УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Метизол
5 мг, таблетки
Thiamazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метизол
Як застосовувати лікарський засіб Метизol
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метизол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метизол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метизол — це засіб, що пригнічує утворення гормонів щитоподібної залози. Проте він не впливає на кількість уже утворених гормонів і на їх вивільнення, тому ефект від його застосування проявляється лише
через кілька днів після початку прийому.
Завдяки своїм властивостям лікарський засіб Метизол застосовують при гіпертиреозі (незалежно від його форми), тиреотоксичному кризі, під час підготовки до операції з видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб під час лікування радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Метизол

Коли не застосовувати ліки Метизол

якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини зі схожою будовою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено зниження кількості певних лейкоцитів (гранулоцитопенія);
якщо перед початком лікування ліками Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
якщо раніше у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом виникло ураження кісткового мозку;
якщо раніше у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після застосування тіамазолу або карбімазолу. Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитовидної залози у вагітних жінок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Метизол слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо раніше виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад алергічні висипання або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря — лікар вирішить, чи може пацієнт приймати ліки Метизол.
У разі великого зобу щитовидної залози, який ускладнює дихання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування ліками Метизол зоб може збільшитися. Лікар може вирішити застосовувати ліки коротший час і регулярно спостерігати за пацієнтом під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться такі симптоми, як, наприклад, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну побічну дію ліки — агранулоцитоз (значний дефіцит певних видів білих кров’яних тілок, відповідальних за імунні реакції в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час повторного початку лікування. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз крові і може вирішити припинити застосування ліки Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Може знадобитися припинення застосування ліки Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз ліки Метизол (приблизно 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе ураження кісткового мозку. Якщо виникне токсична дія ліки на кістковий мозок, лікар може вирішити припинити лікування і — за необхідності — призначить інший ліки.
Якщо під час лікування ліками Метизол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитовидної залози надмірно послаблюється, лікар може змінити дозу ліки Метизол, а за необхідності також додатково призначити прийом гормонів щитовидної залози.
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
Під час лікування може виникнути або посилитися захворювання очей, відоме як ендокринна офтальмопатія, що не пов’язане з лікуванням ліками Метизол.
Під час лікування ліками Метизол можливе збільшення маси тіла. Це нормальна реакція організму. Ліки Метизол впливає на гормони щитовидної залози, які регулюють витрату енергії в організмі.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування ліки Метизол у дітей віком до 2 років не досліджували.
Ліки Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Метизол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

йоду;
ліків, що містять йод (наприклад, аміодарон — ліки, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
рентгеноконтрастних речовин.

Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитовидною залозою.
У разі застосування антикоагулянтів (ліків, що запобігають згортанню крові) слід повідомити про це лікареві, оскільки нормалізація функції щитовидної залози під впливом ліки Метизол може вплинути на дію цих ліків.
Це може стосуватися також інших ліків. Разом із поверненням концентрації гормонів щитовидної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування ліками Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних ліків може змінитися. У зв’язку з цим може знадобитися зміна дозування одночасно застосовуваних ліків.
Ліки Метизол та їжа, напої
Ліки Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування і протягом усього курсу терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може знадобитися продовження лікування ліками Метизол під час вагітності, якщо можливі переваги переважають над ризиком для матері та плоду. Протягом вагітності не можна застосовувати одночасно ліки Метизол та гормони щитовидної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати ліки Метизол лише в малих дозах — до 10 мг на добу. Проте в цьому випадку не можна одночасно приймати гормони щитовидної залози. Дитину пацієнтки, яка лікується ліками Метизол і годує грудьми, слід регулярно обстежувати лікареві, який буде контролювати функцію щитовидної залози у дитини.
Пацієнтки, які застосовують великі дози ліки Метизол, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей ліки може спричиняти запаморочення (див. розділ 4). Пацієнти, у яких виникає ця побічна дія, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до повного зникнення цього симптому.
Ліки Метизол містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Метизол

