Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Метопролол Біофарм ЗК, 23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метопролол Біофарм ЗК
Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метопролол Біофарм ЗК і для чого його застосовують

Метопролол Біофарм ЗК належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами.
Його застосовують для лікування :

підвищеного артеріального тиску
сильного болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія)
нерегулярного серцевого ритму (аритмії)
стабільної серцевої недостатності з симптомами (такими як задишка або набряклістю щиколоток), коли для лікування серцевої недостатності застосовують інші лікарські засоби
перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), спричиненого функціональними порушеннями роботи серця.

Його застосовують для профілактики :

повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту міокарда
мігрені.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років
Лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метопролол Біофарм ЗК

Не слід застосовувати препарат Метопролол Біофарм ЗК та слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта:

є алергія на метопролол, інші бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
є порушення провідності (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого вузла)
є нелікована серцева недостатність, пацієнт отримує лікування, що підвищує скоротливість серця, або у пацієнта є шок через порушення роботи серця
є тяжкі порушення кровообігу (тяжкі порушення периферичного кровообігу)
є повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину)
є низький артеріальний тиск
є підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз)
є тяжка астма або ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень)
є нелікована феохромоцитома (рідкісна пухлина одного з надниркових залоз, що викликає підвищений тиск)
є серцева недостатність і систолічний тиск крові нижче 100 мм рт. ст.

Застосовуються такі ліки (див. також «Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки»):

інгібітори моноамінооксидази ( ІМАО ) (застосовуються при лікуванні депресії)
верапаміл та дилтіазем (застосовуються для зниження тиску)
антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Метопрололу Біофарм ЗК та повідомити
лікаря, якщо у пацієнта:

є астма
є стенокардія Принцметала (сильний біль у грудній клітці, що зазвичай виникає вночі)
є цукровий діабет (препарат може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові)
є феохромоцитома (рідкісна пухлина одного з надниркових залоз, що викликає підвищений тиск)
пацієнт лікується з метою зменшення алергічних реакцій. Метопролол Біофарм ЗК може посилювати підвищену чутливість до речовин, що викликають алергію, або посилювати тяжкість алергічної реакції.
є гіпертиреоз (препарат може приховувати симптоми, такі як прискорене серцебиття, підвищена пітливість, тремтіння, тривожність, підвищений апетит або зниження маси тіла)
є або була псоріаз (тяжкий висип на шкірі)
є порушення кровообігу, що можуть викликати оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг
є порушення провідності в серці (блок серця)
є серцева недостатність і одна з наступних ознак:
нестабільна серцева недостатність (клас IV за NYHA)
інфаркт міокарда або напад стенокардії за останні 28 днів
порушення функції нирок або печінки
вік молодше 40 років або старше 80 років
захворювання клапанів серця
збільшення м’яза серця
операція на серці за останні 4 місяці.

Якщо у пацієнта планується операція або процедура під наркозом, слід повідомити лікаря або
стоматолога про застосування таблеток з метопрололом.
Метопролол Біофарм ЗК та інші ліки
Не слід приймати препарат Метопролол Біофарм ЗК у разі одночасного застосування:

інгібіторів моноамінооксидази ( ІМАО ), що застосовуються при лікуванні депресії (може посилитися дія, що знижує тиск)
інших ліків, що знижують тиск, таких як верапаміл та дилтіазем (може виникнути уповільнення серцебиття та надмірне зниження тиску)
антиаритмічних засобів, таких як дізопірамід (може збільшитися ризик нерегулярного або повільного серцебиття та зниження функції серця).

Перед прийомом препарату Метопролол Біофарм ЗК слід повідомити лікаря або фармацевта
про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які
пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити про наступні ліки:

Наступні ліки можуть посилювати дію, що знижує тиск:
ціметидин (застосовується при виразковій хворобі)
гідразалін або клонідин (ліки, що знижують тиск)
тербінафін (застосовується при грибкових інфекціях)
пароксетин, флуоксетин та сертралін (застосовуються при депресії)
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні малярії)
хлорпромазин, тріфлупромазин, хлорпротіксен (нейролептики)
аміодарон, хінідин та пропафенон (застосовуються при нерегулярному ритмі серця)
дифенгідрамін (антигістамінний засіб)
целекоксиб (застосовується при лікуванні болю).
Наступні ліки можуть зменшувати дію, що знижує тиск:
індометацин (застосовується при лікуванні болю)
ріфампіцин (антибіотик).
Інші ліки можуть порушувати дію метопрололу або їх дія може бути порушена метопрололом:
інші бета-адреноблокатори, наприклад, краплі для очей
адреналін (епінефрин), норадреналін (норепінефрин) або інші симпатоміметики
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (можуть приховуватися симптоми низького рівня цукру в крові)
лідокаїн
резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин, наперстянкові глікозиди.

Метопролол Біофарм ЗК та їжа і напої
Алкоголь може посилювати дію, що знижує тиск, таблеток Метопролол Біофарм ЗК.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Метопролол Біофарм ЗК під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Метопролол Біофарм ЗК може викликати втому або запаморочення. Перш ніж керувати
автомобілем або працювати з механізмами, слід переконатися, що ці побічні ефекти відсутні, особливо після
зміни препаратів або прийому разом з алкоголем.

