Metoprolol Biofarm ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoprolol Biofarm ZK, 47,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol Biofarm ZK
3. Come prendere Metoprolol Biofarm ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve

Metoprolol Biofarm ZK appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
È utilizzato nel trattamento di :

• pressione arteriosa alta
• forti dolori al petto causati da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmie)
• insufficienza cardiaca stabile con sintomi (come affanno o gonfiore alle caviglie), quando nel trattamento dell’insufficienza cardiaca vengono utilizzati anche altri medicinali
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) causate da disturbi funzionali del cuore.

È utilizzato nella prevenzione di :

• recidiva dell’infarto miocardico o danni al cuore dopo un infarto
• emicrania.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metoprololo Biofarm ZK

Non assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK e informare il medico se il paziente:

• è allergico al metoprololo, ad altri farmaci beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• presenta disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o aritmie cardiache (sindrome del nodo del seno malato)
• presenta insufficienza cardiaca non trattata, il paziente è in trattamento con farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca o presenta shock di origine cardiaca
• presenta gravi disturbi circolatori (grave circolazione periferica compromessa)
• presenta battito cardiaco lento (inferiore a 50 battiti al minuto)
• presenta pressione sanguigna bassa
• presenta aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica)
• presenta asma grave o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• presenta un feocromocitoma non trattato (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che provoca ipertensione)
• presenta insufficienza cardiaca e pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg.

Sono in corso trattamenti con i seguenti farmaci (vedere anche “Metoprololo Biofarm ZK e altri medicinali”):

• inibitori della monoaminoossidasi ( IMAO ) (utilizzati nel trattamento della depressione)
• verapamil e diltiazem (utilizzati per ridurre la pressione sanguigna)
• farmaci antiaritmici come il disopiramide.

Occorre prestare particolare cautela nell’utilizzo di Metoprololo Biofarm ZK e informare il medico se il paziente:

• presenta asma
• presenta angina pectoris di Prinzmetal (forte dolore al petto che si manifesta di solito di notte)
• presenta diabete (il medicinale può mascherare i sintomi di ipoglicemia)
• presenta un feocromocitoma (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che provoca ipertensione)
• è in trattamento per ridurre le reazioni allergiche. Metoprololo Biofarm ZK può aumentare l’ipersensibilità alle sostanze che causano allergia nel paziente o aggravare la gravità delle reazioni allergiche.
• presenta ipertiroidismo (il medicinale può mascherare sintomi come accelerazione del battito cardiaco, aumento della sudorazione, tremori, ansia, aumento dell’appetito o perdita di peso)
• presenta o ha avuto precedentemente psoriasi (grave eruzione cutanea)
• presenta disturbi circolatori che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi
• presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco)
• presenta insufficienza cardiaca e una delle seguenti condizioni :
• insufficienza cardiaca instabile (classe IV secondo NYHA)
• infarto miocardico o attacco di angina pectoris negli ultimi 28 giorni
• alterata funzionalità renale o epatica
• età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
• malattia delle valvole cardiache
• ipertrofia del muscolo cardiaco
• intervento chirurgico al cuore negli ultimi 4 mesi.

Se è previsto un intervento chirurgico o una procedura sotto anestesia, informare il medico o il dentista dell’assunzione di compresse di metoprololo.
Metoprololo Biofarm ZK e altri medicinali
Non assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK in caso di contemporanea assunzione di:

• inibitori della monoaminoossidasi ( IMAO ) utilizzati nel trattamento della depressione (potrebbe accentuarsi l’effetto ipotensivo)
• altri farmaci ipotensivi come verapamil e diltiazem (potrebbe verificarsi rallentamento del battito cardiaco e eccessiva riduzione della pressione sanguigna)
• farmaci antiaritmici come il disopiramide (potrebbe aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o lento e riduzione della funzionalità cardiaca).

Prima di assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK, informare il medico o il farmacista
su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché su quelli che si intende assumere.
In particolare, informare del seguente elenco di farmaci:

• I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto ipotensivo:
• cimetidina (utilizzata nell’ulcera peptica)
• idralazina o clonidina (farmaci che riducono la pressione sanguigna)
• terbinafina (utilizzata nelle infezioni fungine)
• paroxetina, fluoxetina e sertralina (utilizzate nella depressione)
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento della malaria)
• clorpromazina, triflupromazina, clorproticene (farmaci antipsicotici)
• amiodarone, chinidina e propafenone (utilizzati nell’aritmia cardiaca)
• difenhidramina (antistaminico)
• celecoxib (utilizzato nel trattamento del dolore).
• I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo:
• indometacina (utilizzata nel trattamento del dolore)
• rifampicina (antibiotico).
• Altri medicinali possono alterare l’effetto del metoprololo o il loro effetto può essere alterato dal metoprololo:
• altri farmaci beta-bloccanti, ad es. colliri
• adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) o altri simpaticomimetici
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete (possono essere mascherati i sintomi di ipoglicemia)
• lidocaina
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosidi digitalici.

