Метилпреднизолон софарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метилпреднизолон Софарма, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения
Метилпреднизолон Софарма, 250 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения
Methylprednisolonum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метилпреднизолон Софарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метилпреднизолон Софарма
3. Как применять препарат Метилпреднизолон Софарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метилпреднизолон Софарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метилпреднизолон Софарма и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Метилпреднизолон Софарма — метилпреднизолон — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и связываются со специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейший синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикостероидов, наблюдаемые после системного применения. Помимо значительного влияния на воспалительные и иммунологические процессы, глюкокортикостероиды также воздействуют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Они также оказывают действие на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.
Препарат Метилпреднизолон Софарма применяется как симптоматическое лечение, за исключением случаев эндокринологических заболеваний, когда он используется в качестве заместительной терапии, при следующих заболеваниях:

Эндокринологические нарушения
первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определённых случаях в сочетании с минералокортикостероидами)

• острая недостаточность коры надпочечников (может потребоваться применение в комбинации с минералокортикостероидами)
• лечение шока, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не поддающегося обычному лечению, при подтверждении или подозрении на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда применение минералокортикостероидов противопоказано)
• перед хирургическими вмешательствами и при тяжёлых заболеваниях или травмах у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем гормонов надпочечников
• врождённый гиперплазия надпочечников
• непролиферативный тиреоидит
• гиперкальциемия при онкологических заболеваниях

Ревматологические заболевания
Вспомогательное лечение для кратковременного применения во время обострения или ухудшения состояния при:

• посттравматическом остеоартрозе
• синовите при остеоартрозе
• ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
• остром и подостром тендовагините
• эпикондилите
• остром неспецифическом тендовагините
• острой подагрической артропатии
• псориатическом артрите
• анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани
В период обострения или в качестве поддерживающей терапии при:

• системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
• остром ревматическом миокардите
• системном полиартериите и дерматомиозите
• узелковом полиартериите
• синдроме Гудпасчера

Кожные заболевания

• буллёзный пемфигоид
• тяжёлая форма многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
• эксфолиативный дерматит
• тяжёлая форма псориаза
• буллёзный герпетиформный дерматит
• тяжёлая форма себорейного дерматита
• гранулематоз Вегенера

Аллергические заболевания
Лечение тяжёлых аллергических заболеваний в случаях, когда другие методы лечения неэффективны:

• бронхиальная астма
• контактный дерматит (аллергический контактный дерматит)
• атопический дерматит
• сывороточная болезнь
• сезонный или круглогодичный аллергический ринит
• реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам
• крапивница после трансфузии
• острый незаразный отёк гортани (препарат выбора — эпинефрин)

Заболевания глаз
Тяжёлые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, затрагивающие глаз и его придатки, такие как:

• опоясывающий герпес глаза
• иридоциклит, иридоциклит
• хориоретинит
• диффузный задний увеит и хориоидит
• неврит зрительного нерва
• симпатический увеит
• воспаление в переднем отделе глаза
• аллергический конъюнктивит
• аллергические краевые язвы роговицы
• кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта
В качестве системного лечения при обострении:

• язвенного колита
• болезни Крона

Заболевания дыхательной системы

• симптоматическая саркоидоз
• бериллиоз
• молниеносный или диссеминированный туберкулёз лёгких в сочетании с соответствующей химиотерапией противотуберкулёзными препаратами
• синдром Лёфлера, не поддающийся лечению другими средствами
• аспирационный пневмонит
• умеренный или тяжёлый пневмонит, вызванный Pneumocystis carinii у пациентов с СПИДом (в качестве вспомогательного лечения, если начато в течение первых 72 часов после начала специфической терапии против Pneumocystis)

Заболевания крови

• приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия
• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (исключительно внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано)
• вторичная тромбоцитопения у взрослых
• эритробластопения в костном мозге
• врождённая гипопластическая анемия

Онкологические заболевания
Паллиативное лечение:

• лейкозы и лимфомы у взрослых
• острый лейкоз у детей
• улучшение качества жизни пациентов с раковыми заболеваниями на поздних стадиях

Отёки
Для стимулирования диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии

Нервная система

• отёк мозга, связанный с наличием опухоли — первичной или метастатической — и (или) связанный с хирургическим лечением или лучевой терапией
• обострение рассеянного склероза
• острые травмы спинного мозга. Лечение следует начинать в течение восьми часов после травмы.

Другие показания

• туберкулёзный менингит с подпаутинным блоком или угрозой подпаутинного блока в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной терапией
• трихинеллёз с поражением нервной системы или сердечной мышцы
• трансплантация органов
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией опухолей

2. Важная информация перед применением препарата Метилпреднизолон Софарма

Когда не применять препарат Метилпреднизолон Софарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилпреднизолону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются системные грибковые инфекции
• для внутриглазного введения
• для подтвёрдооболочечного введения
• у недоношенных новорождённых и новорождённых.

Введение живых или ослабленных живых вакцин противопоказано во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие (снижающее иммунитет).
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с перечисленными ниже заболеваниями лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма должно быть как можно более коротким и требует особого медицинского наблюдения во время применения препарата Метилпреднизолон Софарма.
Перед началом и в период применения препарата Метилпреднизолон Софарма пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:
инфекционные заболевания, такие как туберкулёз, а также некоторые вирусные заболевания (герпес и опоясывающий лишай, связанный с глазными симптомами).
Применение препарата Метилпреднизолон Софарма при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного или генерализованного туберкулёза лёгких, при котором препарат Метилпреднизолон Софарма применяется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулёзным лечением. При длительном лечении препаратом Метилпреднизолон Софарма у пациентов с латентным туберкулёзом или положительной туберкулиновой пробой необходима тщательная наблюдательность, поскольку возможно обострение заболевания.
У пациентов с глазной инфекцией вирусом Herpes simplex, которым вводится препарат Метилпреднизолон Софарма, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может вызвать проявление скрытого сахарного диабета, увеличить потребность в инсулине или в пероральных препаратах, снижающих концентрацию глюкозы в крови.
артериальная гипертензия
Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может вызывать усугубление артериальной гипертензии.
психические расстройства, существующие в настоящее время или в анамнезе
Препарат Метилпреднизолон Софарма может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психотическим состояниям. Во время лечения могут возникать психические расстройства — от эйфории, бессонницы, колебаний настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до тяжёлых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подвергающихся сильному стрессу, может потребоваться увеличение дозы быстро действующих глюкокортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.
аллергия на какие-либо лекарства
Если после приёма какого-либо лекарства возникала аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма.
гипотиреоз
Действие препарата Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с гипотиреозом.
цирроз печени
Действие препарата Метилпреднизолон Софарма усиливается у пациентов с циррозом печени.
травма головы
неспецифический язвенный колит, в случае возможного возникновения перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции
дивертикулит
недавно выполненная кишечная анастомоза
активная или латентная язва желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения гравис (приобретённое хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением скелетной мускулатуры).
Иммуносупрессивное действие, повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат Метилпреднизолон Софарма может увеличивать восприимчивость к инфекциям и маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. В период применения препарата Метилпреднизолон Софарма может наблюдаться снижение иммунитета и неспособность организма сдерживать развитие инфекции. Риск возникновения инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, возрастает с увеличением дозы.
Пациенты, принимающие препарат Метилпреднизолон Софарма, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с отсутствием иммунитета или у взрослых, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее и даже могут оказаться смертельными.
Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие (снижающее иммунитет), противопоказано введение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако иммунный ответ на них может быть ограничен или вакцины могут оказаться неэффективными. Пациенты, получающие препарат Метилпреднизолон Софарма в дозах, не вызывающих иммуносупрессивного действия, могут быть привиты всеми необходимыми вакцинами.
У пациентов, получающих препарат Метилпреднизолон Софарма, наблюдалось развитие карциномы Капоши. Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанапилактические реакции.
Эндокринные нарушения
При длительном лечении препаратом Метилпреднизолон Софарма может развиться недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата Метилпреднизолон Софарма.
Следует сообщить врачу о возникновении любых стрессовых ситуаций в этот период. Врач может рассмотреть вопрос о назначении гормональной терапии и (или) увеличении потребления соли и (или) минералокортикоидов.
Резкая отмена препарата Метилпреднизолон Софарма может вызвать острую недостаточность коры надпочечников, приводящую к смерти.
После резкой отмены препарата Метилпреднизолон Софарма может также развиться «синдром отмены» стероидов. Этот синдром включает следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боли в суставах, шелушение, боли в мышцах, потеря массы тела и (или) артериальная гипотензия.
Препарат Метилпреднизолон Софарма может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациентам с болезнью Кушинга его не следует применять.
У пациентов с гипотиреозом отмечается усиленное действие препарата Метилпреднизолон Софарма.
Психические расстройства
Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма и после его прекращения могут возникать психические расстройства. Обычно они возникают в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма. Большинство из них исчезают после снижения дозы или отмены препарата Метилпреднизолон Софарма. Пациенты и их опекуны должны проконсультироваться с врачом при появлении у пациента психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны уделять особое внимание психическим расстройствам, которые могут возникнуть во время лечения, непосредственно после снижения дозы или после отмены препарата Метилпреднизолон Софарма.
Влияние на нервную систему
Препарат Метилпреднизолон Софарма следует применять с осторожностью у пациентов с состояниями, сопровождающимися судорогами.
У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, обычно при длительном применении высоких доз, отмечались случаи липоидоза подтвёрдооболочечного пространства.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, может развиться задняя подкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, которое может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, принимающих препарат Метилпреднизолон Софарма, также чаще могут развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.
Применение препарата Метилпреднизолон Софарма связано с возникновением центральной серозной хориоретинопатии, которая может привести к отслоению сетчатки.
Влияние на сердце
При применении высоких доз и длительного лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует применять с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему при необходимости. Частоту возникновения осложнений, связанных с приёмом препарата Метилпреднизолон Софарма, можно снизить за счёт применения низких доз и приёма препарата через день.
После быстрого внутривенного введения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс и (или) остановка сердца.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью препарат Метилпреднизолон Софарма следует применять с осторожностью и только при крайней необходимости.
Влияние на желудок и кишечник
Лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может возникнуть перфорация или кровотечение без сопутствующей выраженной боли. При сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возрастает риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.
Влияние на печень и желчевыводящие пути
После применения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма может развиться острый панкреатит.
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При применении высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма может развиться острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкуроний). Миопатия может затрагивать глазные мышцы и дыхательные мышцы, а также приводить к тетрапарезу. Может наблюдаться повышенная активность креатинкиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после завершения лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма может наступить через несколько недель или даже лет.
Диагностические исследования
У пациентов, принимающих средние и высокие дозы препарата Метилпреднизолон Софарма, может повышаться артериальное давление, задерживаться соль и вода и усиливаться выделение калия. В связи с этим может потребоваться ограничение соли в рационе и дополнительное поступление калия. Все глюкокортикостероиды, включая препарат Метилпреднизолон Софарма, усиливают выделение кальция.
Не следует применять препарат Метилпреднизолон Софарма в качестве рутинного средства при лечении травм головного мозга.
Прочее
Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения.
Решение о дозировке и продолжительности лечения врач принимает индивидуально для каждого пациента.
Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов с препаратом Метилпреднизолон Софарма.
После введения препарата Метилпреднизолон Софарма сообщалось о приступе феохромоцитомы, иногда заканчивающемся смертью. У пациентов, у которых подозревается или подтверждено наличие феохромоцитомы, врач примет решение о применении препарата Метилпреднизолон Софарма только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Применение у детей
У детей, длительно получающих препарат Метилпреднизолон Софарма в суточных дозах, разделённых на приёмы, может наблюдаться задержка роста. Такой режим лечения следует ограничить только наиболее тяжёлыми показаниями, а лечение препаратом Метилпреднизолон Софарма должно быть как можно более коротким. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Младенцы и дети, длительно принимающие препарат Метилпреднизолон Софарма, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.
После введения высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма у детей может развиться панкреатит.
Другие предупреждения
Кортикотерапия влияет на результаты многих исследований и биологических параметров (например, кожные пробы, определение концентрации тиреоидных гормонов).
Препарат Метилпреднизолон Софарма не следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу из-за частого возникновения подкожной атрофии.
Применение препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени
Действие препарата Метилпреднизолон Софарма особенно усиливается у пациентов с циррозом печени.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение препарата Метилпреднизолон Софарма у пациентов с гипотиреозом
Действие препарата Метилпреднизолон Софарма особенно усиливается у пациентов с гипотиреозом.
Взаимодействие препарата Метилпреднизолон Софарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Может потребоваться коррекция дозы препарата Метилпреднизолон Софарма при одновременном применении со следующими препаратами:
противобактериальные препараты: изониазид
противотуберкулёзный антибиотик: рифампицин

• антикоагулянты (пероральные). Одновременное применение с препаратом Метилпреднизолон Софарма может уменьшить или усилить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свёртываемости крови, чтобы обеспечить адекватное антикоагулянтное действие
  противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
  антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. При одновременном применении высоких доз препарата Метилпреднизолон Софарма и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о развитии острой миопатии
  миорелаксанты, например, панкуроний, венкуроний: препарат Метилпреднизолон Софарма может частично подавлять нервно-мышечную блокаду, вызванную миорелаксантами
  ингибиторы холинэстеразы: препарат Метилпреднизолон Софарма может уменьшать действие ингибиторов холинэстеразы у пациентов с миастенией
• гипогликемические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов, поскольку препарат Метилпреднизолон Софарма может повышать концентрацию глюкозы в крови
  противорвотные препараты: апремантан, фосапремантан
  противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
  противовирусные препараты — ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
  ингибитор ароматазы: аминоглютетимид
  антагонист кальциевых каналов: дилтиазем
  пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норэтистерон
  грейпфрутовый сок
  иммуносупрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата Метилпреднизолон Софарма наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличивать концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. В связи с этим возможно увеличение риска развития нежелательных явлений при одновременном применении. Во время совместного применения сообщалось о возникновении судорог
  иммуносупрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
  макролидные антибиотики: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): высокие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Одновременное применение противовоспалительных препаратов с препаратом Метилпреднизолон Софарма может увеличивать частоту случаев кровотечения и язвенного поражения желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при применении аспирина в сочетании с препаратом Метилпреднизолон Софарма
• препараты, снижающие концентрацию калия. При одновременном применении препарата Метилпреднизолон Софарма с препаратами, снижающими концентрацию калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояние, при котором концентрация ионов калия в крови ниже лабораторных норм). При одновременном применении препарата Метилпреднизолон Софарма с амфотерицином В, ксантинами или бета2-агонистами возрастает риск развития гипокалиемии.
• некоторые препараты могут усиливать действие Метилпреднизолон Софарма, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Метилпреднизолон Софарма следует применять у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Препарат Метилпреднизолон Софарма проникает через плаценту. Хотя у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата Метилпреднизолон Софарма in utero (во внутриутробном периоде), редко развивается новорождёнская недостаточность коры надпочечников, дети, рождённые матерями, принимавшими высокие дозы препарата Метилпреднизолон Софарма во время беременности, должны тщательно наблюдаться и оцениваться на предмет недостаточности коры надпочечников.
У новорождённых, рождённых матерями, длительно лечившимися препаратом Метилпреднизолон Софарма во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Неизвестно влияние препарата Метилпреднизолон Софарма на течение родов.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат Метилпреднизолон Софарма проникает в грудное молоко.
У детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат Метилпреднизолон Софарма, проникший в молоко матери, может подавлять рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикоидов. Не проводилось адекватных исследований влияния препарата Метилпреднизолон Софарма на фертильность у людей. Препарат следует назначать кормящим матерям только в том случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для ребёнка.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что метилпреднизолон снижает фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Метилпреднизолон Софарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Пациенты, у которых во время применения препарата Метилпреднизолон Софарма возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Метилпреднизолон Софарма содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Метилпреднизолон Софарма

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который подбирает дозу индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Метилпреднизолон Софарма, а также при прекращении длительного лечения пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем.
Препарат Метилпреднизолон Софарма может вводиться в виде внутривенного или внутримышечного введения, а также внутривенной инфузии. Рекомендуемая дозировка приведена в таблице ниже. Доза может быть уменьшена у младенцев и детей, однако она должна определяться состоянием пациента и реакцией на лечение, а не возрастом или массой тела (не должна быть менее 0,5 мг/кг массы тела/24 ч).

Во время длительной терапии следует регулярно проводить стандартные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, определение концентрации глюкозы после еды, измерение артериального давления и массы тела, а также рентгенографию грудной клетки. Рентгенологическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта требуется у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или с выраженной диспепсией.
В случае возникновения ощущения, что действие препарата Метилпреднизолон Софарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Метилпреднизолон Софарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Метилпреднизолон Софарма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Клинические симптомы острого отравления препаратом Метилпреднизолон Софарма отсутствуют. Хроническая передозировка вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата Метилпреднизолон Софарма из организма.

Пропуск приёма препарата Метилпреднизолон Софарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метилпреднизолон Софарма
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия сообщались при следующих путях введения:
внутриоболочечно/надтвердно: воспаление мозговых оболочек, нарушения функции желудка, кишечника или
мочевого пузыря, головная боль, менингит, поперечный миелит/поперечный паралич, судороги, нарушения чувствительности.
Частота возникновения этих событий неизвестна.
Также сообщались следующие побочные действия:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекции, включая оппортунистические инфекции

• лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов)

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактические или анафилактоидные реакции)

• синдром Кушинга, гипопитуитаризм, «синдром отмены» стероидов

• отложение жировой ткани в определённых частях тела, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), отрицательный азотистый баланс (вызванный катаболизмом белков), повышение концентрации мочевины в крови, повышение аппетита (что может привести к увеличению массы тела)

• аффективные нарушения (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение, эмоциональную нестабильность, зависимость от препарата, суицидальные мысли), психотические нарушения (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), нарушения психики, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, нарушения поведения, бессонницу, раздражительность

• повышение внутричерепного давления (с отёком диска зрительного нерва [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), судороги, амнезия, нарушения познавательных функций, головокружение, головная боль

• нарушения сетчатки и сосудистой оболочки глаза, катаракта, глаукома, экзофтальм

• застойная сердечная недостаточность (у пациентов с повышенным риском), аритмия

• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

• икота

• желудочные язвы (с возможностью последующего перфоративного прободения и кровотечения), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, эрозивный эзофагит, эзофагит, метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота

• ангионевротический отёк, периферические отёки, гирсутизм, петехии, подкожные или интрамуральные кровоизлияния, атрофия кожи, гиперемия, чрезмерное потоотделение, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, обесцвечивание кожи

• мышечная слабость, миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеопороз, остеонекроз, патологические переломы, нейропатическая дегенерация суставов, боли в суставах, угнетение роста

• нерегулярные менструации

• нарушение заживления ран, чувство усталости, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции

• повышение концентрации кальция в моче, снижение концентрации калия в крови, снижение толерантности к углеводам, повышение внутриглазного давления, повышение активности
  аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы,
  повышение активности щелочной фосфатазы в крови, подавление реакции на кожные пробы

• компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия

• метилпреднизолон может вызывать поражение печени. Сообщались случаи гепатита и повышения активности печеночных ферментов

• повышенное количество лейкоцитов в крови

• повышенная свёртываемость крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метилпреднизолон Софарма

Ампулы с порошком для приготовления раствора для инъекций:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Ампулы с растворителем:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить ампулы во внешней упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей и вдали от посторонних глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метилпреднизолон Софарма

• Активным веществом препарата является натриевый сульфобензоат метилпреднизолона, что соответствует 40 мг или 250 мг метилпреднизолона.
• Другие компоненты препарата: фосфат натрия двунатриевый дигидрат, дигидрофосфат натрия моногидрат.
• Каждая ампула с растворителем содержит 1 мл или 5 мл воды для инъекций.

Как выглядит лекарство Метилпреднизолон Софарма и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизированный порошок.
Каждая упаковка содержит бесцветную стеклянную ампулу с порошком для приготовления раствора для инъекций, с обозначением места вскрытия ампулы — цветной точкой, а также бесцветную стеклянную ампулу (с обозначением места вскрытия ампулы — цветной точкой) с растворителем и инструкцию по применению в картонной коробке.
Метилпреднизолон Софарма, 40 мг — 10 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 10 ампул, содержащих по 1 мл воды для инъекций, в блистерах из ПВХ-пленки;
Метилпреднизолон Софарма, 250 мг — 5 ампул с порошком для приготовления раствора для инъекций и 5 ампул, содержащих по 5 мл воды для инъекций, в блистерах из ПВХ-пленки.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Софарма Варшава Сп. з о.о.
Ал. Ерусалимские 136, 02-305 Варшава, Польша
Производитель
Софарма АД
ул. Илиенско Шоссе, 16, 1220 София, Болгария

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала

Полная информация о препарате содержится в Инструкции по применению лекарственного средства
Способ введения: внутривенно, внутривенно капельно и внутримышечно. Предпочтительным способом
первичного введения в экстренных ситуациях является внутривенная инъекция.
Реконституция раствора
К ампуле с порошком для приготовления раствора для инъекций добавить растворитель, находящийся
во второй ампуле, прилагаемой к комплекту. Если препарат должен вводиться капельно, добавить
таким образом приготовленный раствор к требуемому количеству инфузионного раствора — 5%
раствору глюкозы, 0,9% раствору хлорида натрия или 5% раствору глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия.
Приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не будет использован
немедленно после приготовления, пользователь несёт ответственность за соблюдение надлежащего
времени и условий хранения, то есть не более 24 часов при температуре 2–8 °С, если только раствор не
был приготовлен или реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных
стерильных условиях.
Не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Перед применением необходимо проверить цвет и прозрачность раствора для парентерального введения!