Молоксин

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Молоксин, 400 мг, відшарувані таблетки
moxifloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Молоксин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Молоксин
3. Як застосовувати лікарський засіб Молоксин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Молоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Молоксин і для чого його застосовують

Молоксин містить як діючу речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків,
що називаються фторхінолонами. Лікарський засіб Молоксин діє бактерицидно на бактерії, що викликають
інфекції.
Молоксин застосовують у пацієнтів віком 18 років та старших для лікування нижчевказаних бактеріальних
інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину. Молоксин можна
застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли неможливе застосування звичайних
антибіотиків або якщо вони були неефективними:
Гайморит, гостре загострення хронічного бронхіту або пневмонія, якщо інфекція не була набута в лікарні (окрім важких випадків).
Легкі до помірно тяжких інфекцій верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запалення малого тазу), у тому числі інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки. Лікарський засіб Молоксин, застосований окремо, недостатній для лікування такого типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування інфекцій верхніх відділів жіночого статевого органу (див. розділ 2. „Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Молоксин”, „Попередження та заходи обережності”, „Перед початком застосування лікарського засобу Молоксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом”).
Якщо під час лікування нижчевказаних бактеріальних інфекцій відбувається поліпшення стану пацієнта після застосування моксифлоксацину у вигляді інфузійного розчину, лікар також може призначити лікарський засіб Молоксин у вигляді відшаруваних таблеток для завершення лікування:
інфекції легень (пневмонія), набуті позалікарняно, інфекції шкіри та м’яких тканин.
Лікарський засіб Молоксин не повинен застосовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекцій шкіри та м’яких тканин або при важких інфекціях легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин

Якщо пацієнт має сумніви щодо належності до однієї з нижче описаних груп, слід звернутися до лікаря.
Коли не застосовувати препарат Молоксин

• Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші антибіотики з групи хінолонів або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у пункті 6).
• У період вагітності та годування грудьми.
• У пацієнтів віком до 18 років.
• Якщо у пацієнта в анамнезі були проблеми з сухожилками, пов’язані з лікуванням іншими антибіотиками з групи хінолонів (див. пункт 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин”, „Попередження та заходи обережності” та пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).
• Якщо у пацієнта є вроджені або набуті:
• будь-які стани, пов’язані з порушенням серцевого ритму (виявлені на ЕКГ — записі електричної активності серця),
• порушення електролітного балансу (особливо зниження концентрації калію або магнію в крові),
• дуже повільна робота серця (брадикардія),
• слабкість серця (серцева недостатність),
• в минулому діагностувалися порушення ритму серця (аритмії) або
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти неправильні зміни на ЕКГ (див. пункт 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин”, „Молоксин та інші ліки”). Молоксин може спричиняти зміни на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT, що означає уповільнення проведення електричних імпульсів у серці.
• Якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Молоксин, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Перед початком застосування препарату Молоксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Молоксин може змінювати ЕКГ серця, особливо у жінок та осіб похилого віку. У разі одночасного застосування ліків, що знижують концентрацію калію в крові, перед початком застосування препарату Молоксин слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин”, „Коли не застосовувати препарат Молоксин” та „Молоксин та інші ліки”).
• Якщо у пацієнта діагностували розширення великого судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у пацієнта діагностували недостатність клапанів серця.
• Якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику чи стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (запальне захворювання автоімунного ґенезу) або захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджений атеросклероз судин, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит).
• У разі наявності епілепсії або станів, що можуть спричиняти судоми, перед початком застосування препарату Молоксин слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Молоксин.
• Якщо пацієнт хворіє на міастенію (різновид слабкості м’язів, у тяжких випадках призводить до паралічу), прийом препарату Молоксин може спричинити загострення симптомів хвороби. Якщо це відбулося, слід негайно звернутися до лікаря.
• У разі наявності у пацієнта або когось із його родини недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, який визначить, чи є препарат Молоксин відповідним ліком.
• Якщо у пацієнтки є ускладнені інфекції верхніх статевих шляхів (наприклад, коли є абсцес маткової труби, яєчника або у малому тазі), лікар може вважати за необхідне внутрішньовенне введення моксифлоксацину, оскільки застосування препарату Молоксин у вигляді таблеток не є доречним.
• Для лікування легких до помірних інфекцій верхніх статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці, окрім препарату Молоксин, додатково інший антибактеріальний препарат. Якщо симптоми не почнуть зникати протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря. Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни концентрації цукру в крові.
• Якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в роті.