3. Як застосовувати Метопролол Біофарм ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці, один раз на добу, запиваючи склянкою води. Таблетки слід
проковтнути цілими або розділені на дві рівні дози. Не жуйте і не кришіть перед проковтуванням.
Зазвичай застосовують такі дози:

Підвищений артеріальний тиск: 47,5 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 95–190 мг один раз на добу.
Сильний біль у грудях (стенокардія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Нерегулярний ритм серця (аритмія): 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або ураження серця після інфаркту міокарда: 190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Поліпшення серця, пов’язане з захворюваннями серця: 95 мг сукцинату метопрололу один раз на добу. За необхідності цю дозу можна збільшити до 190 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені: 95–190 мг сукцинату метопрололу один раз на добу.
Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю: слід застосовувати відповідно до призначень лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки лікар скоригує дозу. Слід завжди
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Діти та підлітки:
Високий артеріальний тиск: у дітей віком від 6 років і старше доза залежить від ваги дитини.
Лікар призначить відповідну дозу для вашої дитини.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, один раз на добу
у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від реакції пацієнта на лікування.
Дослідження щодо застосування доз понад 200 мг один раз на добу у дітей та підлітків не проводилися.
Застосування таблеток лікувального засобу Метопролол Біофарм ЗК не рекомендується у дітей віком до 6 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Метопролол Біофарм ЗК
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно звернутися
до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем чи фармацевтом. Симптомами передозування є:
надмірне зниження тиску (втома та запаморочення), уповільнення пульсу, нерегулярне серцебиття,
зупинка серця, задишка, глибока втрата свідомості, нудота, блювота та синюшне забарвлення шкіри.
Пропуск прийому лікувального засобу Метопролол Біофарм ЗК
У разі пропуску дози лікувального засобу слід прийняти її якомога швидше, а потім
продовжити за раніше встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
Припинення застосування лікувального засобу Метопролол Біофарм ЗК
Не припиняйте раптово лікування лікувальним засобом Метопролол Біофарм ЗК, оскільки це може призвести
до погіршення симптомів серцевої недостатності та підвищення ризику інфаркту міокарда. Змінювати дозу або припиняти лікування можна лише після консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Потрібно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникла алергійна реакція, що проявляється сверблячкою, висипом на шкірі, почервонінням
обличчя, набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням або ковтанням. Це
дуже рідкісний побічний ефект. Може знадобитися негайне лікування або госпіталізація.
Потрібно повідомити лікаря, якщо виникли нижчевказані або будь-які інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

непритомність під час вставання через надмірне зниження артеріального тиску,
втому.

Часто (виникає рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

уповільнення серцебиття,
труднощі з утриманням рівноваги (дуже рідко з непритомністю),
холодні долоні та ступні,
перебій у роботі серця,
запаморочення, головний біль,
нудоту, діарею, запори, болі в животі,
задишку, пов’язану з інтенсивним фізичним навантаженням.

Не дуже часто (виникає рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності,
затримка рідини в організмі (набряки),
біль у грудній клітці,
відчуття поколювання та дзижчання,
судоми м’язів,
блювоту,
збільшення маси тіла,
депресію,
знижену концентрацію,
труднощі заснути (несправжність),
сонливість,
жахітні сни,
задишку,
висип,
підвищене потовиділення.

Рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 1000, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

погіршення симптомів цукрового діабету,
нервозність, тривожність,
порушення зору,
сухість або подразнення очей,
кон’юнктивіт (хвороба очей),
імпотенцію (неможливість ерекції),
хворобу Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена),
нерегулярне серцебиття,
порушення провідності в серці,
сухість у роті,
катар,
випадання волосся,
зміни в показниках функції печінки.

Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни кількості кров’яних пластинок (тромбоцитопенія, лейкопенія),
порушення пам’яті,
дезорієнтацію,
галюцинації,
порушення настрою,
шум у вухах,
порушення слуху,
порушення смаку,
гепатит,
підвищену чутливість до світла,
погіршення псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри),
слабкість м’язів,
болі в суглобах,
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Метопролол Біофарм ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності (EXP):». Термін придатності також вказано на блистері після: «EXP:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метопролол Біофарм ЗК

Діючою речовиною лікарського засобу (речовиною, яка забезпечує дію таблетки) є бурштинян кислоти метопрололу. Кожна таблетка містить відповідно:
23,75 мг бурштиняну кислоти метопрололу, що відповідає 25 мг винної кислоти метопрололу.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, метилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерол, етилцелюлоза та стеарат магнію;
оболонка таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеаринова кислота та діоксид титану (Е171). Як виглядає Метопролол Біофарм ЗК та що містить упаковка Метопролол Біофарм ЗК 23,75 мг — це білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з обох боків. Упаковка містить: 10, 14 або 28 таблеток із подовженим вивільненням.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжинська 13
60-198 Познань
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Відділ виробництва у Нова Демба
вул. Шиповського 1,
39-460 Нова Демба,
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Польща
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжинська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
{фармакод}
{позначення виробника}