ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Метизол
5 мг, таблетки
Тиамазолум
Перед приёмом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Метизол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метизол
Как применять препарат Метизол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Метизол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метизол и для чего он применяется

Препарат Метизол — это лекарственное средство, подавляющее образование гормонов щитовидной железы. Однако он не влияет на количество уже образованных гормонов и на их высвобождение, поэтому эффект от его применения проявляется только спустя несколько дней.
Благодаря своим свойствам препарат Метизол применяется при гипертиреозе (независимо от его формы), тиреотоксическом кризе, при подготовке к хирургическому удалению щитовидной железы, а также в качестве вспомогательного средства при лечении радиоактивным йодом.

2. Важная информация перед применением препарата Метизол

Когда не следует применять препарат Метизол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиамазолу, веществам, схожим по структуре с тиамазолом (производные тионамида), или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлено снижение количества определённых форменных элементов крови (гранулоцитопения);
если до начала лечения препаратом Метизол у пациента было диагностировано застойное желчное состояние;
если в анамнезе у пациента после лечения тиамазолом или карбимазолом имело место повреждение костного мозга;
если в анамнезе у пациента возникал панкреатит (острый панкреатит) после применения тиамазола или карбимазола. Одновременное применение тиамазола и гормонов щитовидной железы у беременных женщин не допускается.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метизол необходимо проконсультироваться с врачом.
Если в прошлом у пациента отмечались лёгкие аллергические реакции на тиамазол, например, аллергическая сыпь или зуд кожи, необходимо сообщить об этом врачу — врач примет решение, может ли пациент принимать препарат Метизол.
При наличии у пациента значительного зоба, затрудняющего дыхание, следует проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения препаратом Метизол зоб может увеличиться. Врач может принять решение о более коротком курсе лечения и регулярно контролировать состояние пациента в процессе терапии.
Перед началом лечения врач назначит анализ крови на гемограмму.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются такие симптомы, как воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка. Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом побочном эффекте препарата — агранулоцитозе (резком снижении количества определённых видов лейкоцитов, ответственных за иммунные реакции в организме). Обычно они возникают в первые недели лечения, однако могут проявиться даже спустя несколько месяцев после начала терапии или при повторном её начале. При появлении таких симптомов врач назначит анализ крови и может принять решение о прекращении приёма препарата Метизол.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется лихорадка или боль в животе, поскольку они могут быть признаками панкреатита (острого панкреатита). В этом случае может потребоваться прекращение приёма препарата Метизол.
При необходимости применения очень высоких доз препарата Метизол (около 120 мг в сутки) врач будет назначать контрольные анализы крови, поскольку возможен риск повреждения костного мозга. Если препарат окажет токсическое действие на костный мозг, врач может принять решение о прекращении лечения и, при необходимости, назначить другой препарат.
Если во время лечения препаратом Метизол происходит увеличение зоба или чрезмерное угнетение функции щитовидной железы, врач может изменить дозу препарата Метизол, а при необходимости дополнительно назначить приём гормонов щитовидной железы.
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и на протяжении всего периода терапии.
Во время лечения может возникнуть или усилиться заболевание глаз, называемое эндокринной офтальмопатией, однако это не связано с лечением препаратом Метизол.
Во время приёма препарата Метизол возможно увеличение массы тела. Это нормальная реакция организма. Препарат Метизол влияет на гормоны щитовидной железы, которые регулируют расход энергии в организме.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Метизол у детей в возрасте до 2 лет не изучались.
Препарат Метизол можно применять у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Метизол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Действие тиамазола ослабляется под влиянием:

йода;
препаратов, содержащих йод (например, амиодарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма);
рентгеноконтрастных средств.

Тиамазол уменьшает захват радиоактивного йода щитовидной железой.
При одновременном применении антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку нормализация функции щитовидной железы под действием препарата Метизол может повлиять на эффективность этих лекарств.
Это может касаться и других препаратов. По мере возвращения концентрации гормонов щитовидной железы в крови к нормальным значениям под действием лечения препаратом Метизол, концентрация в крови некоторых одновременно принимаемых лекарств может измениться. В связи с этим может потребоваться корректировка дозировки одновременно применяемых препаратов.

Препарат Метизол и приём пищи и напитков
Препарат Метизол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Метизол может нанести вред нерождённому ребёнку.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжный метод контрацепции с момента начала лечения и на протяжении всего периода терапии.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Может потребоваться продолжение лечения препаратом Метизол во время беременности, если возможная польза превышает риск для матери и плода. В период беременности нельзя одновременно применять препарат Метизол и гормоны щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания препарат Метизол можно применять только в небольших дозах — до 10 мг в сутки. Однако в этом случае нельзя одновременно принимать гормоны щитовидной железы. Ребёнок пациентки, принимающей препарат Метизол и кормящей грудью, должен регулярно осматриваться врачом, который будет контролировать функцию щитовидной железы у ребёнка.
Пациентки, принимающие высокие дозы препарата Метизол, не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Метизол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат может вызывать головокружение (см. пункт 4). Пациенты, у которых возникает этот побочный эффект, не должны управлять транспортными средствами или механизмами до полного его исчезновения.

Препарат Метизол содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Метизол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировку препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести гипертиреоза и размера зоба.
Начальная суточная доза обычно составляет 40 мг – 60 мг (8–12 таблеток), которую принимают в 3 или 4 разделённые приёма. Такую дозу поддерживают до подавления функции щитовидной железы (обычно 2–3 недели, хотя иногда требуется поддерживать такое дозирование в течение 8 недель или даже дольше).
Затем дозы препарата следует постепенно снижать до поддерживающей дозы, которая обычно составляет 5 мг – 20 мг (1–4 таблетки) в сутки.
Эту дозу принимают в виде одной суточной дозы или в двух разделённых приёмах.
При лечении тиреотоксического криза препарат вначале назначают в дозе 100 мг (20 таблеток), а затем каждые 8 часов — по 30 мг (6 таблеток).
Лечение гипертиреоза препаратом Метизол обычно продолжается от 6 месяцев до 2 лет.
При подготовке к операции по удалению щитовидной железы препарат обычно применяют в течение 3–4 недель, предшествующих операции.

Пациенты пожилого возраста:
Изменение дозировки не требуется.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до 17 лет)
У детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше дозу подбирают с учётом массы тела пациента.
Обычно в начале лечения применяют 0,5 мг/кг массы тела, разделённые на 2 или 3 равные дозы.
В дальнейшем врач может рекомендовать снижение дозы.
Не следует превышать общую суточную дозу 40 мг.
Применение у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек:
Изменение дозировки не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени:
При нарушениях функции печени или заболеваниях печени необходимо сообщить об этом врачу.
В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Метизол.

Препарат Метизол следует принимать регулярно.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующие меры, включая, в частности, вызывание рвоты, промывание желудка, приём активированного угля, а также симптоматическое лечение.
При передозировке препарата могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в мышцах, запоры, головная боль, у женщин — нарушения менструального цикла, снижение температуры тела, увеличение или появление зоба (отёк в передней части шеи), чрезмерная сонливость или вялость, утомляемость, увеличение массы тела, чрезмерная сухость кожи и бессонница.

Пропуск приёма препарата Метизол
Если в назначенное время очередная доза препарата не была принята, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метизол
При преждевременном прекращении лечения препаратом Метизол может возникнуть обострение гипертиреоза.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и
немедленно обратиться к врачу:

Симптомы, такие как: воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, лихорадка, которые могут указывать на нечастое нежелательное явление — агранулоцитоз (значительное снижение числа некоторых видов лейкоцитов). Эти симптомы могут появиться в первые недели лечения или спустя несколько недель или месяцев приема препарата. Кроме того, могут возникать следующие нежелательные явления:

Очень часто возникающие нежелательные явления:

Аллергические реакции кожи различной степени тяжести (зуд, сыпь, крапивница) — как правило, протекают в легкой форме и исчезают при дальнейшем применении препарата.

Часто возникающие нежелательные явления:

Боли в суставах, которые могут появиться даже спустя несколько месяцев терапии препаратом;

Нечасто возникающие нежелательные явления:

Нарушения вкуса (изменение вкусовых ощущений, отсутствие вкусовых ощущений) — эти симптомы могут исчезнуть после прекращения лечения, однако это может занять несколько недель;
Лихорадка.

Очень редко возникающие нежелательные явления:

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов; может проявляться повышенной кровоточивостью, например, после процедур, носовыми кровотечениями; частым появлением синяков; наличием крови в кале или моче; точечными кровоизлияниями на коже);
Панцитопения (снижение числа всех видов кровяных клеток);
Генерализованная лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), снижение концентрации глюкозы в крови (вызванное нарушением процессов регуляции уровня глюкозы в крови);
Воспаление нерва, полинейропатия (повреждение нервов, может проявляться онемением и покалыванием в руках, ногах и лице);
Отек слюнной железы;
Холестатическая желтуха (проявляющаяся пожелтением кожи, слизистых оболочек и склер глаз) и токсическое поражение печени — эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приема препарата;
Тяжелые формы кожных аллергических реакций, включая генерализованный дерматит;
Выпадение волос;
Лекарственный системный красный волчаночный синдром (заболевание иммунологического происхождения; может проявляться, в частности, усталостью, отсутствием аппетита, появлением характерной сыпи на лице в виде бабочки).

Частота неизвестна:

Головокружение,
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Дети и подростки
Вид, частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Метизол
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метизол

Действующим веществом лекарства является тиамазол.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метизол и что содержит упаковка
Лекарство Метизол представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с выбитым обозначением «M» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Упаковка содержит 50 таблеток (2 блистера по 25 таблеток). Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD
Офисное здание «Serdika Offices»
бул. Синьяково, № 48, эт. 7
1505 София
Болгария

Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Прземышлова 2
35-959 Ржешув
Польша

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув

CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкадзка 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9900341
Номер разрешения на параллельный импорт: 315/22