Metoprololo Biofarm ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol Biofarm ZK
3. Come prendere Metoprolol Biofarm ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoprolol Biofarm ZK e a cosa serve

Metoprolol Biofarm ZK appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
È utilizzato nel trattamento di :

• ipertensione arteriosa
• dolore intenso al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris)
• aritmie (battito cardiaco irregolare)
• insufficienza cardiaca stabile con sintomi (come affanno o gonfiore alle caviglie), quando nel trattamento dell’insufficienza cardiaca vengono utilizzati anche altri medicinali
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) causate da disturbi funzionali del cuore.

È utilizzato per la prevenzione di :

• recidiva di infarto miocardico o danni al cuore dopo un infarto miocardico
• emicrania.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metoprololo Biofarm ZK

Non assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK e informare il medico se
il paziente:

• è allergico al metoprololo, ad altri medicinali beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• presenta disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o aritmie cardiache (sindrome del nodo del seno malato)
• presenta insufficienza cardiaca non trattata, il paziente è in terapia con farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca o presenta shock di origine cardiaca
• presenta gravi disturbi circolatori (grave circolazione periferica compromessa)
• presenta bradicardia (battito cardiaco inferiore a 50 battiti al minuto)
• presenta ipotensione
• presenta acidosi metabolica (aumento dell'acidità del sangue)
• presenta asma grave o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• presenta un feocromocitoma non trattato (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che provoca ipertensione)
• presenta insufficienza cardiaca con pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg.

Sono in corso terapie con i seguenti medicinali (vedere anche “Metoprololo Biofarm ZK e altri medicinali”):

• inibitori della monoamminoossidasi ( IMAO ) (utilizzati nel trattamento della depressione)
• verapamil e diltiazem (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa)
• medicinali antiaritmici come il disopiramide.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Metoprololo Biofarm ZK e informare il medico se il paziente:

• presenta asma
• presenta angina di Prinzmetal (forte dolore al petto che si manifesta di solito di notte)
• presenta diabete (il medicinale può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia)
• presenta un feocromocitoma (tumore raro di una delle ghiandole surrenali che provoca ipertensione)
• è in trattamento per ridurre la reazione allergica. Metoprololo Biofarm ZK può aumentare l'ipersensibilità alle sostanze che provocano allergie nel paziente o aggravare la gravità delle reazioni allergiche.
• presenta ipertiroidismo (il medicinale può mascherare sintomi come accelerazione del battito cardiaco, sudorazione eccessiva, tremore, ansia, aumento dell'appetito o perdita di peso)
• presenta o ha avuto in passato psoriasi (grave eruzione cutanea)
• presenta disturbi circolatori che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi
• presenta disturbi della conduzione cardiaca (blocco cardiaco)
• presenta insufficienza cardiaca e uno dei seguenti fattori :
• insufficienza cardiaca instabile (classe IV secondo la classificazione NYHA)
• infarto miocardico o attacco di angina pectoris negli ultimi 28 giorni
• compromissione della funzionalità renale o epatica
• età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
• malattia delle valvole cardiache
• ipertrofia miocardica
• intervento chirurgico al cuore negli ultimi 4 mesi.

Se è previsto un intervento chirurgico o una procedura anestetica, informare il medico o
il dentista che si stanno assumendo compresse di metoprololo.
Metoprololo Biofarm ZK e altri medicinali
Non assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK in caso di assunzione contemporanea di:

• inibitori della monoamminoossidasi ( IMAO ) utilizzati nel trattamento della depressione (potrebbe intensificarsi l'effetto ipotensivo)
• altri medicinali ipotensivi come verapamil e diltiazem (potrebbe verificarsi rallentamento del battito cardiaco e abbassamento eccessivo della pressione arteriosa)
• medicinali antiaritmici come il disopiramide (potrebbe aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o lento e di riduzione della funzionalità cardiaca).

Prima di assumere il medicinale Metoprololo Biofarm ZK, è necessario informare il medico o il farmacista
su tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché su quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico dei seguenti medicinali:

• I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto ipotensivo:
• cimetidina (utilizzata nella malattia da ulcera peptica)
• idralazina o clonidina (medicinali che riducono la pressione arteriosa)
• terbinafina (utilizzata nelle infezioni fungine)
• paroxetina, fluoxetina e sertralina (utilizzate nella depressione)
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento della malaria)
• clorpromazina, triflupromazina, clorproticene (medicinali antipsicotici)
• amiodarone, chinidina e propafenone (utilizzati nel trattamento delle aritmie)
• difenhidramina (antistaminico)
• celecoxib (utilizzato nel trattamento del dolore).
• I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto ipotensivo:
• indometacina (utilizzata nel trattamento del dolore)
• rifampicina (antibiotico).
• Altri medicinali possono alterare l'effetto del metoprololo o il loro effetto può essere alterato dal metoprololo:
• altri beta-bloccanti, ad es. colliri
• adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrina) o altri simpatomimetici
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (possono essere mascherati i sintomi dell'ipoglicemia)
• lidocaina
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicosidi digitalici.

