Moloxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moloxin, 400 mg, compresse rivestite
moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moloxin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Moloxin
3. Come prendere Moloxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moloxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moloxin e a cosa serve

Moloxin contiene come principio attivo la moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici
denominati fluorochinoloni. Moloxin agisce in modo battericida contro i batteri che causano
infezioni.
Moloxin è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti
infezioni batteriche, quando causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. Moloxin può essere
utilizzato per trattare queste infezioni solo quando non è possibile utilizzare gli antibiotici di
prima scelta o quando questi si sono dimostrati inefficaci:
Sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica o polmonite, quando l’infezione non è stata
contratta in ospedale (esclusi i casi gravi).
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (infiammazione degli organi pelvici),
inclusi gli ascessi tubari e le infezioni della mucosa uterina. L’assunzione di Moloxin da solo non
è sufficiente per trattare questo tipo di infezioni; pertanto, il medico dovrà prescrivere un
ulteriore antibiotico per il trattamento delle infezioni degli organi genitali femminili superiori
(vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Moloxin, Avvertenze e precauzioni, Prima di iniziare a prendere Moloxin, discutere con il medico o il farmacista).
Se, durante il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, si è ottenuto un miglioramento con
l’uso di moxifloxacina in soluzione per infusione, il medico potrebbe prescrivere anche Moloxin
in compresse rivestite per completare il trattamento:
infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell’ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Moloxin non deve essere utilizzato per iniziare il trattamento di ogni tipo di infezione della pelle
e dei tessuti molli, né in caso di infezioni polmonari gravi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin

Se il paziente ha dei dubbi riguardo all’appartenenza a uno dei gruppi descritti di seguito, deve rivolgersi al medico.
Quando non usare il medicinale Moloxin

• Se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri antibiotici della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
• Nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
• Se in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini in seguito al trattamento con altri antibiotici della classe dei chinoloni (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin”, „Avvertenze e precauzioni” e punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
• Se il paziente presenta patologie congenite o acquisite:
• qualsiasi condizione associata ad aritmia cardiaca (visibile nell’ECG – registrazione dell’attività elettrica del cuore),
• squilibrio elettrolitico (in particolare ridotto livello di potassio o magnesio nel sangue),
• attività cardiaca molto lenta (bradicardia),
• insufficienza cardiaca,
• aritmie cardiache in anamnesi oppure
• se il paziente assume farmaci che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin”, „Moloxin e altri medicinali”). Moloxin può causare modifiche nell’ECG, note come allungamento dell’intervallo QT, che indica un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica oppure se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni,
incluso il medicinale Moloxin, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi grave effetto indesiderato durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Moloxin, discutere la cosa con il medico o il farmacista.

• Moloxin può modificare l’ECG cardiaco, in particolare nelle donne e nelle persone anziane. Se vengono assunti contemporaneamente farmaci che riducono il livello di potassio nel sangue, prima di iniziare il trattamento con Moloxin è necessario consultare il medico (vedere anche punto 2. „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin”, „Quando non usare il medicinale Moloxin” e „Moloxin e altri medicinali”).
• Se il paziente presenta dilatazione di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica).
• Se in precedenza il paziente ha avuto dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Se è stata diagnosticata al paziente insufficienza delle valvole cardiache.
• Se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione aortica o malattia cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria di origine autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide (malattia articolare) o endocardite).
• In caso di epilessia o condizioni che possono causare convulsioni, prima di iniziare il trattamento con Moloxin è necessario consultare il medico.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moloxin.
• Se il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare, che nei casi gravi può portare alla paralisi), l’assunzione di Moloxin potrebbe aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informare il medico, il quale valuterà se Moloxin sia il medicinale più appropriato.
• Se la paziente presenta un’infezione complicata delle alte vie genitali (ad es. se c’è un ascesso tubo-ovarico, ovarico o pelvico), il medico potrebbe ritenere necessaria l’amministrazione endovenosa di moxifloxacina, poiché l’assunzione di Moloxin sotto forma di compresse non è indicata.
• Per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle alte vie genitali, il medico dovrebbe prescrivere alla paziente, oltre a Moloxin, un ulteriore antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, la paziente deve rivolgersi al medico. Se il paziente soffre di diabete, poiché durante l’assunzione di moxifloxacina può sussistere il rischio di variazione della glicemia.
• Se in precedenza, dopo l’assunzione di moxifloxacina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o ulcere della bocca.

