Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МОМЕТАКСОН, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було до неї звернутися.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мометаксон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Мометаксон
Як застосовувати лікарський засіб Мометаксон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мометаксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мометаксон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мометаксон є маззю для зовнішнього застосування. Цей засіб містить діючу речовину
мометазону фуроат, який є кортикостероїдом із сильним дією, призначеним для місцевого застосування. Мометаксон, нанесений на шкіру, діє протизапально, протизудно та звужує судини.
Показання
Мометаксон застосовують для лікування всіх запальних станів шкіри та зуду, які реагують на лікування місцевими глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит, контактний дерматит алергічної або подразливого походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мометаксон

Коли не застосовувати лікарський засіб Мометаксон:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має інші шкірні захворювання, оскільки цей засіб може погіршити їх перебіг; це стосується зокрема:
ринодерматиту (хвороба шкіри обличчя),
звичайного вугрів,
атрофії шкіри (тоншання шкіри),
периорального дерматиту,
свербіння навколо анального отвору та статевих органів,
діатермічного дерматиту,
бактеріальних інфекцій, таких як стрептодермія, гнійні інфекції шкіри,
туберкульозних та сифілітичних уражень шкіри (сифіліс — захворювання, що передається статевим шляхом),

1/6

вірусних інфекцій, таких як герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа,
бородавок,
грибкових інфекцій шкіри, таких як, наприклад, грибок ніг (симптоми включають, зокрема, почервоніння, свербіж, шелушіння шкіри ніг), інфекцій шкіри, спричинених дріжджами, паразитарних інфекцій або інших інфекцій шкіри,
виразкових уражень або пошкоджень шкіри,
реакцій після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мометаксон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування у пацієнта виникне подразнення шкіри або алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
Якщо виникне інфекція, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Засіб може проникати через шкіру в організм, спричиняючи системні побічні ефекти кортикостероїдів, такі як порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) та в сечі (глікозурія).
Не слід застосовувати засіб на великі ділянки тіла (понад 20% поверхні тіла) або протягом тривалого часу (наприклад, понад 3 тижні).
У дітей віком від 2 років і старших засіб можна застосовувати максимум на 10% поверхні тіла.
Якщо лікар не рекомендував інакше, не слід накривати ліковану ділянку бинтом або пов’язкою, оскільки це збільшує всмоктування лікарського засобу та посилює побічні ефекти.
У дітей або на обличчі не слід накривати ліковані ділянки шкіри пов’язкою (бинтом, пластером чи підгузником).
Якщо лікарський засіб Мометаксон застосовується на шкіру обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Застосування лікарського засобу Мометаксон у терапії лікування псоріазу може призвести до загострення симптомів захворювання (наприклад, виникнення пустульної форми псоріазу). Лікар регулярно контролюватиме перебіг лікування, оскільки застосування цього засобу вимагає суворого нагляду.
Засіб не слід наносити на повіки та в області навколо повік. Необхідно уникати потрапляння засобу в око.
Як і у разі інших місцевих лікарських засобів, що містять потужні кортикостероїди, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування засобу може виникнути «рикошетний» ефект, що проявляється запальним станом шкіри, сильним почервонінням, печінням та колючим болем. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Засіб може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У зв’язку з відсутністю достатніх даних лікарський засіб Мометаксон не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старших засіб слід застосовувати з обережністю. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
2/6
Мометаксон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар призначить засіб жінці в період вагітності або годування грудьми, їй слід уникати застосування великих доз і використовувати цей засіб протягом якомога коротшого часу.
Вагітність
У період вагітності лікарський засіб Мометаксон можна застосовувати лише за суворих рекомендацій лікаря.
Як і у разі застосування всіх кортикостероїдів, слід пам’ятати, що у жінок під час вагітності засіб може проникати через плаценту та порушувати ріст немовляти в утробі матері.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікарський засіб Мометаксон можна застосовувати лише за суворих рекомендацій лікаря.
Якщо лікар вважатиме, що лікування більшими дозами або протягом тривалого часу є абсолютно необхідним, слід припинити годування грудьми.
Заборонено застосовувати засіб на ділянки сосків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Мометаксон містить монопальміто-стеарилат пропіленгліколю
Засіб містить 20 мг монопальміто-стеарилату пропіленгліколю в кожному грамі мазі.
Монопальміто-стеарилат пропіленгліколю може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лік Мометаксон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Мометаксон призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Мометаксон слід застосовувати один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар ліку Мометаксон слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Лік рекомендовано для лікування уражень при сухій, лущеній та потрісканій шкірі.
Не застосовувати на шкіру навколо очей та на повіки.
Тривалість застосування:
Слід уникати тривалого застосування ліку Мометаксон (довше, ніж 3 тижні) або на великій
площі (понад 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчі не повинно тривати довше, ніж 5 днів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Мометаксон надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
3/6
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком до 2 років
Через відсутність достатніх даних лік Мометаксон не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Діти віком 2 роки та старші
Недостатньо клінічних досліджень щодо безпеки застосування у дітей ліків, що містять мометазон,
більше 3 тижнів.
У дітей лік Мометаксон слід застосовувати найкоротший можливий термін та у найменшій можливій дозі,
яка забезпечує ефективне лікування.
У дітей віком 2 роки та старші тривалість лікування становить максимум 3 тижні, а при застосуванні
на шкіру обличчя — 5 днів. Лік Мометаксон слід застосовувати у дітей лише на невеликих ділянках шкіри (менше 10% поверхні тіла).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мометаксон
Якщо пацієнт (або інша особа) випадково проковтнув лік, це не повинно спричинити жодних порушень.
Однак у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лік застосовується частіше, ніж рекомендовано, або на великих ділянках тіла, це може впливати
на функцію деяких гормонів; у дітей це може спричинити порушення росту та розвитку.
Якщо пацієнт не дотримувався рекомендацій, застосовував лік надто часто і (або) протягом тривалого часу,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
Пропуск застосування ліку Мометаксон
Якщо пацієнт забув нанести лік у звичайний час, слід нанести його одразу після того, як згадав,
а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу ліку або наносити його двічі протягом одного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та дорослих після місцевого застосування
глюкокортикостероїдів (можуть виникати в місці нанесення препарату):
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