Metoprololo Biofarm ZK e alimenti e bevande
L'alcol può potenziare l'effetto ipotensivo delle compresse di Metoprololo Biofarm ZK.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Metoprololo Biofarm ZK durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metoprololo Biofarm ZK può causare stanchezza o capogiri. Prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari,
accertarsi che tali effetti non si verifichino, specialmente dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione con alcol.

3. Come utilizzare Metoprolol Biofarm ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte al mattino, una volta al giorno, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere ingoiate intere o divise in due dosi uguali. Non masticare né frantumare prima dell'ingestione.
Le dosi normalmente utilizzate sono:

• Pressione arteriosa elevata: 47,5 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 95-190 mg una volta al giorno.
• Dolore intenso al petto (angina pectoris): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia): 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Prevenzione del rischio di infarto ricorrente o danni cardiaci dopo un infarto: 190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Palpitazioni legate a malattie cardiache: 95 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 190 mg una volta al giorno.
• Prevenzione dell'emicrania: 95-190 mg di tartrato di metoprololo una volta al giorno.
• Pazienti con insufficienza cardiaca stabile: deve essere trattato secondo le indicazioni del medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico adatterà la dose. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti:
Pressione arteriosa alta: nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico sceglierà la dose appropriata per il proprio bambino.
Generalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con potenza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Non sono stati condotti studi sull'uso di dosi superiori a 200 mg una volta al giorno nei bambini e negli adolescenti.
L'uso delle compresse di Metoprolol Biofarm ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metoprolol Biofarm ZK
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente all'ospedale più vicino o contattare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio includono: pressione sanguigna eccessivamente ridotta (affaticamento e vertigini), rallentamento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, difficoltà respiratorie, stato di incoscienza profonda, nausea, vomito e colorazione bluastra della pelle.
Dimenticanza di una dose di Metoprolol Biofarm ZK
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi continuare seguendo lo schema di somministrazione precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metoprolol Biofarm ZK
Non interrompere bruscamente il trattamento con Metoprolol Biofarm ZK, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto. La dose può essere modificata o il trattamento interrotto solo dopo consultazione con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico in caso di
reazione allergica, caratterizzata da eruzione cutanea pruriginosa, arrossamento del viso,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire.
Si tratta di un effetto indesiderato molto raro. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente o il ricovero in ospedale.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati o di qualsiasi altro effetto indesiderato:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• svenimento all’insorgere in piedi dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna,
• affaticamento.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100):

• battito cardiaco lento,
• difficoltà nel mantenere l’equilibrio (molto raramente con svenimento),
• mani e piedi freddi,
• palpitazioni,
• vertigini, cefalea,
• nausea, diarrea, stitichezza, dolori addominali,
• affanno in seguito a sforzo fisico intenso.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1.000):

• peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca,
• ritenzione idrica (edemi),
• dolore al petto,
• sensazione di formicolio e puntura,
• crampi muscolari,
• vomito,
• aumento di peso,
• depressione,
• ridotta capacità di concentrazione,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• sonnolenza,
• incubi,
• affanno,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000, ma più di 1 su 10.000):

• peggioramento dei sintomi di diabete,
• nervosismo, ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza o irritazione agli occhi,
• congiuntivite (malattia degli occhi),
• impotenza (incapacità di raggiungere l’erezione),
• malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene),
• battito cardiaco irregolare,
• disturbi della conduzione cardiaca,
• bocca secca,
• raffreddore,
• perdita dei capelli,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• alterazioni del numero di emazie (trombocitopenia, leucopenia),
• disturbi della memoria,
• disorientamento,
• allucinazioni,
• alterazioni dell’umore,
• acufeni,
• disturbi dell’udito,
• alterazioni del gusto,
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi o comparsa di psoriasi (malattia della pelle),
• debolezza muscolare,
• dolori articolari,
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Metoprolol Biofarm ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termine
di scadenza (EXP):”. La data di scadenza è riportata anche sulla blister dopo: „EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metoprolol Biofarm ZK

• Il principio attivo del medicinale (la sostanza responsabile dell'effetto della compressa) è il tartrato di metoprololo. Ogni compressa contiene rispettivamente:
• 23,75 mg di tartrato di metoprololo, corrispondente a 25 mg di tartrato di metoprololo.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, amido di mais, glicerolo, etilcellulosa e stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico e biossido di titanio (E171). Aspetto di Metoprolol Biofarm ZK e contenuto della confezione Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg sono compresse rivestite, bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati. La confezione contiene: 10, 14 o 28 compresse a rilascio prolungato.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Dipartimento di produzione a Nowa Dęba
ul. Szypowskiego 1,
39-460 Nowa Dęba,
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]
{farmakod}
{oznakowanie wytwórcy}