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікаря встановлюється індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості
гіпертиреозу та розміру зоба.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у
3 або 4 розділені дози. Таке дозування зберігається до припинення функції
щитоподібної залози (зазвичай 2–3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом
8 тижнів або навіть довше).
Потім дози ліків слід поступово зменшувати до підтримувальної дози, яка зазвичай становить 5
мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу.
Ця доза приймається в одній добовій дозі або у 2 розділені дози.
При лікуванні тиреотоксичного кризу ліки спочатку призначають у дозі 100 мг (20 таблеток),
а потім кожні 8 годин — у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіпертиреозу ліками Метизол зазвичай триває від 6 місяців до 2 років.
При підготовці до операції видалення щитоподібної залози ліки зазвичай застосовують протягом 3–4 тижнів
перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Зміна дозування не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків у віці від 3 років і старше доза підбирається з урахуванням маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовують 0,5 мг/кг маси тіла, розділені на 2 або 3 рівні дози.
Пізніше лікар може рекомендувати зменшення дози.
Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Зміна дозування не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікаря.
У таких випадках може знадобитися зменшення дози ліків Метизол.
Ліки Метизол слід приймати регулярно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метизол, слід звернутися до лікаря, який
вжеве відповідні заходи, зокрема викликання блювоти, промивання шлунка,
введення активованого вугілля та симптоматичне лікування.
У разі передозування ліків можуть виникнути, зокрема: нудота, блювота, біль у м'язах,
запори, головний біль, у жінок — порушення менструації, зниження температури тіла,
збільшення або виникнення зоба (набряк на передній частині шиї), надмірна сонливість або
в'ялість, а також втому, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.
Пропуск застосування ліків Метизол
У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Метизол
У разі передчасного припинення лікування ліками Метизол може виникнути загострення
гіпертиреозу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Якщо виникне один із нижчевказаних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та
негайно звернутися до лікаря:

Симптоми, такі як: запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про нечасте побічне явище — агранулоцитоз (значне зниження кількості певних видів білих кров’яних клітин). Ці симптоми можуть з’явитися в перші тижні лікування або навіть через кілька тижнів або місяців після початку застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто виникаючі побічні ефекти:

алергічні шкірні реакції різного ступеня тяжкості (свербіж, висипання, кропив’янка) — зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто виникаючі побічні ефекти:

біль у суглобах, який може з’явитися навіть через кілька місяців після початку терапії;

Рідко виникаючі побічні ефекти:

порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність смаку) — ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, але це може тривати навіть кілька тижнів;
гарячка.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти:

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірною кровотечею, наприклад, після процедур, носовими кровотечами; частим виникненням синяків; наявністю крові у калі або сечі; петехіями на шкірі);
панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров’яних клітин);
загальна лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження концентрації глюкози в крові (викликане порушенням процесів регуляції рівня глюкози в крові);
запалення нерва, полінейропатія (ураження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах і обличчі);
набряк слинної залози;
холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та склер очей) та токсичний гепатит — ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату;
тяжкі форми алергічних шкірних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
випадання волосся;
лікарський системний червоний вовчак (хвороба імунологічного ґенезу; може проявлятися, зокрема, втому, відсутністю апетиту, наявністю характерного висипу на обличчі у формі метелика).

Частота невідома:

запаморочення,
запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Метизол
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Метизол

Діючою речовиною ліків є тіамазол.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарат магнію. Як виглядають ліки Метизол і що містить упаковка Ліки Метизол — це білі, круглі, подвійно плоскі таблетки з витисненим позначенням «М» з одного боку та гладкі з іншого боку. Упаковка містить 50 таблеток (2 блистери по 25 таблеток). Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Mylan EOOD
Офісна будівля «Serdika Offices»
бульвар Сітнякова, №48, поверх 7
1505 Софія
Болгарія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Решів
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзілкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бещадзька 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9900341
Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/22