Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Моместер, 50 мікрограмів/доза, назальний аерозоль, суспензія
Mometasoni furoas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Моместер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моместер
Як застосовувати лікарський засіб Моместер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Моместер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моместер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Моместер?
Моместер містить фуроат мометазону, який належить до однієї з груп ліків, що називаються кортикостероїдами. Фуроат мометазону, застосований назально, зменшує симптоми запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), кашляння, свербіж та відчуття закладеності носа, а також зменшує кількість виділень із носа.
Для чого застосовують Моместер?
Сінна лихоманка та круглогодинний риніт
Моместер застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та круглогодинного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілі та грибів.
Круглогодинний риніт спостерігається протягом усього року, і симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або відмерлих клітин шкіри), пір’я та деяких продуктів харчування. Моместер зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи кашляння, свербіж, відчуття закладеності носа або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або круглогодинним ринітом.
Назальні поліпи
Моместер застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які зазвичай з’являються в обох носових ходах. Моместер зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення назальних поліпів, і таким чином полегшує відчуття закладеності носа, яке може ускладнювати носове дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моместер

Коли не застосовувати лікарський засіб Моместер

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мометазону фуроату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта наявна невилікована інфекція носа. Застосування лікарського засобу Моместер під час невилікованої інфекції порожнини носа, наприклад герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати назальний аерозоль, слід зачекати до повного одужання від інфекції.
Якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на носі або травму носа. Не слід застосовувати назальний аерозоль до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Моместер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта наразі є або колись у минулому була туберкульоз.
Якщо у пацієнта наявна будь-яка інша інфекція.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.
Якщо у пацієнта є муковисцидоз.

Під час застосування лікарського засобу Моместер слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо імунна система пацієнта не функціонує належним чином (відбуваються труднощі з боротьбою з інфекцією) і пацієнт мав контакт із особою, хворою на корь або вітрянку. Слід уникати контакту з особами, у яких виникли ці інфекції.
Якщо у пацієнта наявна інфекція носа або горла.
Якщо лікарський засіб застосовується кілька місяців або довше.
Якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору.

Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування за допомогою лікарського засобу Моместер.
Діти
Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
вони можуть спричиняти певні побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту
у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування
назальними кортикостероїдами, і якщо будуть помічені будь-які зміни, слід
повідомити лікаря.
Лікарський засіб Моместер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у формі таблеток або ін'єкцій лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моменту початку застосування лікарського засобу Моместер. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у формі таблеток або ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Також можуть проявитися інші алергічні симптоми, наприклад свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Моместер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Моместер у жінок
вагітних. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Моместер на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Моместер містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб Моместер містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній дозі.
Лікарський засіб Моместер містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення або набряк
всередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати ліки Моместер

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Назальний аерозоль не слід застосовувати частіше,
довше або в більших дозах, ніж призначив лікар.
Лікування сінної алергії та цілорічного риніту
Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
Зазвичай застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Після покращення стану лікар може рекомендувати зменшити дозу.
Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід звернутися до лікаря, який може рекомендувати збільшити дозу: максимальна добова доза — чотири дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Зазвичай застосовують одну дозу аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже через 12 годин після застосування першої
дози препарату Моместер, однак повний терапевтичний ефект може не проявитися протягом перших двох
днів лікування. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.
Якщо у пацієнта виражені симптоми сінної алергії, лікар може рекомендувати почати застосування
препарату Моместер до початку сезону квітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної алергії.
Назальні поліпи
Застосування у дорослих віком старше 18 років
Зазвичай спочатку застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо протягом 5–6 тижнів застосування ліків не відбувається покращення, лікар може рекомендувати збільшити дозу до двох доз аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу. Після покращення стану лікар може рекомендувати зменшити дозу.
Якщо протягом 5–6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається покращення, пацієнт
повинен звернутися до лікаря.
Підготовка назального аерозолю до застосування
Препарат Моместер назальний аерозоль містить наконечник, який захищає кінцівку дозатора і запобігає її
забрудненню.
Слід пам’ятати, щоб знімати його перед застосуванням аерозолю та надягати знову після закінчення
застосування.
Перед застосуванням першої дози слід добре струснути флакон і натиснути на помпу 10 разів
(для отримання однорідного розпилення):

Обережно струснути флакон.
Покласти вказівний і середній пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — під дно флакона. Не проколювати дозатор назального аерозолю.
Направивши кінцівку дозатора від себе, натиснути пальцями 10 разів, щоб отримати рівномірне розпилення. Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або більше, перед наступним застосуванням слід натиснути на помпу 2 рази, щоб отримати рівномірне розпилення.

Як застосовувати назальний аерозоль:

Обережно струснути флакон і зніміть наконечник.
Обережно витерти ніс.
Закрити один ніздревий хід і вставити кінцівку дозатора в інший ніздревий хід. Нахилити голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
Повільно починати вдихати через ніс, одночасно натискаючи один раз вниз пальцями, щоб розпилити аерозоль (у вигляді дрібного розпилення) в ніс.
Видихнути через рот, потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
Вийняти кінцівку дозатора з ніздревого ходу і видихнути через рот.
Повторити дії, описані в пунктах 3–6, щоб ввести аерозоль у другий ніздревий хід.

Після застосування аерозолю слід обережно протерти кінцівку дозатора чистою серветкою або рушником
і надіти наконечник, щоб запобігти потраплянню пилу.
Очищення флакона

Важливо регулярно очищати флакон із назальним аерозолем, оскільки в іншому випадку він може не працювати належним чином.
Зніміть наконечник і обережно зняти кінцівку дозатора.
Промити кінцівку дозатора та наконечник у теплій воді, потім ополоснути під проточною водою.
Не слід прочищати кінцівку дозатора, проколюючи її голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози ліків.
Залиште наконечник і кінцівку дозатора в теплому місці до повного висихання.
Надіньте кінцівку дозатора на флакон, а потім вставте наконечник.
Після очищення перевірте, чи дозатор працює належним чином, і двічі розпиліть аерозоль.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моместер
Якщо випадково застосовано більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Якщо кортикостероїди застосовуються протягом тривалого часу або в великих дозах, у рідкісних випадках
вони можуть негативно впливати на гормони пацієнта. У дітей можуть впливати на ріст
та розвиток.
Пропуск застосування препарату Моместер
Якщо пацієнт забув застосувати назальний аерозоль у звичайний час, слід прийняти
ліки одразу, як тільки згадає, а потім продовжити лікування у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Моместер
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає через 12 годин після застосування першої дози
ліків, однак повний терапевтичний ефект може не проявитися протягом перших двох днів
застосування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід
припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не було чітко рекомендовано
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості).
Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування препарату Моместер і негайно звернутися
за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми, як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка
свистяче дихання або труднощі з диханням

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю застосовуються великими дозами протягом тривалого часу,
побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти:
Більшість людей, які застосовують назальні аерозолі, не повідомляють про жодні побічні ефекти. Проте
у деяких людей після застосування препарату Моместер або іншого кортикостероїду у вигляді назального
аерозолю виникли такі побічні ефекти:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль
чхання
кровотеча з носа [виникала дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із носовими поліпами, які застосовували дві дози препарату Моместер у кожний ніздрі двічі на добу]
подразнення носа або біль у горлі
виразковий ураження слизової оболонки носа
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

підвищення внутрішньоочного тиску (глікома) та (або) катаракта, що спричиняють порушення зору
ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
порушення смаку та нюху
труднощі з диханням та (або) свистяче дихання
нечітке зорове сприйняття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Моместер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Пляшечку слід використати протягом двох місяців після першого відкриття. Слід відкривати
одночасно лише одну пляшечку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моместер

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожна доза містить 50 мікрограмів мометазону фуроату, що відповідає 52 мікрограмам мометазону фуроату моногідрату.
Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, гліцерол (Е422), полісорбат 80 (Е433), мікрокристалічна целюлоза (Е460) і натрію кармелоза (Е468), лимонна кислота моногідрат (Е330), натрію цитрат (Е331), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Моместер і що містить упаковка
Моместер — це аерозоль для носа, суспензія.
Кожна пляшка містить 60, 120 або 140 доз.
Пляшки по 60, 120 або 140 доз містять один розпилювальний механізм.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Франція