Moloxin

Prospecto: Información para el paciente

Moloxin, 400 mg, comprimidos recubiertos
moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Moloxin
3. Cómo tomar Moloxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moloxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza

Moloxin contiene como principio activo la moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. Moloxin actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Moloxin se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las siguientes infecciones bacterianas, siempre que estén causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Moloxin puede utilizarse para tratar estas infecciones solo cuando no sea posible utilizar los antibióticos habitualmente prescritos o cuando estos hayan resultado ineficaces:
Sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía adquirida en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves a moderadas del tracto genital superior (pelvioperitonitis), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y endometritis. El tratamiento con Moloxin solo no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que su médico deberá recetarle además otro medicamento antibacteriano para tratar las infecciones del tracto genital femenino superior (véase el apartado 2, Información importante antes de empezar a tomar Moloxin, Advertencias y precauciones, Antes de comenzar a tomar Moloxin, debe hablar con su médico o farmacéutico).
Si durante el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas se ha observado mejoría tras la administración de moxifloxacina en forma de solución para perfusión, su médico puede recetarle Moloxin en forma de comprimidos recubiertos para completar el tratamiento:
infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas en la comunidad, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moloxin no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos ni en casos de neumonía grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin

• Si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otros antibióticos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido previamente problemas con los tendones relacionados con el tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas (véase el apartado 2. „Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin”, „Advertencias y precauciones” y el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
• Si el paciente padece alguna enfermedad congénita o adquirida:
• cualquier alteración del ritmo cardíaco (visible en el ECG -registro de la actividad eléctrica del corazón-),
• alteraciones del equilibrio electrolítico (especialmente disminución de los niveles de potasio o magnesio en sangre),
• frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia),
• insuficiencia cardíaca,
• arritmias previas diagnosticadas o
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar alteraciones anormales en el ECG (véase el apartado 2. „Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin”, „Moloxin y otros medicamentos”). Moloxin puede provocar cambios en el ECG denominados alargamiento del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de las señales eléctricas en el corazón.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera cinco veces el límite superior normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo el medicamento Moloxin, si previamente ha experimentado algún efecto adverso grave tras la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Moloxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Moloxin puede alterar el registro del ECG cardíaco, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si se toman simultáneamente medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Moloxin (véase también el apartado 2. „Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin”, „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin” y „Moloxin y otros medicamentos”).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica).
• Si el paciente ha tenido previamente una disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
• Si el paciente tiene insuficiencia de las válvulas cardíacas.
• Si en la familia ha habido casos de aneurisma aórtico, disección aórtica o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Sjögren [una enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis).
• Si el paciente padece epilepsia o estados que puedan provocar convulsiones, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Moloxin.
• Si el paciente padece o ha padecido previamente problemas de salud mental, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Moloxin.
• Si el paciente padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular que en casos graves puede provocar parálisis), la administración de Moloxin podría agravar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente con su médico.
• Si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moloxin es el medicamento adecuado.
• Si la paciente padece una infección complicada de las vías genitales superiores (por ejemplo, si hay absceso tubárico, ovárico o pélvico), el médico podría considerar necesario administrar moxifloxacina por vía intravenosa, ya que el uso de Moloxin en forma de comprimidos no es adecuado.
• Para el tratamiento de infecciones leves a moderadas de las vías genitales superiores, el médico debería recetar a la paciente, además de Moloxin, otro antibiótico adicional. Si los síntomas no mejoran durante los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe acudir al médico. Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede existir riesgo de alteración de los niveles de glucosa en sangre.
• Si tras la administración de moxifloxacina el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con el medicamento Moloxin

• Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podría desear realizar un ECG para comprobar el ritmo cardíaco.
• El riesgo de alteraciones del funcionamiento cardíaco puede aumentar con el incremento de la dosis. Por este motivo, debe seguirse estrictamente la dosis recomendada.
• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad o desmayo y vértigo al incorporarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moloxin y consultar con su médico.
• Moloxin puede provocar hepatitis de inicio rápido y curso grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos fatales, véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”). Debe consultar con su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general y/o de salud asociado a ictericia (amarilleo de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del funcionamiento cerebral provocadas por enfermedad hepática (síntomas de disfunción hepática o de hepatitis rápida y grave).
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moloxin, pueden provocar convulsiones. Si aparecen convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moloxin y consultar con su médico.
• Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles.
• Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Moloxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si tras la administración de Moloxin aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
• El paciente puede experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como: dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En

tal caso, debe interrumpir la administración de Moloxin e informar inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

• Pueden aparecer problemas de salud mental, incluso durante la primera administración de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moloxin. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos suicidas y conductas autodestructivas, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”). Si el paciente presenta estas reacciones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moloxin y consultar con su médico.
• Durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluyendo Moloxin, puede aparecer diarrea. En caso de diarrea intensa o prolongada, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moloxin y consultar con su médico. En esta situación no debe utilizar medicamentos que inhiban o reduzcan la motilidad intestinal (peristalsis).
• Raramente puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Moloxin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir la administración de Moloxin, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón (véase el apartado 2. „Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin”, „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin” y el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
• En caso de aparición repentina de dolor intenso en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección aórtica, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• Si aparece repentinamente dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente a su médico.
• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de los valores normales (hiperglucemia) o una disminución por debajo de los valores normales (hipoglucemia), lo que potencialmente podría llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”). En pacientes con diabetes, los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• Los pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal deben beber una cantidad adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si durante el tratamiento con Moloxin empeora la visión o aparecen otras alteraciones visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (véase el apartado 3. „Cómo utilizar el medicamento Moloxin”, „Conducción y uso de máquinas” y el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moloxin debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
• No se ha establecido la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con moxifloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El síndrome SJS/TEN puede comenzar con manchas rojizas con aspecto de diana o manchas circulares, frecuentemente con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele precederse de

fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso llevar a la muerte.

• La erupción AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada, roja y descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son: pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacina y contactar con su médico o acudir inmediatamente a atención médica.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad en este grupo de edad (véase el apartado 2. „Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin”, „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin”).

Moloxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Al utilizar Moloxin, debe tener en cuenta que:

• Al tomar Moloxin junto con otros medicamentos que afectan al corazón, existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar Moloxin simultáneamente con los siguientes medicamentos:
• medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vinpocetina por vía intravenosa, bepridilo y difemanil).
• Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden disminuir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y purgantes [en dosis altas] o glucocorticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que disminuyen la frecuencia cardíaca, ya que esto podría aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Moloxin.
• Medicamentos que contienen magnesio o aluminio (como medicamentos antiácidos utilizados en trastornos digestivos), medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales) pueden reducir la eficacia de Moloxin. Por ello, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de Moloxin y estos medicamentos.
• La administración simultánea de un medicamento que contenga carbón y Moloxin reduce la eficacia de Moloxin. Por ello, no se recomienda la administración simultánea de ambos medicamentos.
• Si toma simultáneamente medicamentos anticoagulantes orales (como la warfarina), su médico podría solicitar análisis del tiempo de coagulación sanguínea.

Moloxin con alimentos y bebidas
Moloxin puede tomarse independientemente de las comidas (incluyendo productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Moloxin durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad durante la administración de moxifloxacina.

Conducción y uso de máquinas
Moloxin puede provocar mareos, sensación de vértigo, pérdida repentina y transitoria de la visión o puede provocar desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Moloxin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento „sin sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Moloxin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino.
Si se presentan uno o más de los siguientes efectos adversos:

• latidos cardíacos anormalmente rápidos (efecto adverso poco frecuente),
• empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del pensamiento o insomnio [pueden ser signos y síntomas de una hepatitis fulminante que puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluso con resultado letal (efecto adverso muy raro)],
• erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales),
• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, que al inicio del tratamiento se asocia con fiebre (eritema multiforme agudo) (la frecuencia de este efecto adverso es «no conocida» - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia de este efecto adverso es «no conocida»),
• síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (cuyos síntomas pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o dolor de tendones) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave y rápidamente generalizada, incluyendo muy raramente un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, taquicardia) (efecto adverso poco frecuente),
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso poco frecuente),
• problemas neurológicos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente),
• depresión (muy raramente conduce a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente),
• trastornos psiquiátricos (que pueden conducir a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y/o moco en las heces (colitis asociada al tratamiento antibiótico, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede asociarse a complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes),
• dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una enfermedad conocida como rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «no conocida»), debe interrumpirse inmediatamente la toma de Moloxin y debe informarse al médico sin demora, ya que puede ser necesaria atención médica urgente.