Під час застосування препарату Молоксин

• Якщо під час лікування виникає перебій у роботі серця або нерегулярне серцебиття, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може захотіти зробити ЕКГ, щоб перевірити серцевий ритм.

• Ризик порушень роботи серця може зростати зі збільшенням дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози препарату.

• Існує незначний ризик тяжкої, раптової алергійної реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози препарату, з такими симптомами: тиск у грудях, запаморочення, відчуття слабкості або непритомність та запаморочення при підйомі. У разі їх появи слід негайно припинити застосування препарату Молоксин і звернутися за порадою до лікаря.

• Молоксин може спричиняти гепатит зі швидким і тяжким перебігом, що може призвести до загрози життю через печінкову недостатність (включаючи летальні випадки, див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”). Слід звернутися до лікаря перед продовженням лікування, якщо виникнуть симптоми, такі як: швидке погіршення самопочуття та (або) стану здоров’я, пов’язані з жовтяницею склер, темним забарвленням сечі, свербіжом шкіри, схильністю до кровотечь та порушеннями функції мозку, спричиненими захворюванням печінки (симптоми ослабленої функції печінки або швидко прогресуючого та тяжкого гепатиту).

• Антибіотики з групи хінолонів, зокрема препарат Молоксин, можуть спричиняти судоми. У разі виникнення судом слід негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем.

• Тривалі, порушуючі функціонування та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти.

• Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Молоксин, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), порушували функціонування або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як колючість, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Молоксин виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, також враховуючи антибіотики з іншої групи.

• У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як: біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також долонях і руках. У
  такому разі слід припинити прийом препарату Молоксин і негайно повідомити
  лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть під час першого застосування антибіотиків з групи хінолонів, зокрема препарату Молоксин. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до суїцидальних думок і самознищувальних поведінок, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”). Якщо у пацієнта виникнуть такі реакції, слід негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем.

• Під час або після завершення застосування антибіотиків, зокрема препарату Молоксин, може виникнути діарея. У разі тяжкої або тривалої діареї або виявлення крові або слизу в калі слід негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати препарати, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.

• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, запальний стан або розрив сухожилків. Ризик підвищений у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Молоксин. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковостопному, променевому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Молоксин, звернутися до лікаря та розвантажити уражену ділянку. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка (див. пункт 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин”, „Коли не застосовувати препарат Молоксин” та пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудях, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.

• У разі виникнення раптової задишки, особливо після лягання в ліжко, або виявлення набряку щиколоток, стоп або живота або появи перебоїв у роботі серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.

• Антибіотики з групи фторхінолонів можуть спричиняти підвищення концентрації цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження концентрації цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”). У пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію цукру в крові слід ретельно контролювати.

• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні споживати достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо під час застосування препарату Молоксин погіршиться зір або виникнуть інші порушення зору, слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога (див. пункт 3. „Як застосовувати препарат Молоксин”, „Керування транспортними засобами та обслуговування машин” та пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

• Антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Під час застосування препарату Молоксин слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання (див. пункт 4. „Можливі побічні ефекти”).

• Ефективність моксифлоксацину при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин і діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостру загальну ексудативну еритему (AGEP) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• Синдром SJS/TEN на початку може нагадувати червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Виникнення таких тяжких висипок часто передує
  лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип. Висипки можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та загрозливі для життя ускладнення або призвести до смерті.
• Висипка AGEP спочатку з’являється під час лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузолками та пухирями і супроводжується лихоманкою. Найчастіше вона локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім — поширена висипка з високою температурою тіла, у аналізах крові виявляють підвищену активність печінкових ферментів та підвищену кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. У разі виникнення тяжкої висипки або будь-яких із цих шкірних симптомів слід припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека його застосування в цій віковій групі не встановлені (див. пункт 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин”, „Коли не застосовувати препарат Молоксин”).
Молоксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
При застосуванні препарату Молоксин слід знати, що:

• У разі застосування препарату Молоксин разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, існує підвищений ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід застосовувати препарат Молоксин одночасно з такими ліками:
• ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
• нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
• трициклічні антидепресанти,
• деякі ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, сахарнавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні ліки, особливо галофантрин),
• деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
• інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил і дифеманіл).
• Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми [у високих дозах] або глюкокортикостероїди [протизапальні ліки], амфотерицин B), або уповільнювати частоту серцебиття, оскільки це може збільшити ризик тяжких порушень серцевого ритму під час прийому препарату Молоксин.
• Ліки, що містять магній або алюміній (наприклад, препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що застосовуються при порушеннях травлення), ліки, що містять залізо або цинк, ліки, що містять диданозин, а також ліки, що містять сукральфат (застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових порушень), можуть послаблювати дію препарату Молоксин. Тому між прийомом препарату Молоксин та цих ліків слід дотримуватися інтервалу 6 годин.
• Одночасне введення препарату, що містить вугілля, та препарату Молоксин послаблює дію препарату Молоксин. Тому не рекомендується застосовувати обидва препарати одночасно.
• У разі одночасного прийому ліків, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин), лікар може призначити аналізи часу згортання крові.

Молоксин та їжа та напої
Молоксин можна приймати незалежно від прийому їжі (включаючи молочні продукти).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Молоксин у період вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність під час прийому моксифлоксацину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Молоксин може спричиняти запаморочення та відчуття запаморочення, раптову, тимчасову втрату зору або може спричинити короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Молоксин містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Молоксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка відкритої 400 мг один раз на добу.
Таблетки Молоксин застосовують перорально. Таблетку слід ковтати цілими (щоб приховати
гіркий смак), запиваючи великою кількістю рідини. Молоксин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати ліки в один і той самий час кожного дня.
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або
у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування ліків Молоксин становить:

• гостре загострення хронічного бронхіту: 5–10 днів
• інфекції легень (пневмонія), за винятком пневмонії, що виникла під час стаціонарного лікування: 10 днів
• гострий синусит (гострий бактеріальний синусит): 7 днів
• легкі до помірних інфекції верхніх відділів статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів

Якщо ліки Молоксин застосовуються для завершення курсу лікування моксифлоксацином у формі
інфузійного розчину, рекомендована тривалість лікування становить:

• інфекції легень (пневмонія), набуті поза лікарнею: 7–14 днів

У більшості пацієнтів із пневмонією перехід на пероральне лікування моксифлоксацином у формі
таблеток відбувався протягом 4 днів.

• інфекції шкіри та м’яких тканин: 7–21 день

У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин перехід на пероральне лікування
моксифлоксацином у формі таблеток відбувався протягом 6 днів.
Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан поліпшиться.
При передчасному припиненні прийому цього лікувального засобу інфекція може не бути повністю вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або його погіршення, а також може розвинутися резистентність бактерій до ліків Молоксин.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати тривалість лікування (див. пункт 2. ,, Інформація
важлива перед застосуванням ліків Молоксин ”, ,, Попередження та заходи обережності ”).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Молоксин
У разі прийому більше ніж однієї призначеної таблетки на добу слід негайно звернутися за
медичною допомогою та, якщо це можливо, взяти з собою всі рештки таблеток, упаковку ліків та
цю інструкцію, щоб показати лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому дози ліків Молоксин
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в звичайний час, йому слід прийняти її якомога швидше після
того, як згадає про це в той самий день. У разі пропуску прийому ліків протягом одного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка) наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Молоксин
При передчасному припиненні прийому ліків інфекція може не бути повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найтяжчі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування моксифлоксацину,
наведені нижче.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• неправильне швидке серцебиття (рідкісний побічний ефект),
• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь та порушення мислення або безсоння [можуть бути об'єктивними та суб'єктивними симптомами раптового запалення печінки, що може призвести до загрози життю печінкової недостатності, включаючи летальний наслідок (дуже рідкісний побічний ефект)],
• тяжка висипка на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Може мати вигляд червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрожують життю),
• червона, лущення шкіри, загальна висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжує підвищення температури (гостра загальна ексудативна мультиформна висипка) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома» — не може бути визначена на основі наявних даних),
• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення картини крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),
• синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH) (дуже рідкісний побічний ефект),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
• запалення судин (симптомами якого можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або біль у сухожилках) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжка, швидко поширюються алергічна реакція, включаючи дуже рідко — загрожуючий життю анафілактичний шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, може загрожувати життю),
• судоми (рідкісний побічний ефект),
• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект),
• депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
• психічні порушення (можуть призводити до самопошкодження, наприклад, уявлення або думки про самогубство або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
• тяжкий пронос із кров’ю та (або) слизом у калі (коліт, пов’язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), що дуже рідко може бути пов’язаний із загрожуючими життю ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),
• біль і набряк сухожиль (тендиніт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо цьому супроводжує погане самопочуття, висока температура або темне забарвлення сечі. Це може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»), необхідно припинити прийом препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорту або болю в очах, особливо при впливі світла (дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо у пацієнта виникне загрожуюча життю нерегулярна робота серця ( torsade de pointes ) або
зупинка серця під час прийому препарату Молоксин (дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря, що пацієнт приймає
препарат Молоксин, і більше не відновлювати лікування.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта загострюються симптоми міастенії,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта з цукровим діабетом збільшиться або зменшиться концентрація цукру в крові (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у літнього пацієнта з порушеннями функції нирок виникне зменшення об’єму виділеної сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, відчуття втоми, нудоти, сонливості, задишки або сплутаності свідомості (можуть бути об’єктивними та суб’єктивними симптомами ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 осіб):