Durante il trattamento con il medicinale Moloxin

• Se durante il trattamento si manifesta palpitazione o battito cardiaco irregolare, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.
• Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Per questo motivo è necessario rispettare la dose raccomandata.
• Esiste un lieve rischio di grave reazione allergica acuta (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, vertigini, sensazione di debolezza o svenimento e capogiri nell’alzarsi. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Moloxin e consultare il medico.
• Moloxin può causare epatite rapida e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi di decesso, vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). È necessario contattare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi come: rapido peggioramento del benessere e/o dello stato di salute associato a colorazione gialla della sclera o degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti e disturbi cerebrali causati da malattia epatica (sintomi di insufficienza epatica o epatite rapida e grave).
• Gli antibiotici della classe dei chinoloni, inclusi il medicinale Moloxin, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere immediatamente l’assunzione di Moloxin e consultare il medico.
• Effetti indesiderati gravi, a lungo termine, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
• Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi il medicinale Moloxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono a lunga durata (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi alterazioni della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Moloxin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di un’altra classe.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In

tal caso, interrompere l’assunzione di Moloxin e informare immediatamente
il medico, per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.

• Possono manifestarsi problemi di salute mentale, anche alla prima assunzione di antibiotici della classe dei chinoloni, inclusi il medicinale Moloxin. In casi molto rari, depressione o problemi di salute mentale possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autodistruttivi, come tentativi di suicidio (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Se il paziente manifesta tali reazioni, interrompere immediatamente l’assunzione di Moloxin e consultare il medico.
• Durante o dopo il trattamento con antibiotici, inclusi il medicinale Moloxin, può manifestarsi diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata o se nelle feci si notano sangue o muco, interrompere immediatamente l’assunzione di Moloxin e consultare il medico. In tale situazione non assumere farmaci che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).
• Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), dopo trapianto d’organo, in caso di problemi renali o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moloxin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moloxin, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin”, „Quando non usare il medicinale Moloxin” e punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
• In caso di comparsa improvvisa di forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
• Gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che potenzialmente può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi gravi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Nei pazienti con diabete, la glicemia deve essere attentamente monitorata.
• I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale devono bere una quantità adeguata di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Se durante il trattamento con Moloxin si verifica un peggioramento della vista o altri disturbi visivi, è necessario consultare immediatamente un oculista (vedere punto 3. „Come usare il medicinale Moloxin”, „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
• Gli antibiotici della classe dei chinoloni possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Moloxin, evitare esposizioni prolungate al sole, alla luce solare intensa e all’uso di lettini solari o altre fonti di radiazioni UV (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
• Non è stata stabilita l’efficacia della moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo).

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), l’eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• La sindrome SJS/TEN può inizialmente manifestarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi (occhi arrossati e gonfi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta

da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in desquamazione generalizzata della pelle e complicanze potenzialmente letali o portare al decesso.

• L’eruzione AGEP compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea generalizzata, rossa, squamosa, con papule sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni sono: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
• Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea con febbre elevata; negli esami del sangue si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici e del numero di globuli bianchi (eosinofilia), nonché ingrandimento dei linfonodi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di moxifloxacina e rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica urgente.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del suo uso in questa fascia d’età (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin”, „Quando non usare il medicinale Moloxin”).
Moloxin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Quando si assume Moloxin, è importante sapere che:

• Se Moloxin viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che influenzano la funzione cardiaca, il rischio di aritmie aumenta. Per questo motivo, non assumere Moloxin contemporaneamente ai seguenti medicinali:
• farmaci della classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
• farmaci antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),
• antidepressivi triciclici,
• alcuni farmaci usati per le infezioni (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare la alofantrina),
• alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina),
• altri farmaci (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil e difemanile).
• Informare il medico se si assumono farmaci che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri [in alte dosi] o glucocorticosteroidi [farmaci antinfiammatori], anfotericina B) o che rallentano la frequenza cardiaca, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi aritmie durante l’assunzione di Moloxin.
• Farmaci contenenti magnesio o alluminio (come quelli usati per neutralizzare l’acidità gastrica in caso di disturbi digestivi), farmaci contenenti ferro o zinco, farmaci contenenti didanosina e farmaci contenenti sucralfato (usati nel trattamento di disturbi gastrointestinali) possono ridurre l’effetto di Moloxin. Per questo motivo, è necessario mantenere un intervallo di 6 ore tra l’assunzione di Moloxin e questi farmaci.
• L’assunzione contemporanea di un farmaco contenente carbone e di Moloxin riduce l’effetto di quest’ultimo. Pertanto, non è consigliabile assumere contemporaneamente entrambi i farmaci.
• Se si assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti orali (anticoagulanti orali come la warfarina), il medico potrebbe richiedere esami per il tempo di coagulazione del sangue.

