Метилпреднізолон Софарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метилпреднізолон Софарма, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій
Метилпреднізолон Софарма, 250 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій
Methylprednisolonum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма є метилпреднізолон, який належить до групи ліків, що називаються глюкокортикостероїдами. Глюкокортикостероїди проникають через клітинні мембрани та зв’язуються зі специфічними рецепторами, розташованими в цитоплазмі. Потім ці комплекси проникають до ядра клітини, стимулюючи подальший синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідальні за численні ефекти глюкокортикостероїдів, що спостерігаються після системного застосування. Крім суттєвого впливу на запальні та імунологічні процеси, глюкокортикостероїди також впливають на метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні м’язи та центральну нервову систему.
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма застосовується як симптоматичне лікування, за винятком випадків ендокринних порушень, коли його використовують як замісну терапію, при таких захворюваннях:

Ендокринні порушення
первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (у певних випадках у поєднанні з мінералокортикостероїдами)

• гостра недостатність кори надниркових залоз (може бути необхідним застосування у поєднанні з мінералокортикостероїдами)
  лікування стану шоку, спричиненого недостатністю кори надниркових залоз, або шоку, що не піддається звичайному лікуванню, при підтвердженні або підозрі на недостатність кори надниркових залоз (у випадках, коли застосування мінералокортикостероїдів є протипоказаним)

перед хірургічними втручаннями та при важкому захворюванні або травмі у пацієнтів із діагностованою недостатністю кори надниркових залоз або зниженим рівнем гормонів надниркових залоз
вроджений гіперплазія надниркових залоз
неспецифічний тиреоїдит
гіперкальціємія, пов’язана з онкологічним захворюванням

Ревматичні захворювання
Допоміжне лікування для короткотривалого застосування під час загострення або погіршення стану при:

посттравматичному остеоартриті
синовіті при остеоартриті
ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит
гострому та підгострому теносиновіті
епікондиліті
гострому неспецифічному теносиновіті
гострому подагричному артриті
псоріатичному артриті
анкілозуючому спондиліті

Системні захворювання сполучної тканини
У період загострення або як підтримуюче лікування при:

системному червоному вовчаку (і нефриті при червоному вовчаку)
гострому ревматичному міокардиті
системному нодозному васкуліті та дерматоміозиті
синдромі Гудпасчера

Шкірні захворювання
бульозний пемфігус
тяжка форма еритеми мультиформної (синдром Стівенса-Джонсона)
ексфоліативний дерматит
тяжка форма псоріазу
бульозний дерматит Дюрінга
тяжка форма себорейного дерматиту
гранульоматоз Вегенера

Алергічні захворювання
Лікування тяжких алергічних захворювань у випадках, коли інші методи лікування неефективні:

бронхіальна астма
контактний дерматит (алергічний контактний дерматит)
атопічний дерматит
сироваткова хвороба
сезонний або круглорічний алергічний риніт
реакція гіперчутливості на ліки
уртикарна реакція після трансфузії
гострий незапальний набряк голосу (першочерговий засіб — епінефрин)

Очні захворювання
Тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що впливають на око та його придатки, такі як:

зрізний герпес
увеїт, ірит та іридоцикліт
хоріоїдит та ретиніт
дифузний задній увеїт та хоріоїдит
нейроретиніт
симпатичний увеїт
запальні процеси в передньому відділі ока
алергічний кон’юнктивіт
алергічні крайові виразки рогівки
кератит

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Як системне лікування при загостренні:

виразкового коліту
хвороби Крона

Захворювання дихальної системи
саркоїдоз із симптомами
бериліоз
інсультоподібна або дисемінована форма туберкульозу легень у поєднанні з відповідним протитуберкульозним хіміотерапевтичним лікуванням
синдром Леффлера, що не піддається лікуванню іншими засобами
аспіраційний пневмоніт
помірний або тяжкий пневмоніт, спричинений Pneumocystis carinii у пацієнтів з СНІДом (як допоміжне лікування, якщо застосовується протягом перших 72 годин після початку специфічного лікування проти Pneumocystis)