• нудота
• діарея
• центральні запаморочення
• біль у шлунку та животі
• блювота
• головний біль
• підвищення в крові активності деяких печінкових ферментів (амінотрансфераз)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, кандидоз ротової порожнини та піхви, спричинений Candida (кандидоз)
• порушення ритму серця (виявляються на ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 100 осіб):

• висипка
• шлункові розлади (диспепсія та підвищена кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
• порушення сну (переважно безсоння)
• підвищення в крові активності деяких печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази та (або) лужної фосфатази
• зниження кількості деяких білих кров’яних клітин (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• запаморочення (відчуття обертання або перекидання)
• сонливість
• метеоризм
• порушення ритму серця (виявляються на ЕКГ)
• порушення функції печінки, включаючи підвищення активності печінкового ферменту (LDH) у крові
• зниження апетиту та кількості споживаної їжі
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• незначні скарги, такі як біль у спині, грудній клітці, тазовій області та кінцівках
• підвищення кількості тромбоцитів, необхідних у процесі згортання крові
• надмірне потовиділення
• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• тривожність
• погане самопочуття (переважно слабкість або відчуття втоми)
• тремтіння
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та прискорене серцебиття
• труднощі з диханням, включаючи симптоми астми
• підвищення в крові активності травного ферменту, відомого як амілаза
• тривожність, особливо рухова, або збудження
• відчуття поколювання та (або) оніміння
• кропив’янка
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних у процесі згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійний або нечіткий зір
• зниження згортання крові
• підвищення рівня жирів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• біль у м’язах
• алергічна реакція
• підвищення концентрації білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунка
• дегідратація
• тяжкі порушення ритму серця
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 1000 осіб):

• тремтіння м’язів
• судоми м’язів
• галюцинації
• підвищений артеріальний тиск
• набряк (кистей, стоп, щиколоток, губ, ротової порожнини або горла)
• низький артеріальний тиск
• порушення функції нирок, включаючи підвищення значень діагностичних досліджень, що стосуються функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• гепатит
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• дзвін або шум у вухах (тинітус)
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей та шкіри)
• порушення шкірної чутливості
• незвичайні сни
• порушення концентрації
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху, включаючи втрату нюху
• порушення рівноваги та погана координація рухів (через запаморочення)
• часткова або повна втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові
• емоційна нестабільність
• порушення мови
• втрати свідомості
• слабкість м’язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

• артрит
• порушення ритму серця
• підвищення чутливості шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження певного виду білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також пункт 2, Попередження та заходи обережності).
• Гострі обмежені червоні плями з пухирями або без них, які з’являються протягом декількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з постійними пігментними змінами; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного впливу моксифлоксацину.

Застосування хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як вколювання, поколювання, щипання, жар, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (можуть включати: порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію, думки про самогубство), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розриву стінки артерії (аневризма та дисекція), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, наступні побічні ефекти описувалися дуже рідко під час лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які також можуть виникати під час застосування препарату Молоксин:

• підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечітке бачення, «сліпі» плями, подвійний зір, втрату зору)
• підвищення концентрації натрію в крові
• підвищення концентрації кальцію в крові
• особливий вид зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Молоксин

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці після скорочення „Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліку не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Молоксин

• Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить гідрохлорид моксифлоксацину у кількості, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 6 мПа∙с, макрогол 4000, титану діоксид (Е171) і заліза оксид червоний (Е172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2. «Молоксин містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Молоксин і що містить упаковка
Темно-рожеві, подвійно опуклі таблетки у формі капсули, з розмірами: довжина 15,9 мм

• 16,6 мм і товщина 5,8 мм – 7,0 мм.

Упаковки: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 або 120 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках
у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500