безопасному обращению с ним. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и постоянно информируют о своих действиях. Врач по ядерной медицине, отвечающий за обследование, определяет дозу раствора натрия пертехнетата (Tc), применяемую у конкретного пациента.
Будет использована минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида проводимого обследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела ребёнка.

Способ введения раствора натрия пертехнетата (Tc) и порядок действий
В зависимости от вида обследования препарат вводится пациенту внутривенно (в вену на руке) или закапывается в глаз в виде капель.
Одного введения достаточно для проведения обследования, требуемого врачом.

Длительность обследования
Врач по ядерной медицине проинформирует пациента о типичной продолжительности обследования.
Обследования могут проводиться в любое время, но не позднее чем через 24 часа после момента введения, в зависимости от вида обследования.

После введения раствора натрия пертехнетата (Tc) пациенту следует:

• в течение 12 часов после инъекции избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами;
• часто мочиться для выведения препарата из организма;
• после введения препарата пациенту будет предложено выпить большое количество воды, а также будет предложено сдать мочу непосредственно перед обследованием.

Врач по ядерной медицине проинформирует пациента, если после введения этого препарата необходимо соблюдать особые меры предосторожности. При возникновении вопросов следует обращаться к врачу по ядерной медицине.

Применение дозы раствора натрия пертехнетата (Tc), полученного из генератора МОНТЕК, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку пациенту вводится однократная доза раствора натрия пертехнетата (Tc), строго контролируемая врачом по ядерной медицине, отвечающим за обследование.
Однако в случае передозировки будет применено соответствующее лечение. Врач по ядерной медицине может, в частности, порекомендовать обильное питьё для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу по ядерной медицине, отвечающему за проведение обследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтек может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не могут быть определены на
основе имеющихся данных):

• аллергические реакции с такими симптомами, как:
• сыпь, зуд;
• крапивница;
• отёк в различных местах, например, на лице;
• одышка;
• покраснение кожи;
• потеря сознания.
• сердечно-сосудистые реакции с такими симптомами, как:
• учащённое сердцебиение, брадикардия;
• обмороки;
• нечёткое зрение;
• головокружение;
• головная боль;
• покраснение.
• желудочно-кишечные расстройства с такими симптомами, как:
• рвота;
• тошнота;
• диарея.
• реакции в месте инъекции с такими симптомами, как:
• воспаление кожи;
• боль;
• отёк;
• покраснение.

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врождённых пороков.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтек

Пациенту не нужно хранить этот препарат. Данный лекарственный препарат хранится исключительно
медицинским персоналом в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов
осуществляется в соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить генератор и элюат — раствор натрия надтехнетата (Tc) — при температуре ниже 25 ℃
в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Использовать в течение 8 часов после элюции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит MONTEK, 10-40 ГБк, генератор радионуклида
Действующим веществом является раствор натрия надтехнетата ((^{99m}\text{Tc})).
Вспомогательные вещества:
Оксид алюминия
Трёхокись молибдена
Гидроксид натрия
Перекись водорода 30%
Гидроксид натрия 1 М (для доведения pH)
Соляная кислота 4 М (для доведения pH)
Соляная кислота 1 М (для доведения pH)
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций
Вода для инъекций

Как выглядит Монтек и что содержит упаковка
Препарат представляет собой раствор натрия надтехнетата ((^{99m}\text{Tc})), получаемый из генератора радионуклида.
Монтек подвергают элюции. Полученный таким образом раствор может использоваться непосредственно или применяться для мечения специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Размеры упаковок
Продукт содержит генератор радиоактивного вещества, 10 вакуумных флаконов, 5 флаконов по 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или 5 флаконов по 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, 10 стерильных салфеток.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Curium Romania SRL
ул. Градиналрилор, д. 1
077145 Пантелимон,
Илfov
Румыния

Производитель
Curium Romania SRL
ул. Градиналрилор, д. 1
077145 Пантелимон,
Илfov
Румыния

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Дания: Монтек
Германия: Монтек
Румыния: Монтек
Болгария: Монтек
Греция: Монтек
Польша: Монтек
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства Монтек 10–40 ГБк, генератор радионуклида содержится
в упаковке продукта с целью обеспечения дополнительной научной и практической информации
о применении и использовании данного радиофармацевтического средства.
См. Характеристику лекарственного средства.