Гематологічні захворювання
набута (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (виключно внутрішньовенно; внутрішньом’язове введення є протипоказаним)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
еритробластопенія в кістковому мозку
вроджена гіпопластична анемія

Онкологічні захворювання
Паліативне лікування:

лейкемія та лімфоми у дорослих
гостра лейкемія у дітей
покращення якості життя пацієнтів із онкологічними захворюваннями на пізніх стадіях

Набряки
з метою викликання діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії

Нервова система
набряк мозку, пов’язаний з наявністю пухлини — первинної або метастатичної, і (або) пов’язаний з хірургічним лікуванням або променевою терапією
загострення розсіяного склерозу
гострі травми спинного мозку. Лікування слід розпочинати протягом восьми годин після травми.

Інші показання
туберкульозний менінгіт із субарахноїдальним блоком або загрозою субарахноїдального блоку в поєднанні з відповідною протитуберкульозною терапією
трихінельоз із ураженням нервової системи або серцевого м’язу
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією онкологічних захворювань

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

• якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
• для внутрішньом’язового введення
• для підтвірдкового введення
• у недоношених дітей та новонароджених.

Введення живих або ослаблених живих вакцин протипоказане під час лікування
лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма в дозах, що призводять до імунодепресивної дії
(імунодепресивних).
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів із нижчевказаними захворюваннями лікування лікарським засобом Метилпреднізолон
Софарма має тривати якомога коротше і вимагає особливого медичного нагляду під час
застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма.
Перед початком та протягом періоду застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма пацієнт повинен
повідомити лікаря, якщо у нього спостерігаються:
інфекційні захворювання, такі як туберкульоз та певні вірусні захворювання (герпес, опоясуючий лишай
з очними симптомами).
Застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма при активному туберкульозі слід обмежити
випадками молниеносного або генералізованого туберкульозу легень, коли лікарський засіб Метилпреднізолон
Софарма застосовується в терапії захворювання у поєднанні з протитуберкульозним лікуванням. Під час
тривалого лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із прихованим туберкульозом
або позитивною пробою на туберкулін необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися
рецидив захворювання.
У пацієнтів із очною інфекцією вірусом Herpes simplex, яким вводять лікарський засіб
Метилпреднізолон Софарма, існує ризик перфорації роговиці.
цукровий діабет
Лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може спричинити симптоми прихованого цукрового діабету,
збільшеного потреби в інсуліні або пероральних засобах, що знижують концентрацію глюкози в
крові.
артеріальна гіпертензія
Лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може спричинити загострення артеріальної
гіпертензії.
психічні розлади, що виникають у даний час або були раніше
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може погіршувати наявну емоційну нестабільність або
схильність до психотичних станів. Під час лікування можуть виникати психічні розлади — від ейфорії,
безсоння, коливань настрою, змін особистості та важкої депресії до тяжких психотичних розладів.
сильний стрес
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може знадобитися збільшення дози швидкодіючих
глюкокортикостероїдів до, під час та після закінчення стресової ситуації.
алергія на будь-які ліки
Якщо після прийому будь-якого ліку виникла алергійна реакція, про це слід повідомити лікаря
перед початком лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма.
гіпотиреоз
Дія лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма посилюється у пацієнтів із гіпотиреозом.
цироз печінки
Дія лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма посилюється у пацієнтів із цирозом печінки.
травма голови
неспецифічний виразковий коліт, у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої гнійної інфекції
запалення дивертикула
недавнє накладення кишкових анастомозів
недавній або прихований виразок шлунка
недостатність нирок
остеопороз
міастенія гравіс (набуте хронічне захворювання, що характеризується швидкою втомою та
ослабленням скелетних м’язів).
Імунодепресивна дія, підвищена сприйнятливість до інфекцій
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може підвищувати сприйнятливість до інфекцій і може маскувати
деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час
застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може спостерігатися зниження імунітету та
неможливість стримування розвитку інфекції. Ризик виникнення інфекцій патогенами, такими
як: віруси, бактерії, гриби, найпростіші або паразити, зростає зі збільшенням дози.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові люди, наприклад, у дітей із відсутністю імунітету або у дорослих, які застосовують лікарський засіб Метилпреднізолон
Софарма, вітрянка та корь можуть мати тяжчий перебіг або навіть бути смертельними.
Під час лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма в дозах, що призводять до імунодепресивної дії (імунодепресивних), протипоказане введення деяких вакцин. Можуть застосовуватися інактивовані вакцини, проте реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними. Пацієнти, які отримують лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма в дозах, що не мають імунодепресивної дії, можуть отримувати всі необхідні вакцинації.
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма, спостерігалося виникнення саркоми Капоші. Припинення лікування може призвести до ремісії захворювання.
Вплив на імунну систему
У пацієнтів можуть виникати алергійні реакції. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метилпреднізолон
Софарма, рідко спостерігалися шкірні реакції та анафілактичні/псевдоаналіфактичні реакції.
Ендокринні розлади
Під час тривалого лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може виникнути недостатність
надниркових залоз, яка може зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Лікар може також вирішити про поступове зменшення дози лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких ситуацій, що спричиняють стрес, які виникають у
цей період. Лікар розгляне можливість призначення гормональної терапії та (або) збільшення споживання солі
та (або) мінералокортикоїдів.
Раптове припинення застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може спричинити гостру недостатність кори надниркових залоз, що призводить до смерті.
Після раптового припинення застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може також виникнути «синдром відміни» стероїдів. Цей синдром включає такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювання, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, шелушіння, біль у м’язах, втрата маси тіла та (або) артеріальна гіпотензія.