Además, si se presentan:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• molestias u ojo doloroso, especialmente con exposición a la luz (efecto adverso muy raro), debe contactarse inmediatamente con un oftalmólogo.

Si el paciente presenta un latido cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes) o
paro cardíaco durante el tratamiento con Moloxin (efecto adverso muy raro), debe informarse inmediatamente al médico tratante que el paciente está tomando Moloxin y no debe reiniciarse el tratamiento.
Muy raramente se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Si el paciente presenta empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si el paciente diabético presenta un aumento o disminución de la glucosa en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse inmediatamente al médico.
Si un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal presenta disminución del volumen de orina, edema en pies, tobillos o piernas, sensación de fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso poco frecuente), debe consultarse inmediatamente con un médico.
A continuación se indican otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacino,
según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea
• mareo de origen central
• dolor de estómago y abdominal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento en sangre de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, candidiasis oral o vaginal causada por Candida
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (indigestión y acidez)
• alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento en sangre de la actividad de ciertas enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina
• número reducido de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picor
• mareo (sensación de giro o vuelco)
• somnolencia
• flatulencia
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• alteraciones de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de una enzima hepática (LDH) en sangre
• disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
• número reducido de glóbulos blancos
• molestias leves como dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades
• aumento del número de plaquetas, necesarias en el proceso de coagulación sanguínea
• sudoración excesiva
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos)
• inquietud
• malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• latidos cardíacos irregulares y rápidos
• dificultad para respirar, incluyendo síntomas de asma
• aumento en sangre de la actividad de una enzima digestiva llamada amilasa
• inquietud, especialmente motora, o excitación
• sensación de hormigueo y/o entumecimiento
• urticaria
• dilatación de los vasos sanguíneos
• confusión y desorientación
• disminución del número de plaquetas necesarias en el proceso de coagulación sanguínea
• alteraciones visuales, incluyendo visión doble o borrosa
• disminución de la coagulación sanguínea
• aumento de los niveles de grasas en sangre
• número reducido de glóbulos rojos (anemia)
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento de la bilirrubina en sangre
• inflamación de la mucosa gástrica
• deshidratación
• alteraciones graves del ritmo cardíaco
• piel seca
• angina de pecho

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• temblor muscular
• calambres musculares
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• alteraciones de la función renal, incluyendo aumento de los valores de pruebas diagnósticas de función renal, como urea y creatinina
• hepatitis
• inflamación de la mucosa oral
• zumbidos o ruidos en los oídos (acúfenos)
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel)
• alteraciones de la sensibilidad cutánea
• sueños inusuales
• dificultad de concentración
• dificultad para tragar
• alteraciones del olfato, incluyendo pérdida del olfato
• alteraciones del equilibrio y mala coordinación motora (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento de ácido úrico en sangre
• inestabilidad emocional
• trastornos del habla
• desmayos
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• artritis
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad de la piel
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia)
• aumento de la coagulación sanguínea
• rigidez muscular
• disminución significativa de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV (ver también punto 2, Advertencias y precauciones).
• Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacino y que cicatrizan con pigmentación residual inflamatoria; habitualmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a moxifloxacino.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir: trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión, ideas suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también punto 2.
Además, los siguientes efectos adversos se han descrito muy raramente durante el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también podrían ocurrir durante el tratamiento con Moloxin:

• aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, como visión borrosa, manchas ciegas, visión doble o pérdida de visión)
• aumento de la concentración de sodio en sangre
• aumento de la concentración de calcio en sangre
• un tipo específico de disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moloxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moloxin

• La sustancia activa del medicamento es la moxifloxacina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de moxifloxacino en una cantidad equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 mPa∙s, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2. «Moloxin contiene sodio».

Aspecto del medicamento Moloxin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, biconvexos, con forma de cápsula, de dimensiones: longitud de 15,9 mm a 16,6 mm y grosor de 5,8 mm a 7,0 mm.

Envases: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 o 120 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia

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