Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг, таблетки в оболонці
Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Метформакс Комбі і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Метформакс Комбі
Як приймати лік Метформакс Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Метформакс Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Метформакс Комбі і для чого його застосовують

Метформакс Комбі містить дві різні лікарські речовини: ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи ліків, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
метформін належить до групи ліків, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих ліків призводить до вирівнювання рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет типу 2». Цей лік допомагає досягти більшого рівня
інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лік, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лік може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет типу 2?
При цукровому діабеті типу 2 організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін
не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається,
цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як
хвороби серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Метформакс Комбі

Коли не приймати лікарський засіб Метформакс Комбі:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфікування або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом лікарського засобу Метформакс Комбі слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щодня, або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Метформакс Комбі, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю
цукрового діабету. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Метформакс Комбі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Метформакс Комбі, повідомлялися випадки панкреатиту (див. пункт
4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Метформакс Комбі.
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Метформакс Комбі може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище,
що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальнішу інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Метформакс Комбі, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування у високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Метформакс Комбі та негайно зв’язатися з
лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів
лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникає будь-який із нижчевказаних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота. Перед початком прийому лікарського засобу Метформакс Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
- якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
- якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
- якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1-го типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
- якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лікарський засіб Метформакс Комбі (див. пункт 4).
- якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні засоби одночасно з лікарським засобом Метформакс Комбі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається великий хірургічний втручання, він не може приймати лікарський засіб Метформакс Комбі
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс Комбі.
У разі виникнення сумнівів щодо будь-якого з вищезазначених тверджень, перед застосуванням лікарського засобу Метформакс Комбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Метформакс Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Метформакс Комбі та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Метформакс Комбі до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Метформакс Комбі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Метформакс Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (приймані перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлин щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Метформакс Комбі разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Метформакс Комбі та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Метформакс Комбі, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не
приймати лікарський засіб Метформакс Комбі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів. Однак під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що під час застосування ситагліптину повідомлялися про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів або працювати без безпечного підтримання стоп.
Метформакс Комбі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Метформакс Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом доби.
Немає високої ймовірності того, що застосування лише цих ліків призведе до надмірно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом з
похідним сульфонілсечовини або з інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформакс Комбі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, тяжкі нудота або блювота, біль у шлунку, нез’ясоване
зниження ваги, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ „Попередження та заходи
обережності”).
Пропуск прийому ліків Метформакс Комбі
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення прийому ліків Метформакс Комбі
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Метформакс Комбі може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНАТИ прийом препарату Метформакс Комбі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Метформакс Комбі дуже рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) може спричинити дуже тяжкий побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактатний ацидоз, слід припинити прийом препарату Метформакс Комбі та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, набряку обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто) виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота.
У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Метформакс Комбі) або після виходу в продаж комбінованого лікарського засобу, що містить ситагліптин та метформін у вигляді таблеток, або самого ситагліптину, або ситагліптину у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїд бульозний (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єроздзькі 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс Комбі

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформакс Комбі

Діючими речовинами препарату є ситагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна відшарувальна таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Кожна відшарувальна таблетка Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), повідон (K29/32), натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Ph.Eur) [рослинного походження] (E470b) [див. пункт 2 „Метформакс Комбі містить натрій”].

Покриття Opadry QX Pink (321A640002) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг містить:
кополімер, модифікований макроголом та полівініловим спиртом (E 1209), тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), гліцеролу моноокаприлокапроніат (E 471), полівініловий спирт (E 1203), оксид заліза червоний (E 172).
Покриття Opadry QX Brown (321A265038) для таблетки Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг містить:
кополімер, модифікований макроголом та полівініловим спиртом (E 1209), тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), гліцеролу моноокаприлокапроніат (E 471), полівініловий спирт (E 1203), оксид заліза чорний (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Метформакс Комбі та що містить упаковка
Метформакс Комбі, 50 мг + 850 мг — це овальні, подвійно опуклі відшарувальні таблетки розміром приблизно 20,5 мм x 9,5 мм, рожевого кольору з витисненням „S476” з одного боку.
Метформакс Комбі, 50 мг + 1000 мг — це овальні, подвійно опуклі відшарувальні таблетки розміром приблизно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого кольору з витисненням „S477” з одного боку.
Блистери PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні:
Упаковка 30, 60, 98 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел. 22 345 93 00, (логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Іспанія