Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метопролол Біофарм ЗК, 47,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують

Метопролол Біофарм ЗК належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами.
Його застосовують для лікування :

підвищеного артеріального тиску
сильного болю в грудях, спричиненого недостатнім постачанням кисню до серця (стенокардія)
нерегулярного серцевого ритму (аритмії)
стабільної серцевої недостатності з симптомами (такими як задишка або набряклість щиколоток), коли для лікування серцевої недостатності застосовують інші лікарські засоби
серцебиття (відчуття посиленого серцебиття), спричиненого функціональними порушеннями роботи серця.

Його застосовують для профілактики :

повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту міокарда
мігрені.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метопролол Біофарм ЗК

Не слід застосовувати препарат Метопролол Біофарм ЗК та слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта:

є алергія на метопролол, інші бета-адреноблокатори або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
є порушення провідності (передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла)
є нелікована серцева недостатність, пацієнт отримує лікування засобами, що підвищують скоротливість серця, або у пацієнта є шок унаслідок порушень роботи серця
є важкі порушення кровообігу (важкі порушення периферичного кровообігу)
є повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
є низький артеріальний тиск
є підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз)
є важка астма або ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень)
є нелікований феохромоцитома надниркової залози (рідкісна пухлина однієї з надниркових залоз, що спричиняє підвищений тиск)
є серцева недостатність і систолічний тиск крові нижче 100 мм рт. ст.

Застосовуються такі ліки (див. також «Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки»):

інгібітори моноаміноксидази ( ІМО ) (застосовуються при лікуванні депресії)
верапаміл та дилтіазем (застосовуються для зниження артеріального тиску)
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Метопрололу Біофарм ЗК та повідомити
лікаря, якщо у пацієнта:

є астма
є стенокардія Принцметала (сильний біль у грудній клітці, що зазвичай виникає вночі)
є цукровий діабет (препарат може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові)
є феохромоцитома надниркової залози (рідкісна пухлина однієї з надниркових залоз, що спричиняє підвищений тиск)
пацієнт лікується з метою зменшення алергічної реакції. Метопролол Біофарм ЗК може підвищувати чутливість до речовин, що викликають алергію у пацієнта, або посилювати тяжкість алергічної реакції.
є гіпертиреоз (препарат може приховувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищена пітливість, тремтіння, тривожність, підвищений апетит або зниження маси тіла)
є або була псоріаз (важка шкірна висипка)
є порушення кровообігу, що можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг
є порушення провідності в серці (блок серця)
є серцева недостатність і один із наступних станів:
нестабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
інфаркт міокарда або напад стенокардії за останні 28 днів
порушення функції нирок або печінки
вік молодше 40 років або старше 80 років
хвороба клапанів серця
збільшення м’яза серця
операція на серці за останні 4 місяці.

Якщо у пацієнта планується операція або втручання під наркозом, слід повідомити лікаря або
стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.
Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки
Не слід приймати препарат Метопролол Біофарм ЗК у разі одночасного застосування:

інгібіторів моноаміноксидази ( ІМО ), що застосовуються при лікуванні депресії (може посилитися дія, що знижує артеріальний тиск)
інших ліків, що знижують артеріальний тиск, таких як верапаміл та дилтіазем (може виникнути уповільнення серцебиття та надмірне зниження артеріального тиску)
антиаритмічних засобів, таких як дисопірамід (може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття та зниження функції серця).

Перед прийомом препарату Метопролол Біофарм ЗК слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які
пацієнт планує приймати.
Зокрема слід повідомити про наступні ліки:

Наступні ліки можуть посилювати дію, що знижує артеріальний тиск:
ціметидин (застосовується при виразковій хворобі)
гідразалін або клонідин (ліки, що знижують артеріальний тиск)
тербінафін (застосовується при грибкових інфекціях)
пароксетин, флуоксетин та сертралін (застосовуються при депресії)
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні малярії)
хлорпромазин, тріфлупромазин, хлорпротіксен (антипсихотичні засоби)
аміодарон, хінідин та пропафенон (застосовуються при нерегулярному ритмі серця)
дифенгідрамін (антигістамінний засіб)
целекоксиб (застосовується при лікуванні болю).
Наступні ліки можуть зменшувати дію, що знижує артеріальний тиск:
індометацин (застосовується при лікуванні болю)
ріфампіцин (антибіотик).
Інші ліки можуть порушувати дію метопрололу або їх дія може порушуватися метопрололом:
інші бета-адреноблокатори, наприклад, краплі для очей
адреналін (епінефрин), норадреналін (норепінефрин) або інші симпатоміметики
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (можуть приховуватися симптоми низького рівня цукру в крові)
лідокаїн
резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацін, глікозиди наперстянки.

Метопролол Біофарм ЗК та їжа і напої
Алкоголь може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, таблеток Метопролол Біофарм ЗК.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Метопролол Біофарм ЗК під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метопролол Біофарм ЗК може спричиняти втому або запаморочення. Перед керуванням
автомобілем або обслуговуванням механізмів слід переконатися, що ці ефекти відсутні, особливо після
зміни ліків або прийому разом з алкоголем.

3. Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запиваючи склянкою води. Таблетки слід
проковтнути цілими або розділені на дві рівні дози. Не жуйте і не кришіть перед проковтуванням.
Зазвичай застосовують такі дози:

Підвищений артеріальний тиск: 47,5 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 95–190 мг один раз на добу.
Сильний біль у грудях (стенокардія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Нерегулярний ритм серця (аритмія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту серця: 190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Почергове серцебиття, пов’язане з захворюваннями серця: 95 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 190 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені: 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю: слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з серйозними порушеннями функції печінки лікар підбере відповідну дозу. Слід завжди
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки:
Високий артеріальний тиск: у дітей віком від 6 років і старше доза залежить від ваги дитини.
Лікар визначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу
у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Не проводилося досліджень щодо застосування доз понад 200 мг один раз на добу у дітей
та підлітків.
Застосування таблеток лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
звернутися до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Симптомами
передозування є: надмірне зниження артеріального тиску (втому та запаморочення), уповільнення
серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, зупинка серця, задишка, стан глибокої непритомності,
нудота, блювота та синюшне забарвлення шкіри.
Пропуск прийому лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити
згідно з раніше встановленим графіком прийому. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
Не припиняти раптово лікування лікарським засобом Метопролол Біофарм ЗК, оскільки це може призвести до
погіршення симптомів серцевої недостатності та збільшення ризику інфаркту міокарда. Дозу можна змінити
або припинити лікування лише після консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникла
алергійна реакція, яка проявляється сверблячкою, висипом на шкірі, почервонінням
обличчя, набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням або ковтанням. Це
дуже рідкісний побічний ефект. Може знадобитися негайне лікування або госпіталізація.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення нижчевказаних або будь-яких
інших побічних ефектів:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення при підйомі через надмірне зниження артеріального тиску,
втому.

Часто (виникає рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

уповільнення серцевого ритму,
труднощі з утриманням рівноваги (дуже рідко з втратою свідомості),
холодні долоні та ступні,
серцебиття,
запаморочення, головний біль,
нудоту, діарею, запори, болі в животі,
задишку, пов’язану з інтенсивним фізичним навантаженням.

Не дуже часто (виникає рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

періодичне загострення симптомів серцевої недостатності,
затримка рідини в організмі (набряки),
біль у грудях,
відчуття поколювання та вколювання,
судоми м’язів,
блювоту,
збільшення маси тіла,
депресію,
знижену концентрацію,
труднощі заснути (безсоння),
сонливість,
жахітні сни,
задишку,
висип,
підвищене потовиділення.

Рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 1000, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

загострення симптомів цукрового діабету,
нервозність, тривожність,
порушення зору,
сухість або подразнення очей,
кон’юнктивіт (хвороба очей),
імпотенцію (неможливість ерекції),
хворобу Пейроні (пластичне тверднення статевого члена),
нерегулярне серцебиття,
порушення провідності в серці,
сухість у роті,
катар,
випадання волосся,
зміни в тестах функції печінки.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни кількості кров’яних пластинок (тромбоцитопенія, лейкопенія),
порушення пам’яті,
дезорієнтацію,
галюцинації,
порушення настрою,
шум у вухах,
порушення слуху,
порушення смаку,
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
загострення псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри),
слабкість м’язів,
болі в суглобах,
некроз тканин у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Termin
ważności (EXP):». Термін придатності також вказано на блістері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метопролол Біофарм ЗК

Діючою речовиною лікарського засобу (речовиною, яка забезпечує дію таблетки) є сукцинат метопрололу. Кожна таблетка містить відповідно:
47,5 мг сукцинату метопрололу, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерол, етилцелюлоза та стеарат магнію;
оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кислота стеаринова та діоксид титану (Е171). Як виглядає Метопролол Біофарм ЗК та що містить упаковка Метопролол Біофарм ЗК 47,5 мг — це білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з обох боків. Упаковка містить: 10, 14 або 28 таблеток із подовженим вивільненням.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Виробник
Заклади Фармацевтичні Полфарма С.А.
Відділ виробництва у Нова Демба
вул. Шиповського 1,
39-460 Нова Демба,
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Польща
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{позначення виробника}