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може спричинити або погіршити синдром Кушинга, тому пацієнтам із хворобою Кушинга його застосовувати не слід.
У пацієнтів із гіпотиреозом спостерігається посилення дії лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма.
Психічні розлади
Під час лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма та після його завершення можуть виникати
психічні розлади. Вони зазвичай виникають протягом декількох днів або тижнів після початку
лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма. Більшість із них зникають після зменшення дози або
припинення застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психологічних симптомів, особливо підозри на депресивний настрій або самогубчі думки. Пацієнти та їх опікуни повинні
особливо уважно стежити за психічними розладами, які можуть виникнути під час лікування,
безпосередньо після зменшення дози або після припинення застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма.
Вплив на нервову систему
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями,
що супроводжуються судомами.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, зазвичай при тривалому
застосуванні великих доз, були зареєстровані випадки ліпоматозу підтвірдкової тканини.
Вплив на орган зору
У пацієнтів, які тривалий час застосовують лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, може розвинутися
задня підкапсульна катаракта та ядерна катаракта (особливо у дітей), випучення очей або підвищення
внутрішньоочного тиску, що може призвести до глаукоми з потенційним ураженням зорових нервів.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, також можуть частіше
розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції очного яблука.
Застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма пов’язане з виникненням центральної серозної ретинопатії, що може призвести до відшарування сітківки.
Вплив на серце
У разі застосування великих доз та тривалого лікування лікарським засобом Метилпреднізолон
Софарма пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань, його слід застосовувати з
обережністю та додатково контролювати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частоту виникнення ускладнень, пов’язаних із прийомом лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма, можна зменшити шляхом застосування малих доз та введення лікування через день.
При швидкому внутрішньовенному введенні великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма можуть виникати порушення серцевого ритму та (або) колапс та (або) зупинка серця.
У разі пацієнтів із застійною серцевою недостатністю лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма
слід вводити з обережністю і тільки у разі необхідності.
Вплив на шлунок і кишки
Лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може маскувати симптоми шлунково-кишкових виразок,
тому може виникнути перфорація або кровотеча без супутнього значного болю. У поєднанні
з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) зростає ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишечника.
Вплив на печінку та жовчовивідні шляхи
Після застосування великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може виникнути гострий панкреатит.
Вплив на м’язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може виникнути гостра міопатія,
особливо у пацієнтів із порушеннями нервово-м’язової передачі (наприклад, при міастенії
гравіс) або у пацієнтів, які одночасно отримують антихолінергічні засоби, зокрема блокатори
нервово-м’язової передачі (наприклад, панкуроній). Міопатія може уражати м’язи очей та дихальні м’язи, а також призводити до чотирикінцевого паралічу. Може спостерігатися підвищена
активність креатинкінази. Покращення стану або повне одужання після завершення лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може настати через декілька тижнів або навіть років.
Діагностичні дослідження
У пацієнтів застосування середніх та великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма може
підвищувати артеріальний тиск, затримку солі та води та виведення калію. У зв’язку з цим може знадобитися обмеження споживання солі та доповнення калію. Усі глюкокортикостероїди, включаючи
лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, підвищують виведення кальцію.
Не слід застосовувати лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма як звичайний засіб у лікуванні травм
мозку.
Інше
Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для
кожного пацієнта.
Пацієнти повинні дотримуватися обережності під час одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти
та нестероїдних протизапальних засобів із лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма.
Після введення лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма повідомлялося про загострення феохромоцитому, іноді зі смертельними наслідками. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або виявлено наявність феохромоцитому, лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма лише після належної оцінки співвідношення користі та ризику.
Застосування у дітей
У дітей, яким застосовується тривале лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма у
поділених добових дозах, може виникнути затримка росту. Застосування цієї схеми лікування слід обмежити найтяжчими показаннями, а лікування лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма
має тривати якомога коротше. Пацієнти повинні перебувати під тісним медичним спостереженням.
Немовлята та діти, які тривалий час приймають лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, особливо
піддаються ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.
Після введення великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма у дітей може розвинутися панкреатит.
Інші попередження
Кортикотерапія впливає на результати багатьох досліджень та біологічних параметрів (наприклад, шкірних проб,
досліджень концентрації гормонів щитовидної залози).
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма не слід вводити внутрішньом’язово в дельтоподібний м’яз
через часте виникнення підшкірної атрофії.
Застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Дія лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма особливо посилюється у пацієнтів із цирозом
печінки.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма у пацієнтів із гіпотиреозом
Дія лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма особливо посилюється у пацієнтів із
гіпотиреозом.
Метилпреднізолон Софарма та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Може знадобитися корекція дози лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма під час одночасного
застосування з такими ліками:
антибактеріальні засоби: ізоніазид
протитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

• антикоагулянти (пероральні). Одночасне застосування з лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може зменшити або посилити дію антикоагулянтів. Слід контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну антикоагулянтну дію. Протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн. Антихолінергічні засоби: блокатори нервово-м’язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма та антихолінергічних засобів, наприклад, засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, повідомлялося про виникнення гострої міопатії. Засоби, що розслабляють м’язи, наприклад, панкуроній, венкуроній: лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може частково гальмувати нервово-м’язову блокаду, спричинену засобами, що розслабляють м’язи. Інгібітори холінестерази: лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може зменшувати вплив інгібіторів холінестерази у пацієнтів із міастенією
• цукрознижувальні засоби: у людей із цукровим діабетом може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів, оскільки лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Противомітні засоби: апремпітант, фосапремпітант. Протигрибкові засоби: ітраконазол, кетоконазол. Противірусні засоби — інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір. Інгібітор ароматази: аміноглютетимід. Антагоніст кальцієвого каналу: дилтіазем. Пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон. Грейпфрутовий сік. Імунодепресанти: циклоспорин. У разі одночасного застосування циклоспорину та лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма виникає взаємне гальмування метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох ліків у плазмі. У зв’язку з цим існує можливість, що під час одночасного застосування зросте ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із прийомом одного з ліків. Під час одночасного застосування повідомлялося про виникнення судом. Імунодепресанти: циклофосфамід, такролімус. Макролідні антибактеріальні засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): великі дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Одночасне застосування протизапальних засобів з лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма може збільшувати частоту випадків кровотечі та виразкового ураження шлунково-кишкового тракту. Слід дотримуватися обережності під час застосування аспірину в поєднанні з лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма
• ліки, що знижують концентрацію калію. Під час одночасного застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма з ліками, що знижують концентрацію калію (наприклад, діуретиками), пацієнтів слід спостерігати на предмет розвитку гіпокаліємії (стан, при якому концентрація іонів калію в крові нижча за лабораторні норми). Під час одночасного застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма з амфотерицином B, ксантинами чи бета2-агоністами зростає ризик виникнення гіпокаліємії.
• деякі ліки можуть посилювати дію Метилпреднізолон Софарма, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма слід застосовувати у жінок під час вагітності лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма проникає через плаценту. Незважаючи на те, що у немовлят, які були
піддані впливу лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма in utero (у періоді внутрішньоутробного життя),
рідко спостерігається новонароджена недостатність кори надниркових залоз, дітей, народжених матерями,
які приймали великі дози лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма під час вагітності, необхідно ретельно
спостерігати та оцінювати на предмет недостатності кори надниркових залоз.
У немовлят, народжених матерями, які лікувалися лікарським засобом Метилпреднізолон Софарма
тривалий час під час вагітності, спостерігався розвиток катаракти.
Невідомий вплив лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма на перебіг пологів.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма проникає
у грудне молоко.
У дітей, яких годують грудьми, лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма, що проник до материнського молока,
може гальмувати ріст і впливати на утворення ендогенних глюкокортикостероїдів. Не
проведено відповідних досліджень щодо впливу лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма на репродуктивну функцію у людей. Цей засіб слід застосовувати матерям, які годують грудьми, лише тоді, коли вважається, що користь від лікування переважає потенційний ризик для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах встановлено, що метилпреднізолон має дію, що знижує фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини не досліджувався.
Пацієнти, у яких під час застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма виникають запаморочення,
порушення зору та відчуття втоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма містить натрій у кількості меншій за 1 ммоль (23 мг) на дозу, тобто
лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Метилпреднізолон Софарма

Цей лік слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, який індивідуально підбирає дозу для
пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Під час лікування ліками Метилпреднізолон Софарма, а також у разі переривання
тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під суворим наглядом лікаря.
Лік Метилпреднізолон Софарма може вводитися у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом’язового
ін’єкції або внутрішньовенного інфузійного вливання. Рекомендовані дози наведено в таблиці нижче. Дозу
можна зменшити для немовлят та дітей, проте вона повинна визначатися станом пацієнта та реакцією на лікування, а не віком чи масою тіла (не повинна бути меншою за 0,5 мг/ кг маси тіла/24 год).

Під час тривалої терапії слід регулярно проводити звичайні лабораторні дослідження, такі як дослідження сечі, визначення концентрації глюкози після їжі, визначення артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенівське дослідження грудної клітки. Рентгенологічне дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту потрібно проводити у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі або зі значущою диспепсією.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Клінічних ознак гострого передозування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма не виявлено. Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Кушинга. Діаліз є ефективним методом виведення лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма з організму.
Пропуск прийому лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Метилпреднізолон Софарма
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися при таких шляхах введення:
внутрішньоочно/надтілесно: запалення сітківки, порушення функцій шлунка та кишечника або
сечового міхура, головний біль, запалення оболонок мозку, поперечний параліч/параліч
поперечний, судоми, порушення чутливості. Частота виникнення цих подій невідома.
Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• інфекції опортуністичні, інфекції
• лейкоцитоз (підвищення білих кров’яних клітин)
• реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції або анафілактоїдні реакції)
• синдром Кушинга, недостатність гіпофіза, «синдром відміни» стероїдів
• накопичення жирової тканини в певних частинах тіла, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні (або пероральних цукрознижувальних засобах у пацієнтів із цукровим діабетом), негативний азотистий баланс (спричинений катаболізмом білків), підвищення рівня сечовини в крові, підвищений апетит (що може призвести до збільшення маси тіла)
• афективні порушення (включаючи депресивний настрій, ейфоричний настрій, емоційну нестабільність, залежність від препарату, самогубчі думки), психотичні розлади (включаючи стан маніакального збудження, бред, галюцинації та шизофренію), розумові порушення, зміни особистості, стан сплутаності свідомості, тривожність, зміни настрою, неправильна поведінка, безсоння, дратівливість
• підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диска зорового нерва [доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія]), судоми, амнезія, порушення пізнавальних функцій, запаморочення, головний біль
• порушення сітківки та судинної оболонки, катаракта, глаукома, виступання очей
• застійна серцева недостатність (у пацієнтів із підвищеним ризиком), аритмія
• гіпотензія артеріальна, гіпертензія артеріальна
• метеоризм
• шлункові виразки (з можливістю подальшої перфорації та кровотечі), перфорація кишки, кровотеча зі шлунка, панкреатит, перитоніт, виразковий езофагіт, езофагіт, вздуття, біль у животі, діарея, неперетравлення, нудота
• ангіоневротичний набряк, периферичний набряк, гіпертрихоз, петехії, підшкірні або інтрамуральні крововиливи, атрофія шкіри, еритема, підвищене потовиділення, стрії, висипання, свербіж, кропив’янка, акне, депігментація шкіри
• слабкість м’язів, м’язові болі, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, некроз кістки, патологічні переломи, нейропатична дегенерація суглобів, болі в суглобах, пригнічення росту
• нерегулярні менструації
• порушення загоєння ран, відчуття втоми, погане самопочуття, реакції на місці ін’єкції
• підвищення рівня кальцію в сечі, зниження рівня калію в крові, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення внутрьоглазного тиску, підвищення активності

амінотрансферази аланинової, підвищення активності амінотрансферази аспартатної,
підвищення активності лужної фосфатази в крові, пригнічення відповіді на шкірні тести

• компресійні переломи хребта, розрив сухожилка
• метилпреднізолон може спричиняти ураження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та підвищення активності печінкових ферментів
• підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові
• підвищення згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метилпреднізолон Софарма

Ампули з порошком для приготування розчину для ін'єкцій:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули з розчинником:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці.
Не заморожувати.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не помітні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію сукцинат метилпреднізолону, що відповідає 40 мг або 250 мг метилпреднізолону.
• Інші складові лікарського засобу: динатрію фосфат двоводний, натрію дигідрофосфат моногідрат.
• Кожна ампула з розчинником містить 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метилпреднізолон Софарма та що містить упаковка
Білий або майже білий ліофілізований порошок.
Кожна упаковка містить безбарвну скляну ампулу з порошком для приготування розчину для
ін'єкцій, з позначенням місця відкриття ампули — кольоровим кружечком, та безбарвну скляну
ампулу (з позначенням місця відкриття ампули — кольоровим кружечком) з розчинником, а також
інструкцію з медичного застосування в картонному пакуванні.
Метилпреднізолон Софарма, 40 мг – 10 ампул з порошком для приготування розчину для
ін'єкцій та 10 ампул, що містять 1 мл води для ін'єкцій, у блистерах із плівки ПВХ;
Метилпреднізолон Софарма, 250 мг – 5 ампул з порошком для приготування розчину для
ін'єкцій та 5 ампул, що містять 5 мл води для ін'єкцій, у блистерах із плівки ПВХ.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Виробник
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Болгарія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Повна інформація про лікарський засіб міститься в Характеристиці лікарського засобу
Спосіб застосування: внутрішньовенно, внутрішньовенно у вигляді інфузії та внутрішньом’язово. Переважним способом
початкового застосування в гострих ситуаціях є внутрішньовенне введення.
Реконституція розчину
До ампули з порошком для приготування розчину для ін’єкцій додати розчинник, що міститься
у другій ампулі, яка входить до комплекту. Якщо лікарський засіб має бути введений крапельно, додати такий
приготований розчин до потрібної кількості інфузійного розчину — 5% розчину глюкози, 0,9% розчину
натрію хлориду або 5% розчину глюкози у 0,9% розчині натрію хлориду.
Приготовлений розчин слід використати негайно. Якщо розчин не буде використаний негайно після приготування,
під час використання користувач несе відповідальність за дотримання відповідного часу та умов зберігання,
тобто не більше 24 годин при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не було приготовано або реконституцію
не було проведено в контрольованих і валідованих стерильних умовах.
Не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами!
Перед застосуванням необхідно перевірити колір і прозорість розчину для парентерального введення!