Moloxin e alimenti e bevande
Moloxin può essere assunto indipendentemente dai pasti (inclusi quelli contenenti prodotti lattiero-caseari).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Moloxin durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità durante l’assunzione di moxifloxacina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Moloxin può causare vertigini, capogiri, perdita improvvisa e transitoria della vista o può provocare svenimenti brevi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Moloxin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Moloxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale negli adulti è di 1 compressa rivestita da 400 mg una volta al giorno.
Le compresse di Moloxin vanno assunte per via orale. La compressa deve essere deglutita intera (per mascherare
il sapore amaro) con abbondante liquido. Moloxin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, con basso peso corporeo o nei pazienti con
alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. Salvo diversa indicazione del medico, la durata
raccomandata del trattamento con Moloxin è la seguente:

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica: da 5 a 10 giorni
• Infezioni polmonari (polmonite), ad eccezione della polmonite insorta durante il ricovero ospedaliero: 10 giorni
• Sinusite acuta (sinusite batterica acuta): 7 giorni
• Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (pelviperitonite), comprese le infezioni delle tube uterine e dell'endometrio: 14 giorni

Se Moloxin viene utilizzato come prosecuzione del trattamento con moxifloxacina in soluzione per infusione, la durata raccomandata del trattamento è la seguente:

• Infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell'ospedale: da 7 a 14 giorni

Nella maggior parte dei pazienti affetti da polmonite, la transizione al trattamento orale con moxifloxacina in compresse rivestite è avvenuta entro 4 giorni.

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: da 7 a 21 giorni

Nella maggior parte dei pazienti affetti da infezioni della pelle e dei tessuti molli, la transizione al trattamento orale con moxifloxacina in compresse rivestite è avvenuta entro 6 giorni.
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se dopo alcuni giorni si verifica un miglioramento del benessere. Se si interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe ricomparire o peggiorare, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica a Moloxin.
Non si devono superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere il punto 2. Informazioni
importanti prima di usare Moloxin, Avvertenze e precauzioni).

Assunzione di una dose eccessiva di Moloxin
In caso di assunzione di più di una compressa prescritta al giorno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimanenti, l'imballaggio del medicinale e questo foglio illustrativo da mostrare al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Moloxin
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, deve prenderla non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se si dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve assumere la dose abituale (una compressa) il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Moloxin
Se si interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non guarire completamente. In caso di necessità di interrompere anticipatamente il trattamento, consultare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l'uso di moxifloxacina.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
• rapido peggioramento delle condizioni generali, colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a emorragie e disturbi del pensiero o insonnia [potrebbero essere sintomi soggettivi e oggettivi di epatite fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale, anche con esito fatale (effetto indesiderato molto raro)],
• eruzioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche sul tronco, distacco della pelle, lesioni orali, faringee, nasali, genitali e oculari, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali),
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata inizialmente da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota" - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• eruzione cutanea diffusa, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota"),
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
• perdita di coscienza dovuta a marcato abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
• vasculite (i cui sintomi possono includere macchie rosse sulla pelle, di solito sulle gambe inferiori, o dolore ai tendini) (effetto indesiderato molto raro),
• reazione allergica grave e rapidamente generalizzata, inclusa, molto raramente, una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia) (effetto indesiderato raro),
• edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
• convulsioni (effetto indesiderato raro),
• problemi neurologici come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza degli arti (effetto indesiderato raro),
• depressione (molto raramente con esiti di autolesionismo, ad es. allucinazioni, pensieri o tentativi suicidi) (effetto indesiderato raro),
• disturbi psichici (che possono portare a comportamenti autolesivi, ad es. pensieri o tentativi suicidi) (effetto indesiderato molto raro),
• diarrea grave con sangue e/o muco nelle feci (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può comportare complicanze potenzialmente letali (effetti indesiderati rari),
• dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un'anomala degradazione del tessuto muscolare, che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota"), si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Moloxin e contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente.

Inoltre, se si verificano:

• perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
• disagio o dolore oculare, specialmente alla luce (effetto indesiderato molto raro), si deve contattare immediatamente un oculista.

Se il paziente manifesta un'aritmia cardiaca potenzialmente letale (torsade de pointes) o arresto cardiaco durante l'assunzione di Moloxin (effetto indesiderato molto raro), si deve informare immediatamente il medico curante che il paziente sta assumendo Moloxin e non si deve riprendere il trattamento.
È stato osservato molto raramente un peggioramento dei sintomi della miastenia. Se il paziente manifesta un peggioramento dei sintomi miastenici, si deve consultare immediatamente il medico.
Se il paziente diabetico manifesta un aumento o una diminuzione della glicemia (effetto indesiderato raro o molto raro), si deve informare immediatamente il medico.
Se un paziente anziano con alterazioni della funzionalità renale manifesta riduzione del volume delle urine emesse, gonfiore di mani, piedi o caviglie, stanchezza, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione (potrebbero essere sintomi soggettivi e oggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), si deve consultare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati secondo la frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• nausea
• diarrea
• vertigini di origine centrale
• dolore addominale e gastrico
• vomito
• cefalea
• aumento dell'attività ematica di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi)
• infezioni da microrganismi resistenti o da funghi, ad es. candidosi orale e vaginale causata da Candida
• aritmie cardiache (visibili all'ECG) in pazienti con bassi livelli ematici di potassio

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (dispepsia, reflusso)
• alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (soprattutto insonnia)
• aumento dell'attività ematica di alcuni enzimi epatici: gamma-glutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina
• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• vertigini (sensazione di giramento o capovolgimento)
• sonnolenza
• flatulenza
• aritmie cardiache (visibili all'ECG)
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa l'aumentata attività ematica di un enzima epatico (LDH)
• riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo
• riduzione del numero di globuli bianchi
• disturbi minori come dolore alla schiena, al torace, alla pelvi o agli arti
• aumento del numero di piastrine, necessarie per la coagulazione del sangue
• sudorazione eccessiva
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere generale (soprattutto debolezza o stanchezza)
• tremore
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
• aumento dell'attività ematica dell'amilasi, un enzima digestivo
• agitazione, specialmente motoria, o eccitazione
• formicolio e/o intorpidimento
• orticaria
• vasodilatazione
• confusione e disorientamento
• riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue
• disturbi della vista, inclusa visione doppia o offuscata
• riduzione della coagulabilità del sangue
• aumento dei livelli ematici di grassi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina ematica
• gastrite
• disidratazione
• aritmie cardiache gravi
• pelle secca
• angina pectoris

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• tremore muscolare
• crampi muscolari
• allucinazioni
• ipertensione arteriosa
• edema (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca o gola)
• ipotensione arteriosa
• alterazioni della funzionalità renale, inclusi aumenti dei valori diagnostici renali come urea e creatinina
• epatite
• stomatite
• ronzii o rumori nell'orecchio (acufeni)
• ittero (colorazione gialla della sclera oculare e della pelle)
• alterazioni della sensibilità cutanea
• sogni insoliti
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell'olfatto, inclusa perdita dell'olfatto
• alterazioni dell'equilibrio e scarsa coordinazione motoria (a causa di vertigini)
• perdita parziale o totale della memoria
• alterazioni dell'udito, inclusa sordità (di solito transitoria)
• aumento dell'acido urico ematico
• instabilità emotiva
• disturbi del linguaggio
• svenimenti
• debolezza muscolare

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• artrite
• aritmie cardiache
• aumento della sensibilità cutanea
• depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale)
• aumento della coagulabilità del sangue
• rigidità muscolare
• marcata riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV (vedere anche punto 2, Avvertenze e precauzioni).
• Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che compaiono entro poche ore dall'assunzione di moxifloxacina e guariscono con pigmentazione post-infiammatoria residua; tendono solitamente a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo un successivo esposizione alla moxifloxacina.

L'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (persistenti per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni sensoriali come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere: disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione, pensieri suicidi) e alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati descritti molto raramente durante il trattamento con altri antibiotici chinolonici e potrebbero verificarsi anche durante l'uso di Moloxin:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, problemi visivi, inclusa visione offuscata, macchie "cieche", visione doppia, perdita della vista)
• aumento della concentrazione ematica di sodio
• aumento della concentrazione ematica di calcio
• un particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moloxin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moloxin

• La sostanza attiva del medicinale è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di moxifloxacina corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa 6 mPa∙s, macrogol 4000, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2. „Moloxin contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Moloxin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa scuro, biconvesse, di forma capsulare, con dimensioni: lunghezza 15,9 mm

• 16,6 mm e spessore 5,8 mm - 7,0 mm.

Confezioni: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 o 120 compresse rivestite in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croazia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500