Молсидомин взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ, 2 мг, таблетки
МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ, 4 мг, таблетки
Мольсидоминум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ
3. Как применять препарат МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ и для чего он применяется

Мольсидомина расширяет артериальные сосуды и устраняет спазм коронарных артерий. Уменьшает потребность сердца в кислороде и нагрузку на сердце, что улучшает переносимость физической нагрузки и снижает частоту приступов стенокардии.
Показания к применению препарата МОЛЬСИДОМИНА ВЗФ:

• профилактика и лечение симптомов стенокардии;
• коронарная недостаточность;
• улучшение переносимости физической нагрузки у пациентов со стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Молсидомина ВЦФ

Когда не следует применять препарат Молсидомина ВЦФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к молсидомину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента острая сердечная недостаточность (шок, острая фаза инфаркта миокарда с низким давлением наполнения желудочка, левожелудочковая недостаточность, связанная с низким давлением наполнения);
• если у пациента тяжёлое артериальное гипотоническое состояние;
• если пациентка беременна, особенно в первые три месяца;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
• если пациент одновременно принимает так называемые стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (препараты, действующие на расширение лёгочных артерий — кровеносных сосудов, соединяющих сердце с лёгкими,

облегчающих сердцу перекачивание крови в лёгкие),
в связи с повышенным риском значительного
снижения артериального давления.
Препарат Молсидомина ВЦФ не подходит для лечения острого приступа стенокардии.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Молсидомина ВЦФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом
или медсестрой, если к пациенту относятся нижеперечисленные предупреждения.

• Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции сердца (пациенты с так называемой гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выходного тракта, сжимающим перикардитом или тампонадой сердца, острым инфарктом миокарда и дисфункцией левого желудочка, с аортальным и (или) митральным стенозом).
• При инфаркте миокарда препарат Молсидомина ВЦФ следует применять исключительно под строгим врачебным контролем и тщательным мониторингом кровообращения.
• У пациентов с низким артериальным давлением и у пожилых пациентов, особенно при одновременном применении других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды, или при обезвоживании (например, после применения диуретиков), может возникнуть внезапное снижение артериального давления. В случае повышенного риска реакции, связанной со снижением давления (так называемой гипотензивной реакции), врач будет внимательно контролировать состояние пациента и может изменить дозировку препарата.
• Одновременное применение молсидомина и препаратов, используемых при нарушениях эрекции (силденафил, тадалафил, варденафил), противопоказано, поскольку может возникнуть значительное, внезапное и опасное снижение артериального давления с потерей сознания и коллапсом — см. выше пункт «Когда не следует применять препарат Молсидомина ВЦФ». Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует применять препараты при нарушениях эрекции. Перед назначением молсидомина врач должен проинструктировать пациента, что нельзя одновременно принимать препараты при нарушениях эрекции и молсидомин, не применять молсидомин в течение минимум 24 часов после применения силденафила или варденафила и не менее 48 часов после применения тадалафила.
• У пациентов с нарушением функции печени или почек врач может изменить дозировку препарата в зависимости от состояния пациента. У пациентов с нарушением функции печени врач может рекомендовать начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать её до достижения желаемого терапевтического эффекта. Это особенно касается пациентов с нарушением функции печени, принимающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды.

Взаимодействие препарата Молсидомина ВЦФ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Молсидомин может усиливать действие препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, так называемых нитратов, бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов), что может привести к чрезмерному снижению артериального давления.
• Одновременное применение молсидомина и илопроста может сильно подавлять агрегацию (склеивание) тромбоцитов.
• Во время применения молсидомина противопоказан приём препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку может возникнуть внезапное, чрезмерное и опасное снижение артериального давления — см. выше пункт «Когда не следует применять препарат Молсидомина ВЦФ». Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует принимать препараты при нарушениях эрекции — см. выше пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• Одновременное применение молсидомина и алкалоидов спорыньи (препаратов, применяемых при лечении мигрени, нарушениях кровообращения, венозных заболеваниях) не рекомендуется, поскольку они, взаимодействуя друг с другом, ослабляют свои терапевтические эффекты.
• Одновременное применение молсидомина и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы противопоказано из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии — см. выше пункт «Когда не следует применять препарат Молсидомина ВЦФ».

