Metizol

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja de información, la etiqueta del envase inmediato está en idioma extranjero!
Metizol
5 mg, comprimidos
Thiamazolum
Lea cuidadosamente esta hoja de información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metizol
3. Cómo tomar Metizol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metizol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de las hormonas tiroideas. Sin embargo, no influye sobre la cantidad de hormonas ya producidas ni sobre su liberación, por lo que los efectos del medicamento sólo se hacen evidentes tras varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hipertiroidismo (independientemente de su causa), en la crisis tiroidea, en la preparación previa a la intervención quirúrgica de tiroides, así como en el tratamiento complementario durante la terapia con yodo radiactivo.

2. Información importante antes de utilizar Metizol

Cuándo no debe utilizarse Metizol

• si el paciente es alérgico al tiomazol, a sustancias de estructura similar al tiomazol (derivados de tionamida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol se ha detectado estasis biliar en el paciente;
• si en el pasado el paciente ha tenido daño en la médula ósea tras el tratamiento con tiomazol o carbimazol.
• si en el pasado el paciente ha sufrido pancreatitis (pancreatitis aguda) tras la administración de tiomazol o carbimazol. No deben administrarse simultáneamente tiomazol y hormonas tiroideas en mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metizol, debe hablar con su médico.
Si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas leves al tiomazol, como erupciones cutáneas o picor de la piel, debe informar a su médico; será el médico quien decida si el paciente puede tomar Metizol.
En caso de tener un bocio muy grande que dificulte la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol el bocio podría aumentar de tamaño. El médico podría decidir administrar el medicamento durante un período más corto y realizar controles regulares del paciente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre (hemograma).
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta o fiebre. Estos síntomas podrían indicar un efecto adverso grave del medicamento: agranulocitosis (deficiencia grave de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las respuestas inmunitarias del organismo). Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras semanas de tratamiento, aunque pueden manifestarse incluso varios meses después del inicio de la terapia o al reiniciar el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el médico solicitará un análisis de sangre y podría decidir suspender el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta fiebre o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Podría ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
Si es necesario utilizar dosis muy altas de Metizol (aproximadamente 120 mg al día), el médico solicitará análisis de sangre periódicos, ya que podría producirse un daño en la médula ósea. Si se produce un efecto tóxico del medicamento sobre la médula ósea, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento y, si es necesario, prescribir otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol aparece un aumento del tamaño del bocio o si la función tiroidea está excesivamente reducida, el médico podría modificar la dosis de Metizol y, si fuera necesario, prescribir además hormonas tiroideas.
Metizol puede dañar al feto en desarrollo. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Durante el tratamiento puede aparecer o empeorar una enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina, lo cual no está relacionado con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol puede producirse un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol actúa sobre las hormonas tiroideas, que controlan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol puede utilizarse en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad (véase el apartado 3). Para obtener información adicional, debe consultar al médico.

Metizol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
La acción del tiomazol se reduce por:

• el yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas);
• agentes de contraste radiológicos.

El tiomazol reduce la captación de yodo radiactivo por la glándula tiroides.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea con Metizol podría influir en el efecto de estos medicamentos.
Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. A medida que los niveles de hormonas tiroideas en sangre vuelven a la normalidad gracias al tratamiento con Metizol, las concentraciones en sangre de ciertos medicamentos tomados simultáneamente pueden cambiar. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Metizol y alimentos y bebidas
Metizol puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Metizol puede dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante toda la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos para la madre y el feto. Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente Metizol y hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, Metizol solo puede utilizarse en dosis bajas, hasta 10 mg al día. Sin embargo, en ese caso no deben administrarse simultáneamente hormonas tiroideas. El niño de una paciente tratada con Metizol que esté en periodo de lactancia debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Metizol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Este medicamento puede provocar mareos (véase el apartado 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni utilizar máquinas hasta que dicho efecto haya desaparecido completamente.

Metizol contiene lactosa monohidrato.
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis la determina individualmente el médico para cada paciente, según la gravedad de la hipertiroidismo y el tamaño del bocio.

La dosis inicial habitual es de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) al día, dividida en 3 o 4 tomas fraccionadas. Esta dosis se mantiene hasta que se logre la supresión de la función tiroidea (habitualmente de 2 a 3 semanas, aunque a veces es necesario mantener este régimen durante 8 semanas o incluso más tiempo).

Posteriormente, las dosis deben reducirse gradualmente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento, que generalmente es de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) al día. Esta dosis se administra como una única toma diaria o en dos dosis fraccionadas.

En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 comprimidos), seguida de 30 mg (6 comprimidos) cada 8 horas.

El tratamiento del hipertiroidismo con Metizol suele durar entre 6 meses y 2 años.

En la preparación para la cirugía de extirpación de la glándula tiroides, el medicamento se administra generalmente durante las 3 o 4 semanas previas a la intervención.

Pacientes de edad avanzada:

No es necesario modificar la dosis.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años):

En niños y adolescentes de 3 años en adelante, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente. Al inicio del tratamiento, habitualmente se administra 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis iguales. Posteriormente, el médico puede recomendar una reducción de la dosis.

No debe superarse una dosis diaria total de 40 mg.

No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal:

No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:

En caso de alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática, debe informarse al médico. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.

El medicamento Metizol debe tomarse de forma regular.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Metizol

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará las medidas adecuadas, incluyendo, entre otras, la inducción del vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis pueden presentarse, entre otros efectos: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolor de cabeza, alteraciones menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), somnolencia excesiva o letargo, fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel e insomnio.

Olvido de la administración de Metizol

Si se olvida tomar la dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metizol

Si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Metizol, puede producirse un empeoramiento del hipertiroidismo.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y
ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Síntomas como inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta y fiebre, que podrían indicar un efecto adverso poco frecuente: agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento o incluso tras varias semanas o meses de uso del medicamento. Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diversa intensidad (picor, erupciones cutáneas, urticaria), que generalmente son leves y desaparecen durante el tratamiento continuado con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor articular, que puede aparecer incluso tras varios meses de tratamiento con el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor o ausencia de percepción del sabor); estos síntomas pueden desaparecer tras finalizar el tratamiento, aunque pueden persistir durante varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; puede manifestarse con hemorragias excesivas, por ejemplo tras procedimientos médicos, epistaxis, aparición frecuente de hematomas, presencia de sangre en heces o orina, petequias en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en sangre (provocada por alteraciones en los procesos de regulación de la glucosa en sangre);
• Neuritis (inflamación del nervio), polineuropatía (lesión de los nervios, que puede manifestarse con entumecimiento y hormigueo en manos, pies y cara);
• Edema de la glándula salival;
• Ictericia colestásica (manifestada por coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares) y hepatitis tóxica; estos síntomas generalmente desaparecen tras la interrupción del medicamento;
• Formas graves de reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo inflamación cutánea generalizada;
• Caída del cabello;
• Lupus eritematoso inducido por fármacos (enfermedad de base inmunológico que puede manifestarse, entre otros síntomas, por fatiga, falta de apetito y aparición de una erupción característica en la cara con forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareo,
• Pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metizol
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

• La sustancia activa del medicamento es tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metizol y contenido del envase
Metizol es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, con la inscripción en relieve “M” en una de las caras y lisa en la otra. El envase contiene 50 comprimidos (2 blísters de 25 comprimidos). Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., n.º 48, planta 7
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9900341
Número de autorización de importación paralela: 315/22