Montek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MONTEK, 10-40 GBq, generatore di radionuclidi
Sodio pertechnetato ( Tc), soluzione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è MONTEK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso della soluzione di sodio pertechnetato ( Tc) ottenuta dal generatore MONTEK
3. Come usare la soluzione di sodio pertechnetato ( Tc) ottenuta dal generatore MONTEK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTEK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MONTEK e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico utilizzato esclusivamente a scopo diagnostico.
MONTEK è un generatore di tecnezio ( Tc), ossia un dispositivo impiegato per ottenere una soluzione iniettabile di sodio pertechnetato ( Tc). Una volta iniettata nel corpo, la soluzione radioattiva si accumula temporaneamente in determinate parti dell’organismo. Le piccole quantità di radioattività iniettate possono essere rilevate esternamente mediante apparecchiature speciali. Il medico nucleare effettua l’esame acquisendo un’immagine (scansione) dell’organo interessato; l’immagine ottenuta mostra la struttura e la funzionalità di tale organo.
Dopo l’iniezione, la soluzione di sodio pertechnetato ( Tc) viene utilizzata per ottenere immagini di diverse parti del corpo, come ad esempio:

• tiroide,
• ghiandole salivari,
• presenza di tessuto gastrico in posizione anomala (diverticolo di Meckel),
• condotti lacrimali degli occhi.

La soluzione di sodio pertechnetato ( Tc) può essere utilizzata in associazione con un altro medicinale per preparare un radiofarmaco. In tal caso, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo di tale medicinale.

Il medico nucleare informerà il paziente sul tipo di esame che verrà effettuato con l’impiego di questo prodotto medicinale.
L’uso della soluzione di sodio pertechnetato ( Tc) comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che i benefici clinici derivanti dall’esecuzione dell’esame con il radiofarmaco superano i rischi associati all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso della soluzione di sodio pertecnetato (Tc)

ottenuta dal generatore MONTEK

Quando non usare la soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ottenuta dal generatore MONTEK

• se il paziente è allergico al sodio pertecnetato (Tc) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico nucleare nei seguenti casi:

• se il paziente ha allergie, poiché dopo l'uso di sodio pertecnetato (Tc) sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità;
• se il paziente soffre di malattia renale;
• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente allatta al seno.

Il medico nucleare informerà il paziente se sono necessarie particolari precauzioni nell'uso di questo prodotto. In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc), il paziente dovrebbe:

• bere abbondante acqua prima dell'inizio dell'esame, in modo da aumentare la diuresi e favorire l'eliminazione dell'attività radioattiva nelle prime ore successive all'esame;
• essere a digiuno da 3-4 ore prima dell'esame scintigrafico per la ricerca del diverticolo di Meckel, al fine di mantenere un transito intestinale il più lento possibile.

Bambini e adolescenti
Informare il medico nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
Soluzione di sodio pertecnetato (Tc) e altri medicinali
Informare il medico nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, poiché potrebbero influire sui risultati e sull'interpretazione dell'esame. In particolare:

• atropina, utilizzata ad esempio:
• per ridurre le contrazioni gastriche, intestinali o della colecisti,
• per ridurre la funzione esocrina del pancreas,
• in oftalmologia,
• prima dell'anestesia,
• per il trattamento della bradicardia o
• come antidoto.
• isoprenalina, un farmaco che stimola l'attività cardiaca;
• analgesici;
• laxanti (non devono essere utilizzati durante questa procedura poiché irritano il tratto gastrointestinale);
• se il paziente ha effettuato un esame radiologico con mezzo di contrasto (ad es. con bario come mezzo di contrasto) o un esame del tratto gastrointestinale superiore (entro 48 ore non deve essere eseguita la scintigrafia per il diverticolo di Meckel);
• farmaci antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come il propiltiouracile), salicilati, steroidi, nitroprussiato di sodio, sulfobromoftaleina sodica, perclorati (non devono essere assunti entro 1 settimana prima dell’esame scintigrafico);
• fenilbutazone, utilizzato nel trattamento del dolore, della febbre e delle infiammazioni (non deve essere assunto entro 2 settimane prima dell’esame scintigrafico);
• espettoranti (non devono essere assunti entro 2 settimane prima dell’esame scintigrafico);
• preparati contenenti ormoni tiroidei naturali o sintetici (ad es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto di tiroide) (non devono essere assunti entro 2-3 settimane prima dell’esame scintigrafico);
• amiodarone, un farmaco antiaritmico (non deve essere assunto entro 4 settimane prima dell’esame scintigrafico);
• benzodiazepine, utilizzate ad esempio come sedativi, antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti o litio, utilizzato come stabilizzatore dell’umore nella malattia bipolare (non devono essere assunti entro 4 settimane prima dell’esame scintigrafico);
• mezzi di contrasto per via endovenosa (non devono essere somministrati nei 1-2 mesi precedenti l’esame scintigrafico).

Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico nucleare che supervisionerà l’esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima di usare questo medicinale.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc), informare il medico nucleare di eventuali sospetti di gravidanza, in particolare in caso di ritardo del ciclo mestruale, o dell’allattamento al seno. In caso di incertezza, è necessario consultare il medico nucleare che supervisionerà l’esame.
Il medico nucleare somministrerà questo medicinale alla paziente in gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando i benefici superino chiaramente i rischi.
Se la paziente allatta al seno, deve informarne il medico nucleare, il quale chiederà di sospendere l’allattamento fino all’eliminazione dell’attività radioattiva dall’organismo. L’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore dopo l’iniezione. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. La ripresa dell’allattamento al seno deve essere concordata con il medico nucleare specialista che supervisiona l’esame.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato (Tc) non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La soluzione di sodio pertecnetato (Tc) contiene sodio
La soluzione di sodio pertecnetato (Tc) contiene 3,45 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, può essere superato il valore limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta iposodica.

3. Come utilizzare la soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ottenuta dal generatore MONTEK

Esistono norme legali rigorose riguardo all'uso, al trasferimento e allo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. MONTEK viene utilizzato esclusivamente in aree speciali e controllate. Solo personale adeguatamente formato e qualificato può manipolare questo prodotto e somministrarlo ai pazienti, adottando specifiche misure precauzionali per garantire un uso sicuro del medicinale e tenendo costantemente traccia delle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame deciderà la dose di sodio pertecnetato (Tc) da utilizzare per il singolo paziente.
Si tratterà della dose minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
La dose raccomandata per gli adulti dipende dal tipo di esame effettuato e varia tra 2 e 400 MBq (megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose da somministrare a bambini e adolescenti viene calcolata in base al peso corporeo del bambino.

Via di somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) e modalità d'uso
A seconda del tipo di esame, il medicinale verrà somministrato al paziente per via endovenosa (in una vena del braccio) oppure instillato nell'occhio sotto forma di collirio.
Una singola somministrazione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.

Durata dell'esame
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente sulla durata tipica dell'esame.
Gli esami possono essere effettuati in qualsiasi momento, purché entro 24 ore dall'iniezione, a seconda del tipo di esame.

Dopo la somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (Tc), il paziente dovrebbe:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 12 ore dopo l'iniezione;
• urinare spesso per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo;
• bere una grande quantità di acqua dopo la somministrazione del medicinale e urinare immediatamente prima dell'esame.

Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente se dopo la somministrazione di questo medicinale fossero necessarie misure precauzionali particolari. In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata della soluzione di sodio pertecnetato (Tc) ottenuta dal generatore MONTEK
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché al paziente viene somministrata una singola dose di sodio pertecnetato (Tc) attentamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà adottato un trattamento appropriato. In particolare, il medico specialista in medicina nucleare potrà raccomandare di bere abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere determinati sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche con sintomi quali:
• eruzioni cutanee, prurito;
• orticaria;
• edema in diverse sedi, ad esempio nel viso;
• dispnea;
• arrossamento della pelle;
• perdita di coscienza.
• reazioni cardiovascolari, con sintomi quali:
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco;
• svenimenti;
• visione offuscata;
• capogiri;
• mal di testa;
• arrossamento.
• disturbi gastrointestinali, con sintomi quali:
• vomito;
• nausea;
• diarrea.
• reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali:
• infiammazione della pelle;
• dolore;
• gonfiore;
• arrossamento.

L'amministrazione di un radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare MONTEK

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato esclusivamente
dal personale medico in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità
alle normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Conservare il generatore e l’eluito, soluzione di sodio pertechnetato (Tc), a temperatura inferiore a 25 ℃,
nell’imballaggio originale. Non congelare.
Utilizzare entro 8 ore dall’eluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONTEK, 10-40 GBq, generatore di radionuclidi
La sostanza attiva è soluzione di sodio pertecnetato ( Tc).
Le sostanze eccipienti sono:
Ossido di alluminio
Triossido di molibdeno
Idrossido di sodio
Perossido di idrogeno al 30%
Idrossido di sodio 1 M (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico 4 M (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico 1 M (per l'aggiustamento del pH)
Cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di MONTEK e contenuto della confezione
Il prodotto è una soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta da un generatore di radionuclidi.
MONTEK deve essere eluito. La soluzione ottenuta può essere utilizzata direttamente oppure può
essere impiegata per la marcatura di kit specifici destinati alla preparazione di radiofarmaci.

Confezioni
Il prodotto contiene un generatore di sostanza radioattiva, 10 fiale sottovuoto, 5 fiale da 5 ml di
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure 5 fiale da 10 ml di soluzione di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, 10 garze sterili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Curium Romania SRL
Strada Gradinalrilor, nr. 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Romania

Produttore
Curium Romania SRL
Strada Gradinalrilor, nr. 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Romania

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: MONTEK
Germania: MONTEK
Romania: MONTEK
Bulgaria: MONTEK
Grecia: MONTEK
Polonia: MONTEK
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il Foglio Illustrativo Completo del Medicinale MONTEK 10-40 GBq, generatore di radionuclidi,
si trova nella confezione del prodotto al fine di fornire ulteriori informazioni scientifiche e pratiche
sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale radiofarmaceutico.
Vedere il Foglio Illustrativo del Medicinale.