сухість шкіри,
запалення шкіри,
подразнення та запалення шкіри навколо рота,
м’якнення та біління шкіри (макерація),
потиця,
нечітке зору.

4/6
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення волосяних фолікулів,
відчуття печіння,
свербіж.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

алергічні шкірні реакції,
біль та реакції в місці застосування препарату,
інфекція шкіри, фурункули,
чітко виражені червоні лінії під шкірою (т.зв. «павукоподібні» — телеангієкта́зії),
акнеоподібне запалення шкіри,
оніміння або колючі відчуття,
розтягнення шкіри,
атрофія шкіри (тоншання шкіри),
зміни кольору шкіри,
надмірне оволосіння.

Застосування більших доз, на великі ділянки шкіри, тривало або під пов’язками призводить до
посиленого всмоктування препарату та збільшує ризик виникнення системних і місцевих побічних
ефектів глюкокортикостероїдів.
Глюкокортикостероїди можуть порушувати нормальне утворення стероїдів в організмі. Це більш
імовірно, якщо великі дози препарату застосовуються протягом тривалого часу.
Особливо у дітей, які лікуються глюкокортикостероїдами у вигляді мазі або крему, можливе
всмоктування глюкокортикостероїду через шкіру, що може призвести до порушень, відомих як
синдром Кушинга, з різноманітними симптомами, зокрема «місяцеподібне» обличчя та слабкість.
Діти, які проходять тривале лікування, можуть рости повільніше, ніж їхні ровесники. Щоб уникнути
цього, лікар призначить найменшу ефективну дозу препарату.
У дітей, які отримують місцеві глюкокортикостероїди, спостерігалося внутрішньочерепну гіпертензію,
симптоми якої можуть включати випинання тім’ячка, головний біль та двобічний набряк диска
зорового нерва.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте
лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних
продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мометаксон

Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 роки, але не довше, ніж термін придатності, зазначений на
упаковці.
5/6
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мометаксон

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. 1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові (допоміжні речовини): гексиленгліколь, білий віск, моно-пальміто-стеариніат пропіленгліколю, біла вазеліна, фосфорна кислота концентрована, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мометаксон і що містить упаковка
Мометаксон — це біла до слабко жовтої мазь.
Упаковка лікарського засобу:
Алюмінієва тюбик з ущільнюючою мембраною, з внутрішнім покриттям епоксидно-
фенольним лаком, з кришкою з поліетилену (HDPE) з проколювачем, розміщена в картонній коробці.
Одна упаковка містить 15 г мазі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
6/6