Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Метформакс 500, 500 мг, таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Метформакс 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метформакс 500
Як застосовувати лікарський засіб Метформакс 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформакс 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформакс 500 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Метформакс 500
Метформакс 500 містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм пацієнта поглинає глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Метформакс 500 допомагає знижувати рівень глюкози в крові до значень, які найбільш наближені до фізіологічних.
Якщо у дорослого пацієнта виявлено надмірну вагу, тривале застосування лікарського засобу Метформакс 500 також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Для чого застосовують лікарський засіб Метформакс 500
Лікарський засіб Метформакс 500 застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»), коли правильне харчування та фізичні вправи не забезпечують належного контролю рівня глюкози в крові. Засіб особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі пацієнти можуть приймати лікарський засіб Метформакс 500 окремо або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами (ліками, які приймають перорально, або інсуліном).
Метформакс 500 застосовують для лікування порушеної толерантності до глюкози (стану переддіабету), коли не вдається досягти нормального рівня глюкози в крові шляхом суворого дотримання дієти та фізичних вправ.
Метформакс 500 застосовують для лікування синдрому полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформакс 500

Коли не застосовувати препарат Метформакс 500

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наявна неконтрольована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому речовини, що називаються «кетоновими тілами», накопичуються в крові. Симптоми включають, зокрема, швидке та глибоке дихання, слабкість, біль у животі, сильну спрагу, незвичайний запах гнилих фруктів із рота.
Передкоматозний стан при цукровому діабеті.
Якщо пацієнт втратив надто багато рідини (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або тяжкої діареї, або якщо пацієнт багаторазово блював за короткий час. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
Якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта наявний декомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і яке може призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекції легень, дихальної системи або нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає ліки від серцевої недостатності, недавно переніс інфаркт міокарда або має значні порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призводити до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт зловживає алкоголем.
Якщо жінка годує грудьми.

Якщо будь-який із вищезазначених факторів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування цього препарату.
Обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

Пацієнтові буде проводитися рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає внутрішньовенного введення йодовмісного контрастного засобу.
Пацієнтові необхідно провести хірургічне втручання (операцію). Необхідно припинити застосування препарату Метформакс 500 на певний період часу до дослідження або хірургічного втручання та після них. Лікар призначить інше лікування, якщо стан пацієнта цього вимагатиме. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Метформакс 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Препарат Метформакс 500 може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при декомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка із вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

У пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкована по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
У пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Метформакс 500, якщо у пацієнта виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Метформакс 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнтові передбачається велике хірургічне втручання, він не може застосовувати препарат Метформакс 500 під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метформакс 500.
Під час лікування препаратом Метформакс 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Під час лікування препаратом Метформакс 500 необхідно продовжувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем. Під час застосування препарату необхідно періодично проводити аналізи крові для оцінки змін концентрації глюкози (цукру) у крові.
У разі виникнення будь-яких інфекційних захворювань, наприклад, грипу, інфекцій дихальної системи або сечовидільної системи, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікування лише препаратом Метформакс 500 не призводить до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Однак під час застосування Метформакс 500 у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами може виникнути гіпоглікемія (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»). У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій або при будь-яких сумнівах щодо застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Метформакс 500 та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено в кровотік контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Метформакс 500 перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Метформакс 500.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформакс 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, тяжких інфекцій шкіри або астми),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).

Метформакс 500 та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформакс 500, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Рекомендується приймати препарат під час або відразу після їжі, оскільки це допоможе уникнути побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У разі планування вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати за допомогою інсуліну. Якщо під час лікування препаратом Метформакс 500 жінка завагітніє або планує завагітніти, їй обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, щоб лікар міг призначити замісне лікування.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Метформакс 500 під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу метформіну на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метформакс 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові) і, відповідно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Метформакс 500, що застосовується в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (похідними сульфонілсечовини, інсуліном, репаглінідом або іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові), може викликати гіпоглікемію та погіршувати психофізичну здатність. Симптоми гіпоглікемії можуть включати, наприклад: запаморочення, сплутаність свідомості, сильне потовиділення, прискорене серцебиття, болі та запаморочення, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо пацієнт помітить будь-який із вищезазначених симптомів.

3. Як застосовувати ліки Метформакс 500

Ліки Метформакс 500 слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Метформакс 500 не замінять користі від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися лікарських порад
щодо дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.
Зазвичай застосовувана доза
При цукровому діабеті
Дорослі:
Зазвичай початкова доза для дорослих становить одну таблетку 500 мг або 850 мг
метформіну дві або тричі на добу. Максимальна добова доза метформіну становить 3000 мг,
яку приймають у 3 прийоми.
Пацієнти похилого віку:
У зв’язку з ризиком порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку дозу гідрохлориду
метформіну встановлює лікар на підставі показників функції нирок.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить пацієнта, як почати застосування ліків
Метформакс 500.
При переддіабеті
Метформакс 500 зазвичай застосовують у дозі 500 мг (1 таблетка) двічі на добу.
При синдромі полікістозу яєчників
Зазвичай доза становить 500 мг (1 таблетка ліків Метформакс 500) тричі на добу або 850 мг (1 таблетка
ліків Метформакс 850) двічі на добу.
Інформація для пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Моніторинг

Лікар коригуватиме дозу ліків Метформакс 500 залежно від рівня глюкози в крові пацієнта. Пацієнт повинен регулярно зв’язуватися з лікарем. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.
Лікар також перевірятиме функцію нирок пацієнта щонайменше один раз на рік. Може знадобитися частіше обстеження, якщо пацієнт є особою похилого віку або якщо нирки працюють неналежним чином.

Як застосовувати ліки Метформакс 500
Ліки слід приймати під час або після їжі. Це допомагає уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням. Таблетки не слід дробити чи жувати. Кожну таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, її слід приймати вранці (на сніданку).
Якщо пацієнт приймає дві поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданку) та ввечері (на вечері).
Якщо пацієнт приймає три поділені дози, їх слід приймати вранці (на сніданку), опівдні (на обіді) та ввечері (на вечері).

Якщо після певного часу застосування ліків пацієнт вважатиме, що дія ліків Метформакс 500 надто
сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформакс 500
Якщо пацієнт прийме більшу кількість ліків Метформакс 500, ніж слід, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі з м’язовими спазмами, загальне погане
самопочуття, сильна втама та задишка. Необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Метформакс 500
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Наступну дозу слід прийняти
в звичайний час.
Припинення застосування ліків Метформакс 500
Зазвичай не виникає жодних побічних ефектів у зв’язку з припиненням застосування ліків, однак якщо
цукровий діабет далі не лікуватиметься, можуть виникнути ускладнення, пов’язані з відсутністю лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Метформакс 500 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікарський засіб Метформакс 500 дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум одного пацієнта на 10 000) дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидозом (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта він виникне, необхідно припинити прийом препарату Метформакс 500 і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Під час лікування можуть виникати нижчевказані побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають частіше, ніж у одного з 10 лікованих пацієнтів):

Порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (шлунку) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Метформакс 500. Допомагає прийом доз із інтервалами протягом дня, а також прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Метформакс 500 і звернутися до лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають рідше, ніж у одного з 10 лікованих пацієнтів):

Порушення смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у одного з 10 000 лікованих пацієнтів):

Лактоацидоз. Це рідке, але серйозне ускладнення, яке виникає особливо у разі неправильного функціонування нирок у пацієнта. Якщо у пацієнта виникне цей побічний ефект, необхідне негайне лікування. Симптоми лактоацидозу — блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне погане самопочуття, сильна втому, задишка, зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно припинити прийом Метформакс 500 і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Порушення результатів досліджень функції печінки або жовтяниця (запалення печінки, що може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги тіла, жовте забарвлення шкіри та склери очей або без нього). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Метформакс 500 і повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка.
Зниження концентрації вітаміну B у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформакс 500

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на
останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформакс 500
Одна таблетка містить:

діючу речовину: метформіну гідрохлорид 500 мг;
допоміжні речовини: повідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Метформакс 500 і що містить упаковка
Таблетки.
Доступні упаковки:

30 таблеток у блистерах і картонному пакеті,
60 таблеток у блистерах і картонному пакеті,
90 таблеток у блистерах і картонному пакеті,
120 таблеток у блистерах і картонному пакеті.

Відповідальна організація
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків