Metilprednisolona Sopharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Methylprednisolonum
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• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Methylprednisolone Sopharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methylprednisolone Sopharma
3. Come usare Methylprednisolone Sopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methylprednisolone Sopharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Methylprednisolone Sopharma e a che cosa serve

La sostanza attiva di Methylprednisolone Sopharma, il metilprednisolone, appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi. I glucocorticoidi attraversano le membrane cellulari e si legano a recettori specifici localizzati nel citoplasma. Successivamente, questi complessi penetrano nel nucleo cellulare stimolando la sintesi di diversi enzimi, che probabilmente sono responsabili dei numerosi effetti dei glucocorticoidi osservati dopo somministrazione sistemica. Oltre al notevole effetto sui processi infiammatori e immunologici, i glucocorticoidi agiscono anche sul metabolismo di carboidrati, proteine e grassi. Inoltre, influenzano il sistema cardiovascolare, i muscoli scheletrici e il sistema nervoso centrale.
Methylprednisolone Sopharma viene utilizzato come trattamento sintomatico, ad eccezione dei casi di disturbi endocrini, nei quali viene impiegato come terapia sostitutiva, nelle seguenti malattie:
Disturbi endocrini
insufficienza surrenalica primaria o secondaria (in determinate circostanze in associazione con mineralcorticoidi)

• insufficienza surrenalica acuta (può essere necessaria la somministrazione in associazione con mineralcorticoidi)
• trattamento dello stato di shock causato da insufficienza surrenalica o di shock refrattario al trattamento convenzionale, in caso di conferma o sospetto di insufficienza surrenalica (nei casi in cui non è indicata la somministrazione di mineralcorticoidi)
• prima di interventi chirurgici e in caso di malattia grave o trauma, nei pazienti con insufficienza surrenalica diagnosticata o con livelli ridotti di ormoni surrenalici
• iperplasia congenita del surrene
• tiroidite non suppurativa
• ipercalcemia associata a malattia neoplastica

Malattie reumatologiche
Trattamento di supporto per uso a breve termine durante episodi di riacutizzazione o peggioramento di:

• artrosi traumatica
• sinovite in corso di artrosi
• artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile
• sinovite acuta e subacuta
• epicondilite
• tenosinovite acuta non specifica
• artrite gottaica acuta
• artrite psoriasica
• spondilite anchilosante

Malattie sistemiche del tessuto connettivo
Durante le fasi di riacutizzazione o come terapia di mantenimento in:

• lupus eritematoso sistemico (e nefrite in corso di lupus)
• miocardite reumatica acuta
• polimiosite sistemica e dermatomiosite
• poliarterite nodosa
• sindrome di Goodpasture

Malattie dermatologiche

• pemfigo
• eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson)
• dermatite esfoliativa
• forma grave di psoriasi
• dermatite bollosa eritematosa
• forma grave di dermatite seborroica
• granuloma fungoide

Malattie allergiche
Trattamento di gravi malattie allergiche, quando altri metodi terapeutici si sono rivelati inefficaci:

• asma bronchiale
• dermatite da contatto (dermatite allergica da contatto)
• dermatite atopica
• malattia da siero
• rinite allergica stagionale o perenne
• reazione di ipersensibilità ai farmaci
• reazioni da trasfusione di tipo orticaria
• edema acuto non infiammatorio della laringe (l’epinefrina è il trattamento di prima scelta)

Malattie dell’occhio
Gravi processi infiammatori e allergici acuti e cronici che coinvolgono l’occhio e le sue strutture adiacenti, come:

• cheratite zosteriforme
• irite, iridociclite
• corioretinite
• uveite posteriore diffusa e corioretinite
• neurite ottica
• uveite simpatica
• infiammazione del segmento anteriore dell’occhio
• congiuntivite allergica
• ulcere allergiche marginali della cornea
• cheratite

Malattie dell’apparato digerente
Come terapia sistemica durante la riacutizzazione di:

• colite ulcerosa
• malattia di Crohn

Malattie dell’apparato respiratorio

• sarcoidosi sintomatica
• berilliosi
• tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, contemporaneamente al trattamento chemioterapico antitubercolare
• sindrome di Löffler resistente ad altri trattamenti
• polmonite da aspirazione
• polmonite moderata o grave da Pneumocystis carinii in pazienti con AIDS (come terapia di supporto, se somministrata entro le prime 72 ore dal trattamento iniziale diretto contro Pneumocystis)

Malattie ematologiche

• anemia emolitica acquisita (autoimmune)
• trombocitopenia idiopatica negli adulti (solo per via endovenosa; è controindicata la somministrazione intramuscolare)
• trombocitopenia secondaria negli adulti
• eritroblastopenia midollare
• anemia aplastica congenita

Malattie neoplastiche
Trattamento palliativo:

• leucemia e linfomi negli adulti
• leucemia acuta nei bambini
• miglioramento della qualità della vita nei pazienti con tumori in stadio avanzato

Edemi
Per indurre diuresi o remissione della proteinuria nel sindrome nefrosica, in assenza di uremia

Sistema nervoso

• edema cerebrale associato a tumore – primitivo o metastatico – e (o) correlato a trattamento chirurgico o radioterapia
• riacutizzazione nella sclerosi multipla
• traumi acuti del midollo spinale. Il trattamento deve essere iniziato entro otto ore dal trauma.

Altre indicazioni

• meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o a rischio di blocco subaracnoideo, in associazione alla terapia antitubercolare appropriata
• trichinosi con interessamento del sistema nervoso o del muscolo cardiaco
• trapianto di organi
• prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antineoplastica

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma

Quando non usare il medicinale Methylprednisolone Sopharma

• se il paziente è allergico alla metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha infezioni fungine sistemiche
• per somministrazione intratecale
• per somministrazione epidurale
• nei neonati prematuri e nei neonati.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata durante il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma a dosi che determinano un'azione immunosoppressiva.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti affetti dalle seguenti malattie, il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma dovrebbe durare il meno possibile e richiede una particolare sorveglianza medica durante l'assunzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma.
Prima di iniziare e durante il periodo di trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma, il paziente deve informare il medico se presenta:
malattie infettive, come la tubercolosi e alcune malattie virali (herpes simplex e herpes zoster con sintomi oculari).
Il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma in caso di tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata, in cui il medicinale Methylprednisolone Sopharma viene utilizzato in terapia della malattia in associazione al trattamento antitubercolare. Durante un trattamento prolungato con il medicinale Methylprednisolone Sopharma, nei pazienti con tubercolosi latente o con reazione positiva alla prova tubercolinica, è necessaria un'osservazione scrupolosa poiché la malattia può riattivarsi.
Nei pazienti con infezione oculare da virus Herpes simplex ai quali viene somministrato il medicinale Methylprednisolone Sopharma, esiste il rischio di perforazione della cornea.
diabete
Il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può provocare sintomi di diabete latente, un aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci orali ipoglicemizzanti.
ipertensione arteriosa
Il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può causare un peggioramento dell'ipertensione arteriosa.
disturbi psichici attuali o pregressi
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma può aggravare l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche. Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi psichici, che vanno dall'euforia, insonnia, sbalzi d'umore, modifiche della personalità e depressione grave fino a gravi disturbi psicotici.
forte stress
Nei pazienti esposti a forte stress potrebbe essere necessario aumentare la dose di glicocorticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la risoluzione della situazione stressante.
allergia a qualsiasi farmaco
Se dopo l'assunzione di un qualsiasi farmaco si è verificata una reazione allergica, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma.
ipotiroidismo
L'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma è più intenso nei pazienti con ipotiroidismo.
cirrosi epatica
L'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma è più intenso nei pazienti con cirrosi epatica.
trauma cranico
colite ulcerosa non specifica, in caso di possibile perforazione, ascesso o altra infezione purulenta
diverticolite
recente anastomosi intestinale
ulcera gastrica attiva o latente
insufficienza renale
osteoporosi
miastenia grave (malattia cronica acquisita caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici).
Effetto immunosoppressivo, aumento della suscettibilità alle infezioni
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può mascherare alcuni sintomi di infezione. Durante il suo utilizzo possono svilupparsi nuove infezioni. Durante il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può verificarsi una riduzione dell'immunità e l'incapacità di limitare lo sviluppo di infezioni. Il rischio di infezioni da agenti patogeni come virus, batteri, funghi, protozoi o parassiti aumenta con l'aumentare della dose.
I pazienti che assumono il medicinale Methylprednisolone Sopharma sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle persone sane; ad esempio, nei bambini privi di immunità o negli adulti che assumono il medicinale Methylprednisolone Sopharma, la varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura essere letali.
Durante il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma a dosi che determinano un'azione immunosoppressiva, è controindicata la somministrazione di alcuni vaccini. Possono essere somministrati vaccini inattivati, ma la risposta a questi può essere limitata o possono risultare inefficaci. I pazienti che ricevono il medicinale Methylprednisolone Sopharma a dosi che non determinano un'azione immunosoppressiva possono ricevere tutti i vaccini raccomandati.
Nei pazienti trattati con il medicinale Methylprednisolone Sopharma è stato osservato lo sviluppo di sarcoma di Kaposi. L'interruzione del trattamento può portare alla remissione della malattia.
Effetti sul sistema immunitario
Nei pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. Nei pazienti che assumono il medicinale Methylprednisolone Sopharma si sono verificate raramente reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/pseudoanafilattiche.
Disturbi endocrinologici
Durante un trattamento prolungato con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può verificarsi insufficienza surrenalica, che può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose del medicinale Methylprednisolone Sopharma. È necessario informare il medico di qualsiasi situazione stressante che si verifichi in questo periodo. Il medico valuterà l'eventuale necessità di iniziare una terapia ormonale e (o) aumentare l'assunzione di sale e (o) mineralcorticoidi.
L'interruzione improvvisa del medicinale Methylprednisolone Sopharma può causare insufficienza surrenalica acuta, potenzialmente letale.
Dopo l'interruzione improvvisa del medicinale Methylprednisolone Sopharma può anche manifestarsi il cosiddetto "sindrome da astinenza" da steroidi. Tale sindrome comprende i seguenti sintomi: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolore articolare, desquamazione cutanea, dolori muscolari, perdita di peso e (o) ipotensione arteriosa.
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma può causare o aggravare la sindrome di Cushing; pertanto i pazienti con malattia di Cushing non dovrebbero assumerlo.
Nei pazienti con ipotiroidismo si osserva un effetto potenziato del medicinale Methylprednisolone Sopharma.
Disturbi psichici
Durante il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma e dopo la sua interruzione possono manifestarsi disturbi psichici. Tali disturbi si verificano solitamente entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma. La maggior parte di essi regredisce con la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma. I pazienti e i loro caregiver devono consultare il medico se si manifestano sintomi psicologici, in particolare in caso di sospetto di umore depressivo o pensieri suicidi. Pazienti e caregiver devono prestare particolare attenzione ai disturbi psichici che possono manifestarsi durante il trattamento, immediatamente dopo la riduzione della dose o dopo l'interruzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma.
Effetti sul sistema nervoso
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi.
Nei pazienti che assumono il medicinale Methylprednisolone Sopharma, solitamente dopo un trattamento prolungato con alte dosi, sono stati riportati casi di lipomatosi epidurale.
Effetti sull'organo della vista
Nei pazienti che assumono per lungo tempo il medicinale Methylprednisolone Sopharma può svilupparsi cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (soprattutto nei bambini), esoftalmia o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con potenziale danno ai nervi ottici. Nei pazienti che assumono il medicinale Methylprednisolone Sopharma possono svilupparsi più frequentemente infezioni fungine e virali secondarie del bulbo oculare.
L'uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma è associato allo sviluppo di retinopatia sierosa centrale, che può portare a distacco della retina.
Effetti sul cuore
Nei pazienti sottoposti a dosi elevate e a un trattamento prolungato con il medicinale Methylprednisolone Sopharma e con fattori di rischio cardiovascolare, il medicinale deve essere somministrato con cautela e il sistema cardiovascolare deve essere monitorato ulteriormente se necessario. La frequenza delle complicanze legate all'assunzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma può essere ridotta utilizzando dosi basse e somministrando il medicinale ogni due giorni.
Dopo una rapida somministrazione endovenosa di alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma possono verificarsi aritmie cardiache e (o) collasso circolatorio e (o) arresto cardiaco.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, il medicinale Methylprednisolone Sopharma deve essere somministrato con cautela e solo se strettamente necessario.
Effetti sullo stomaco e sull'intestino
Il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può mascherare i sintomi delle ulcere peptiche, pertanto può verificarsi perforazione o emorragia senza dolore significativo associato. In associazione con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica e intestinale.
Effetti sul fegato e sui dotti biliari
Dopo l'assunzione di alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma può verificarsi pancreatite acuta.
Effetti sul sistema muscolo-scheletrico
Durante l'assunzione di alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma può manifestarsi miopatia acuta, specialmente nei pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio nella miastenia grave) o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci anticolinergici, inclusi i bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancuronio). La miopatia può coinvolgere i muscoli oculari e i muscoli respiratori e può portare a paralisi delle quattro estremità. Può verificarsi un aumento dell'attività della creatinchinasi. Il miglioramento dello stato clinico o la guarigione completa dopo la sospensione del trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può manifestarsi dopo alcune settimane o persino anni.
Esami diagnostici
Nei pazienti, l'assunzione di dosi medie e alte del medicinale Methylprednisolone Sopharma può aumentare la pressione sanguigna, la ritenzione di sale e acqua e l'escrezione di potassio. Pertanto, potrebbe essere necessario limitare il sale nella dieta e integrare il potassio. Tutti i glicocorticosteroidi, inclusi il medicinale Methylprednisolone Sopharma, aumentano l'escrezione di calcio.
Non si deve usare il medicinale Methylprednisolone Sopharma come trattamento di routine per lesioni cerebrali.
Altre informazioni
Le complicanze della terapia con glicocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento.
Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento individualmente per ogni paziente.
I pazienti devono prestare cautela durante l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei con il medicinale Methylprednisolone Sopharma.
Dopo la somministrazione del medicinale Methylprednisolone Sopharma sono stati riportati casi di crisi da feocromocitoma, talvolta con esito fatale. Nei pazienti in cui si sospetta o si è diagnosticato un feocromocitoma, il medico deciderà se somministrare il medicinale Methylprednisolone Sopharma solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Uso nei bambini
Nei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con il medicinale Methylprednisolone Sopharma in dosi frazionate giornaliere può verificarsi un rallentamento della crescita. Tale regime terapeutico deve essere limitato ai casi più gravi e il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma deve durare il meno possibile. I pazienti devono rimanere sotto stretta sorveglianza medica.
Neonati e bambini che assumono per lungo tempo il medicinale Methylprednisolone Sopharma sono particolarmente esposti a un aumento della pressione intracranica.
Dopo la somministrazione di alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma nei bambini può svilupparsi pancreatite.
Altre avvertenze
La corticoterapia influenza i risultati di molti esami e parametri biologici (ad esempio test cutanei, esami degli ormoni tiroidei).
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma non deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide a causa della frequente comparsa di atrofia sottocutanea.
Uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma è particolarmente accentuato nei pazienti con cirrosi epatica.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma nei pazienti con ipotiroidismo
L'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma è particolarmente accentuato nei pazienti con ipotiroidismo.
Methylprednisolone Sopharma e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale Methylprednisolone Sopharma quando somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:
farmaci antibatterici: isoniazide
antibiotico antitubercolare: rifampicina

• farmaci anticoagulanti (orali). La somministrazione concomitante con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può ridurre o aumentare l'effetto degli anticoagulanti. È necessario controllare gli indici di coagulazione per garantire un'adeguata azione anticoagulante farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina farmaci anticolinergici: bloccanti della trasmissione neuromuscolare. Durante la somministrazione concomitante di alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma e farmaci anticolinergici, ad esempio farmaci bloccanti della trasmissione neuromuscolare, sono stati riportati casi di miopatia acuta farmaci miorilassanti, ad esempio pancuronio, vekuronio: il medicinale Methylprednisolone Sopharma può parzialmente inibire il blocco neuromuscolare indotto dai farmaci miorilassanti. anticolinesterasi: il medicinale Methylprednisolone Sopharma può ridurre l'effetto degli anticolinesterasi nei pazienti con miastenia
• farmaci antidiabetici: nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici poiché il medicinale Methylprednisolone Sopharma può aumentare la glicemia farmaci antiemetici: aprepitant, fosaprepitant farmaci antifungini: itraconazolo, ketoconazolo farmaci antivirali - inibitori della proteasi HIV: indinavir e ritonavir inibitore dell'aromatasi: aminoglutetimide antagonista del canale del calcio: diltiazem contraccettivi orali: etinilestradiolo/noretindrone succo di pompelmo farmaci immunosoppressori: ciclosporina. Nella somministrazione concomitante di ciclosporina e del medicinale Methylprednisolone Sopharma si verifica un'inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare la concentrazione di uno o di entrambi i farmaci nel plasma. Di conseguenza, esiste la possibilità che durante la somministrazione concomitante aumenti il rischio di effetti indesiderati legati all'assunzione di uno dei farmaci. Durante l'uso concomitante sono stati riportati casi di convulsioni farmaci immunosoppressori: ciclofosfamide, tacrolimus farmaci antibatterici macrolidi: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): alte dosi di aspirina (acido acetilsalicilico) La somministrazione concomitante di farmaci antiinfiammatori con il medicinale Methylprednisolone Sopharma può aumentare la frequenza di emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale. È necessario prestare cautela nell'uso dell'aspirina in associazione con il medicinale Methylprednisolone Sopharma
• farmaci che riducono la concentrazione di potassio. Durante la somministrazione concomitante del medicinale Methylprednisolone Sopharma con farmaci che riducono la concentrazione di potassio (ad esempio diuretici), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di ipokaliemia (condizione in cui la concentrazione di ioni potassio nel sangue è inferiore ai valori indicati dai parametri di laboratorio). Il rischio di ipokaliemia aumenta durante la somministrazione concomitante del medicinale Methylprednisolone Sopharma con anfotericina B, xantine o agonisti beta2.
• alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Methylprednisolone Sopharma e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale Methylprednisolone Sopharma deve essere usato nelle donne in gravidanza solo quando strettamente necessario.
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma attraversa la placenta. Sebbene raramente nei neonati esposti al medicinale Methylprednisolone Sopharma in utero (durante il periodo fetale) si verifichi insufficienza corticosurrenalica neonatale, i neonati nati da madri che hanno assunto alte dosi del medicinale Methylprednisolone Sopharma durante la gravidanza devono essere attentamente osservati e valutati per l'insufficienza corticosurrenalica.
Nei neonati nati da madri trattate con il medicinale Methylprednisolone Sopharma per un lungo periodo durante la gravidanza è stato osservato lo sviluppo di cataratta.
Non è noto l'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma sul decorso del parto.
Allattamento
Prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico. Il medicinale Methylprednisolone Sopharma passa nel latte materno.
Nei bambini allattati al seno, il medicinale Methylprednisolone Sopharma che passa nel latte materno può inibire la crescita e influenzare la produzione di glicocorticoidi endogeni. Non sono stati condotti studi adeguati sull'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma sulla fertilità nell'uomo. Questo medicinale deve essere somministrato alle madri che allattano solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la metilprednisolone riduce la fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato studiato.
I pazienti che durante l'assunzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma manifestano vertigini, disturbi visivi o sensazione di affaticamento non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Methylprednisolone Sopharma

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, il quale adatterà il dosaggio individualmente al
paziente. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Durante il trattamento con il medicinale Methylprednisolone Sopharma, nonché in caso di interruzione
di un trattamento prolungato, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico.
Il medicinale Methylprednisolone Sopharma può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare,
oppure mediante infusione endovenosa. Il dosaggio raccomandato è riportato nella tabella sottostante. La dose
può essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata in base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento, e non in base all'età o al peso corporeo (non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg
p.c./24 h).

Durante un trattamento prolungato, devono essere effettuati regolarmente esami di laboratorio di routine, come analisi delle urine, determinazione della glicemia dopo i pasti, misurazione della pressione sanguigna e del peso corporeo, nonché una radiografia del torace. Esami radiologici dell'apparato digerente superiore sono richiesti nei pazienti con anamnesi di ulcera o con significativa dispepsia.
Nel caso si avvertisse che l'effetto del medicinale Methylprednisolone Sopharma è troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Methylprednisolone Sopharma
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale Methylprednisolone Sopharma, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Non sono presenti sintomi clinici di sovradosaggio acuto del medicinale Methylprednisolone Sopharma. Il sovradosaggio cronico provoca sintomi tipici del sindrome di Cushing. La dialisi rappresenta un metodo efficace per rimuovere il medicinale Methylprednisolone Sopharma dall'organismo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Methylprednisolone Sopharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Methylprednisolone Sopharma
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per le seguenti vie di somministrazione:
intratecale/epidurale: meningite, disturbi gastrointestinali o della vescica, cefalea, meningite, paralisi trasversa, convulsioni, disturbi sensitivi. La frequenza di questi eventi non è nota.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• infezioni opportunistiche, infezioni

• leucocitosi (aumento dei globuli bianchi)

• reazioni di ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche o reazioni anafilattoidi)

• sindrome di Cushing, insufficienza ipofisaria, sindrome da sospensione degli steroidi

• accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo, ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterazioni della tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina (o di farmaci antidiabetici orali nei pazienti diabetici), bilancio azotato negativo (causato dal catabolismo proteico), aumento dell'azotemia, aumento dell'appetito (che può portare ad aumento del peso corporeo)

• disturbi dell'affetto (inclusi umore depressivo, umore euforico, instabilità emotiva, dipendenza dal farmaco, pensieri suicidi), disturbi psicotici (inclusi stato di agitazione maniacale, allucinazioni, deliri e schizofrenia), alterazioni mentali, cambiamenti della personalità, stato di confusione, ansia, alterazioni dell'umore, comportamenti anomali, insonnia, irritabilità

• aumento della pressione intracranica (con edema della papilla ottica [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, alterazioni cognitive, vertigini, cefalea

• disturbi della retina e della coroide, cataratta, glaucoma, esoftalmia

• insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti a rischio aumentato), aritmia

• ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa

• singhiozzo

• ulcere gastrointestinali (con possibile perforazione e sanguinamento successivi), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, peritonite, esofagite ulcerosa, esofagite, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea

• angioedema, edema periferico, ipertricosi, petecchie, emorragie sottocutanee o intratessutali, atrofia cutanea, eritema, iperidrosi, strie cutanee, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne, alterazioni della pigmentazione cutanea

• debolezza muscolare, dolori muscolari, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, necrosi ossea, fratture patologiche, artropatia neuropatica, dolori articolari, inibizione della crescita

• irregolarità mestruali

• alterata cicatrizzazione delle ferite, sensazione di affaticamento, malessere generale, reazioni nel sito di iniezione

• aumento dell'escrezione urinaria di calcio, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ridotta tolleranza ai carboidrati, aumento della pressione intraoculare, aumento dell'attività dell'aminotransferasi alaninica, aumento dell'attività dell'aminotransferasi aspartica, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue, inibizione della risposta ai test cutanei

• fratture da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine

• il metilprednisolone può causare danno epatico. Sono stati riportati casi di epatite e aumento dell'attività degli enzimi epatici

• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue

• aumento della coagulabilità del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Methylprednisolone Sopharma

Ampolle di polvere per soluzione iniettabile:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Ampolle con solvente:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno.
Non congelare.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methylprednisolone Sopharma

• Il principio attivo del medicinale è il metilprednisolone sodio succinato, corrispondente a 40 mg o 250 mg di metilprednisolone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato.
• Ogni fiala con solvente contiene 1 ml o 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Methylprednisolone Sopharma e contenuto della confezione
Polvere liofilizzata bianca o quasi bianca.
Ogni confezione contiene una fiala di vetro incolore con polvere per soluzione per iniezioni, con indicazione del punto di apertura della fiala – un punto colorato, e una fiala di vetro incolore (con indicazione del punto di apertura della fiala – un punto colorato) contenente il solvente, nonché un foglietto illustrativo, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Methylprednisolone Sopharma, 40 mg – 10 fiale di polvere per soluzione per iniezioni e 10 fiale contenenti 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in blister di foglio PVC;
Methylprednisolone Sopharma, 250 mg – 5 fiale di polvere per soluzione per iniezioni e 5 fiale contenenti 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in blister di foglio PVC.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Produttore
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgaria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Informazioni complete sul medicinale sono riportate nel Foglio Illustrativo
Modalità di somministrazione: endovenosa, endovenosa in forma di fleboclisi e intramuscolare. La modalità preferita
di somministrazione iniziale in situazioni di emergenza è l'iniezione endovenosa.
Ricostituzione della soluzione
All'ampolla contenente il medicinale in polvere per preparare una soluzione iniettabile aggiungere il solvente contenuto nell'altra ampolla fornita nel kit. Se il medicinale deve essere somministrato per via fleboclisi, aggiungere la soluzione così ottenuta alla quantità desiderata di soluzione per infusione – soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica allo 0,9%.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata subito dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo e delle condizioni di conservazione, ossia non oltre 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata preparata o ricostituita in condizioni sterili controllate e validate.
Non mescolare nella stessa siringa con altri prodotti medicinali!
Prima dell'uso verificare il colore e la trasparenza della soluzione per somministrazione parenterale!