Метформакс комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метформакс Комби и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Метформакс Комби
3. Как принимать препарат Метформакс Комби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метформакс Комби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метформакс Комби и для чего он применяется

Метформакс Комби содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови. Данный препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определенными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Метформакс Комби

Когда не следует принимать препарат Метформакс Комби:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Метформакс Комби следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
• если у пациента диагностированы заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Метформакс Комби, если имеет место любое из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Метформакс Комби следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Метформакс Комби, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Метформакс Комби.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформакс Комби может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить прием препарата Метформакс Комби, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Метформакс Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• после начала приема метформина у пациента появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота. Перед началом приема препарата Метформакс Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
  • если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
  • если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях риск развития панкреатита может увеличиться (см. пункт 4).
  • если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
  • если у пациента в настоящее время или в анамнезе наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Метформакс Комби (см. пункт 4).
  • если пациент принимает производные сульфаниламидов или инсулин, одновременно с препаратом Метформакс Комби, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфаниламида или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, прием препарата Метформакс Комби должен быть прекращен во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Метформакс Комби.
При возникновении сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Метформакс Комби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Метформакс Комби врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Метформакс Комби с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием препарата Метформакс Комби необходимо прекратить до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Метформакс Комби.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Метформакс Комби врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка, такие как циметидин,
• ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
• долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Метформакс Комби с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Метформакс Комби и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Метформакс Комби, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Метформакс Комби.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный прием этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры для ног.
Препарат Метформакс Комби содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Метформакс Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку:
• два раза в сутки, внутрь;
• во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфаниламидом или инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.
Принятие препарата Метформакс Комби в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Метформакс Комби
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Метформакс Комби
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Метформакс Комби может привести к повышению уровня сахара в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Метформакс Комби и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Метформакс Комби может очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 пациента на 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформакс Комби и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (заменить препарат) для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота возникали после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Метформакс Комби), или после выхода на рынок комбинированного лекарственного средства, содержащего ситаглиптин и метформин в таблетках, или самого ситаглиптина, или ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус
Очень редко: снижение уровня витамина B12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс Комби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс Комби

• Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид.
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (K29/32), лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Ph.Eur) [растительного происхождения] (E470b) (см. пункт 2 «Метформакс Комби содержит натрий»).

Покрытие Opadry QX Pink (321A640002) для таблетки Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг содержит:
сополимер привитый полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (E 1209), тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), глицерил моно-капринокаприан (E 471), поливиниловый спирт (E 1203), оксид железа красный (E 172).
Покрытие Opadry QX Brown (321A265038) для таблетки Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг содержит:
сополимер привитый полиэтиленгликоля и поливинилового спирта (E 1209), тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), глицерил моно-капринокаприан (E 471), поливиниловый спирт (E 1203), оксид железа чёрный (E 172).

Как выглядит лекарство Метформакс Комби и что содержит упаковка
Метформакс Комби, 50 мг + 850 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером около 20,5 мм × 9,5 мм, розового цвета, с тиснением «S476» на одной стороне.
Метформакс Комби, 50 мг + 1000 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером около 21,5 мм × 10,0 мм, коричневого цвета, с тиснением «S477» на одной стороне.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке:
Упаковки по 30, 60, 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел. 22 345 93 00, (логотип регистрационного держателя)

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания