Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МОЛСИДОМІНА ВЗФ, 2 мг, таблетки
МОЛСИДОМІНА ВЗФ, 4 мг, таблетки
Molsidominum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Молсидоміну ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ і для чого його застосовують

Молсидоміна розширює артеріальні судини та зменшує спазм коронарних артерій. Зменшує
потребу серця в кисні та навантаження на серце, що сприяє кращій переносимості фізичного навантаження та зменшенню
частоти нападів стенокардії.
Показання до застосування лікарського засобу Молсидоміна ВЗФ:

профілактика та лікування симптомів стенокардії;
коронарна недостатність;
покращення переносимості фізичного навантаження у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Молсидоміна ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ:

якщо пацієнт має алергію на молсидомін або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має гостру недостатність кровообігу (шок, гостру фазу інфаркту міокарда з низьким тиском наповнення шлуночка, лівосторонню недостатність серця, пов’язану з низьким тиском наповнення);
якщо пацієнт має тяжке артеріальне гіпотензію;
якщо пацієнтка вагітна, особливо перші три місяці;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції);
якщо пацієнт одночасно приймає так звані стимулятори розчинної гуанілатциклази (ліки, що діють на розширення легеневих артерій — судин, що з’єднують серце з легенями,

полегшуючи серцю перекачування крові до легень), через підвищений ризик значного
зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ не підходить для лікування гострого нападу стенокардії.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Молсидоміна ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
або медсестрою, якщо нижчевказані попередження стосуються пацієнта.

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції серця (пацієнти з так званою гіпертрофічною кардіоміопатією зі звуженням відтоку, стискаючим перикардитом або тампонадою серця, з гострим інфарктом міокарда та дисфункцією лівого шлуночка, зі стенозом аортального клапана і (або) мітрального клапана).
У разі інфаркту міокарда лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря та суворим моніторингом кровообігу.
У пацієнтів із низьким артеріальним тиском та пацієнтів похилого віку, особливо тих, що приймають інші ліки, що розширюють судини, або у разі дегідратації (наприклад, після застосування діуретиків), може виникнути раптове зниження артеріального тиску. У разі підвищеного ризику реакції, пов’язаної зі зниженням артеріального тиску (так званої гіпотензивної реакції), лікар уважно контролюватиме стан пацієнта та може змінити дозування лікарського засобу.
Одночасне застосування молсидоміну та ліків, що застосовуються при порушеннях ерекції (силденафіл, тадалафіл, варденафіл), є протипоказане, оскільки може виникнути значне, раптове та небезпечне зниження артеріального тиску з непритомністю та колапсом — див. вище розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ». Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує приймати ліки від порушень ерекції. Перед призначенням молсидоміну лікар попередить пацієнта, щоб той не приймав одночасно ліки від порушень ерекції та молсидоміну, не застосовував молсидомін принаймні 24 години після застосування силденафілу або варденафілу та принаймні 48 годин після застосування тадалафілу.
У пацієнтів із недостатністю функції печінки або нирок лікар може змінити дозування лікарського засобу залежно від стану пацієнта. У осіб із недостатністю функції печінки лікар може рекомендувати починати лікування з меншої дози та поступово збільшувати її до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Це стосується особливо осіб із недостатністю функції печінки, які приймають ліки, що розширюють судини.

Молсидоміна ВЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Молсидомін може посилювати дію ліків, що розширюють судини (наприклад, так званих нітратів, бета-адреноблокаторів, блокаторів кальцієвих каналів), що може призвести до надмірного зниження артеріального тиску.
Одночасне застосування молсидоміну та ілопросту може сильно пригнічувати агрегацію (зчеплення) тромбоцитів.
Під час застосування молсидоміну протипоказане приймати ліки, що використовуються при порушеннях ерекції (силденафіл, тадалафіл, варденафіл)), оскільки може виникнути раптове, надмірне та небезпечне зниження артеріального тиску — див. вище розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ». Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує приймати ліки від порушень ерекції — див. вище розділ «Попередження та заходи обережності».
Одночасне застосування молсидоміну та алкалоїдів спориню (ліків, що застосовуються при лікуванні мігрені, порушеннях кровообігу, венозних захворюваннях) не рекомендоване, оскільки вони, впливаючи один на одного, можуть нейтралізувати свої терапевтичні дії.
Одночасне застосування молсидоміну та стимуляторів розчинної гуанілатциклази є протипоказаним через підвищений ризик виникнення артеріальної гіпотензії — див. вище розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ».

Молсидоміна ВЗФ, їжа, напої та алкоголь
Таблетки можна приймати до їжі, під час їжі або після їжі.
Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (приблизно пів склянки).
Алкоголь посилює дію молсидоміну. Не слід вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу
Молсидоміна ВЗФ.
Вагітність, годування груддю, вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування молсидоміну у жінок вагітних, особливо в першому триместрі, є протипоказаним.
Молсидомін проникає в грудне молоко.
Застосування молсидоміну у жінок, які годують груддю, є протипоказаним.
Немає даних щодо впливу молсидоміну на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення) можуть погіршувати здатність пацієнта до концентрації та реакції та можуть створювати ризик у ситуаціях, коли ці здібності особливо важливі (наприклад, обслуговування механізмів або керування транспортними засобами). Пацієнт може виконувати
ці дії лише за чіткою згодою лікаря. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Молсидоміна ВЗФ 2 мг таблетки містять сахарозу, лактозу моногідратну та пігмент
помаранчевий, лак (Е 110), натрій
Молсидоміна ВЗФ 4 мг таблетки містять сахарозу, лактозу моногідратну та червоний
кармін, лак (Е 124), натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ 2 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ 4 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Молсидоміна ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає дозу та час прийому ліків індивідуально, залежно від ступеня тяжкості
хвороби та ритму активності пацієнта.
Ліки можна приймати до їжі, під час їжі або після їжі.
Зазвичай — 1–2 мг 3 або 4 рази на добу (3–8 мг молсидоміну на добу).
У разі необхідності дозу можна збільшити до 4 мг 3 або 4 рази на добу (12–16 мг
молсидоміну на добу).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Молсидоміна ВЗФ
Симптомами передозування, залежно від його ступеня, є низький кров’яний тиск
(гіпотензія), уповільнення серцевих скорочень, слабкість, запаморочення, сонливість, колапс і шок.
Лікування: слід звернутися до лікаря. У разі прийому надто великої дози ліків
лікар може розглянути можливість промивання шлунка. За необхідності застосовують симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Молсидоміна ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Молсидоміна ВЗФ
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього ліку та звернутися за негайною медичною допомогою або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги,
якщо виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (див. інформацію нижче).
Спостережувані побічні ефекти визначаються наступним чином:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль. Виникає особливо на початку лікування та зазвичай зникає під час подальшого лікування. Налаштування дози лікарем відповідно до стану пацієнта може зменшити або усунути цей побічний ефект.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

реакції гіперчутливості (наприклад, шкірні реакції, бронхоспазм);
запаморочення;
значне зниження артеріального тиску. Молсидоміна зазвичай знижує спочивальний артеріальний тиск. У 1–10 % пацієнтів виникає небажане зниження артеріального тиску (наприклад, запаморочення), що може вимагати зменшення дози або припинення лікування — рішення приймає лікар. Рідко може виникнути значне зниження артеріального тиску з такими симптомами, як колапс та шок;
нудота;
алергічні шкірні реакції.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілактичний шок (гостра реакція гіперчутливості, що супроводжується зниженням артеріального тиску, набряком тканин, задихою).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння обличчя, шкірна висипка;
зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла на вертикальне.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Молсидоміна ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати блістери у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блістері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ 2 мг таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є молсидоміна. Кожна таблетка містить 2 мг молсидоміни.
Інші складові: лактоза моногідрат; сахароза; крохмаль картопляний; жовте померанчеве, лак (Е 110); полівідон К-25; стеарат магнію.

Що містить лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ 4 мг таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є молсидоміна. Кожна таблетка містить 4 мг молсидоміни.
Інші складові: лактоза моногідрат; сахароза; крохмаль картопляний; червоний хна, лак (Е 124); полівідон К-25; стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ і що містить упаковка
Молсидоміна ВЗФ 2 мг: таблетки нерівномірного світло-помаранчевого кольору, круглі, з обох боків плоскі, зі зрізаними краями та рисками з одного боку, що полегшує поділ на рівні дози.
Молсидоміна ВЗФ 4 мг: таблетки нерівномірного рожевого кольору, круглі, з обох боків плоскі, зі зрізаними краями та рисками з одного боку, що полегшує поділ на рівні дози.
Лікарський засіб Молсидоміна ВЗФ доступний у блістерних упаковках із алюмінію/ПВХ по 30 таблеток у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба