Metformax Combi

Prospecto: Información para el paciente

Metformax Combi, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformax Combi
3. Cómo tomar Metformax Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax Combi y para qué se utiliza

Metformax Combi contiene dos sustancias medicinales diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar que produce el organismo. Tomado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Metformax Combi

Cuándo no debe tomar Metformax Combi:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado.
• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse la toma de Metformax Combi durante el estudio radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado trastornos graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar Metformax Combi si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Metformax Combi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Metformax Combi (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender la toma de Metformax Combi.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax Combi puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma de Metformax Combi si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender la toma de Metformax Combi y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera. Antes de comenzar a tomar Metformax Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
  • el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
  • el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
  • el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulinodependiente.
  • el paciente ha presentado actualmente o en el pasado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Metformax Combi (véase apartado 4).
  • el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos al mismo tiempo que Metformax Combi, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Metformax Combi durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi.
En caso de duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores afecta al paciente, antes de tomar Metformax Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Metformax Combi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si su función renal empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Metformax Combi y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax Combi antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax Combi.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis de Metformax Combi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Metformax Combi junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Metformax Combi y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax Combi, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar Metformax Combi.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, al conducir y utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Metformax Combi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Metformax Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la concentración de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.
Si toma una dosis mayor de la indicada de Metformax Combi
Si se toma una dosis mayor de la indicada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Si olvida tomar Metformax Combi
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Metformax Combi
Para mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.
La interrupción del tratamiento con Metformax Combi puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Metformax Combi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Metformax Combi puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metformax Combi y debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico podrá recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman exclusivamente sitagliptina (uno de los principios activos de Metformax Combi) o tras la comercialización de un medicamento combinado que contiene sitagliptina y metformina en forma de comprimidos, o bien sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax Combi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformax Combi

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Metformax Combi, 50 mg + 850 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), povidona (K29/32), laurilsulfato sódico y estearato magnésico (Ph.Eur) [de origen vegetal] (E470b) (véase el punto 2 "Metformax Combi contiene sodio").

Recubrimiento Opadry QX Pink (321A640002) para el comprimido Metformax Combi, 50 mg + 850 mg contiene:
copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaprinato de glicerol (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro rojo (E 172).

Recubrimiento Opadry QX Brown (321A265038) para el comprimido Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg contiene:
copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), monocaprilcaprinato de glicerol (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Metformax Combi y contenido del envase
Metformax Combi, 50 mg + 850 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con la inscripción "S476" grabada en un lado.
Metformax Combi, 50 mg + 1000 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con la inscripción "S477" grabada en un lado.

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón:
Envases de 30, 60 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel. 22 345 93 00, (logotipo del titular de la autorización)

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España