Препарат Молсидомина ВЦФ, приём пищи, напитков и алкоголя
Таблетки можно принимать до, во время или после еды.
Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (примерно половиной стакана).
Алкоголь усиливает действие молсидомина. Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата
Молсидомина ВЦФ.
Беременность, грудное вскармливание, влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение молсидомина у беременных женщин, особенно в первом триместре, противопоказано.
Молсидомин проникает в грудное молоко.
Применение молсидомина у кормящих грудью женщин противопоказано.
Отсутствуют данные о влиянии молсидомина на фертильность у человека. Исследования на животных не
выявили негативного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты (например, головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации и реакции и создавать риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление механизмами или транспортными средствами). Выполнение таких действий возможно только с чёткого разрешения врача. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Молсидомина ВЦФ 2 мг таблетки содержат сахарозу, моногидрат лактозы и оранжевый краситель, лак (E 110), натрий
Молсидомина ВЦФ 4 мг таблетки содержат сахарозу, моногидрат лактозы и карминовый краситель, лак (E 124), натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Молсидомина ВЦФ 2 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат
считается «безнатриевым».
Препарат Молсидомина ВЦФ 4 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат
считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Молсидомина ВЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу и время приёма препарата врач определяет индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания и ритма активности пациента.
Препарат можно принимать до еды, во время еды или после еды.
Обычно назначают по 1–2 мг 3 или 4 раза в сутки (3–8 мг молсидомина в сутки).
При необходимости дозу можно увеличить до 4 мг 3 или 4 раза в сутки (12–16 мг молсидомина в сутки).
Применение препарата Молсидомина ВЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки, в зависимости от её степени, являются низкое артериальное давление (гипотензия), замедление сердечного ритма, слабость, головокружение, сонливость, коллапс и шок.
Лечение: необходимо обратиться к врачу. В случае приёма слишком большой дозы препарата врач может рассмотреть возможность промывания желудка. При необходимости проводится симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Молсидомина ВЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Молсидомина ВЗФ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Молсидомина ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и обратиться за медицинской помощью или посетить ближайшее отделение неотложной помощи в больнице, если возникнут аллергические реакции, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (см. информацию ниже).

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

• головные боли. Возникают особенно в начале лечения и обычно исчезают при дальнейшем применении препарата. Подбор дозы врачом с учётом состояния пациента может уменьшить или устранить это побочное действие.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности (например, кожные реакции, бронхоспазм);
• головокружение;
• значительное снижение артериального давления. Молсидомина обычно снижает артериальное давление в состоянии покоя. У 1–10 % пациентов наблюдается нежелательное снижение артериального давления (например, головокружение), что может потребовать уменьшения дозы или прекращения лечения — решение принимает врач. В редких случаях может развиться выраженное снижение артериального давления с такими симптомами, как коллапс и шок;
• тошнота;
• аллергические кожные реакции.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактический шок (острая реакция повышенной чувствительности, сопровождающаяся снижением артериального давления, отёком тканей, одышкой).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• покраснение лица, кожная сыпь;
• снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела в вертикальное.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Молсидомина ВЦФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мольсидомина ВЗФ 2 мг таблетки

• Активным веществом лекарства является мольсидомина. Каждая таблетка содержит 2 мг мольсидомины.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; сахароза; картофельный крахмал; азотистый оранжевый, лак (Е 110); повидон К-25; стеарат магния.

Что содержит лекарство Мольсидомина ВЗФ 4 мг таблетки

• Активным веществом лекарства является мольсидомина. Каждая таблетка содержит 4 мг мольсидомины.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; сахароза; картофельный крахмал; кошениль красный, лак (Е 124); повидон К-25; стеарат магния.

Как выглядит лекарство Мольсидомина ВЗФ и что содержит упаковка
Мольсидомина ВЗФ 2 мг: таблетки неравномерного светло-оранжевого цвета, круглые, двоякоплоские, с фаской и разделительной риской с одной стороны, облегчающей разделение на равные дозы.
Мольсидомина ВЗФ 4 мг: таблетки неравномерного розового цвета, круглые, двоякоплоские, с фаской и разделительной риской с одной стороны, облегчающей разделение на равные дозы.
Лекарство Мольсидомина ВЗФ выпускается в блистерах алюминий/ПВХ по 30 таблеток в картонной пачке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Новая Демба