Metoprololo Biofarm ZK con cibi e bevande
L’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo delle compresse di Metoprololo Biofarm ZK.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Metoprololo Biofarm ZK durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metoprololo Biofarm ZK può causare stanchezza o vertigini. Prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che tali effetti non si verifichino, in particolare dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione con alcol.

3. Come utilizzare Metoprolol Biofarm ZK

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino, una volta al giorno, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere o divise in due dosi uguali. Non masticare né frantumare prima dell'ingestione.
Le dosi comunemente utilizzate sono:

• Pressione arteriosa elevata: 47,5 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 95-190 mg una volta al giorno.
• Dolore intenso al petto (angina pectoris): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Prevenzione del rischio di infarto ricorrente o danni cardiaci dopo un infarto: 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Palpitazioni legate a malattie cardiache: 95 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata fino a 190 mg una volta al giorno.
• Prevenzione dell'emicrania: 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Pazienti con insufficienza cardiaca stabile: Assumere secondo le indicazioni del medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico adatterà la dose. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti:
Ipertensione arteriosa: nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata per il bambino.
Generalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, assunta una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Non sono stati condotti studi sull'uso di dosi superiori a 200 mg una volta al giorno nei bambini e negli adolescenti.
L'uso delle compresse di Metoprolol Biofarm ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Metoprolol Biofarm ZK
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente all'ospedale più vicino o contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio includono: pressione sanguigna eccessivamente ridotta (affaticamento e vertigini), rallentamento del battito cardiaco, battito irregolare, arresto cardiaco, difficoltà respiratorie, stato di incoscienza profondo, nausea, vomito e colorazione bluastra della pelle.
Dimenticanza di assumere Metoprolol Biofarm ZK
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, quindi continuare seguendo lo schema di somministrazione precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metoprolol Biofarm ZK
Non interrompere bruscamente il trattamento con Metoprolol Biofarm ZK, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto. La dose può essere modificata o il trattamento interrotto solo dopo consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di
reazione allergica, caratterizzata da eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento del viso,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Si tratta di un effetto indesiderato molto raro. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
o il ricovero in ospedale.
È necessario informare il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati o di qualsiasi altro effetto indesiderato:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• svenimenti all’alzarsi in piedi dovuti a un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna,
• stanchezza.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100):

• battito cardiaco lento,
• difficoltà di equilibrio (molto raramente con svenimento),
• mani e piedi freddi,
• palpitazioni,
• vertigini, mal di testa,
• nausea, diarrea, stitichezza, dolori addominali,
• affanno in seguito a intenso sforzo fisico.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1.000):

• peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca,
• ritenzione idrica (edemi),
• dolore al petto,
• sensazione di formicolio e puntura,
• crampi muscolari,
• vomito,
• aumento di peso,
• depressione,
• ridotta concentrazione,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• sonnolenza,
• incubi,
• affanno,
• eruzione cutanea,
• sudorazione aumentata.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000, ma più di 1 su 10.000):

• peggioramento dei sintomi di diabete,
• nervosismo, ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza o irritazione agli occhi,
• congiuntivite (malattia oculare),
• impotenza (incapacità di ottenere un’erezione),
• malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene),
• battito cardiaco irregolare,
• disturbi della conduzione cardiaca,
• bocca secca,
• rinite,
• perdita di capelli,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• alterazioni del numero di cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia),
• disturbi della memoria,
• disorientamento,
• allucinazioni,
• alterazioni dell’umore,
• ronzio alle orecchie,
• disturbi dell’udito,
• alterazioni del gusto,
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi o comparsa di psoriasi (malattia della pelle),
• debolezza muscolare,
• dolori articolari,
• necrosi dei tessuti in pazienti con gravi disturbi della circolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termine
di scadenza (EXP):”. La data di scadenza è riportata anche sulla striscia blisters dopo: „EXP:”. La
data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metoprolol Biofarm ZK

• La sostanza attiva del medicinale (la sostanza responsabile dell'effetto della compressa) è il tartrato di metoprololo. Ogni compressa contiene rispettivamente:
• 47,5 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 50 mg di metoprololo (come tartrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, amido di mais, glicerolo, etilcellulosa e stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico e biossido di titanio (E171). Aspetto di Metoprolol Biofarm ZK e contenuto della confezione Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg sono compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati. La confezione contiene: 10, 14 o 28 compresse a rilascio prolungato.

Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Dipartimento di produzione a Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polonia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{oznakowanie wytwórcy}