Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metformax 500, 500 mg, compresse
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Metformax 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metformax 500
Come prendere Metformax 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metformax 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformax 500 e a cosa serve

Che cos’è Metformax 500
Metformax 500 contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che favorisce l’assunzione da parte dell’organismo del paziente del glucosio (zucchero) presente nel sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Se il paziente ha il diabete, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta a un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Metformax 500 aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola a valori il più possibile prossimi a quelli fisiologici.
Se il paziente adulto è in sovrappeso, il trattamento prolungato con Metformax 500 aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete.
A cosa serve Metformax 500
Metformax 500 è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche “diabete non insulino-dipendente”), quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
I pazienti adulti possono assumere Metformax 500 da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici orali (farmaci assunti per via orale) o con insulina.
Metformax 500 è utilizzato nel trattamento dell’intolleranza al glucosio (una condizione pre-diabetica) quando non è possibile ottenere un livello normale di glucosio nel sangue con una dieta rigorosa e l’esercizio fisico.
Metformax 500 è utilizzato nel trattamento della sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metformax 500

Quando non utilizzare il medicinale Metformax 500

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta diabete non controllato, come grave iperglicemia o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue. I sintomi includono, tra l’altro, respiro rapido e profondo, debolezza, dolore addominale, forte sete, alito con odore anomalo di frutta marcia.
Stato pre-comatoso nel diabete.
Se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se il paziente ha vomitato più volte in breve tempo. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
Se il paziente ha un’infezione grave, come infezioni polmonari, del sistema respiratorio o renale. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente assume medicinali per l’insufficienza cardiaca, ha recentemente avuto un infarto, ha gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se il paziente abusa di alcol.
Se la donna sta allattando al seno.

Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda il paziente, è necessario contattare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.
È fondamentale consultare il medico se:

Al paziente deve essere effettuato un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio.
Al paziente deve essere praticato un intervento chirurgico. È necessario sospendere il medicinale Metformax 500 per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico indicherà un’altra terapia se lo stato del paziente lo richiede. È importante seguire esattamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Metformax 500, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Metformax 500 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve insufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

Il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
Dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Metformax 500 se il paziente presenta una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Metformax 500 e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica includono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Metformax 500 durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 500.
Durante il trattamento con Metformax 500, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Durante il trattamento con Metformax 500, è necessario continuare a seguire le raccomandazioni dietetiche indicate dal medico. Durante l’assunzione del medicinale è necessario effettuare periodicamente esami del sangue per valutare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
In caso di infezioni, ad esempio influenza, infezioni del sistema respiratorio o del sistema urinario, è necessario informare il medico.
Il trattamento con Metformax 500 da solo non provoca una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, quando Metformax 500 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici orali, può verificarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”). In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o di dubbi sull’uso del medicinale, è necessario consultare il medico.
Metformax 500 e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Metformax 500 prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Metformax 500.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti dei livelli di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica della dose di Metformax 500 da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

agonisti del recettore beta-2-adrenergico come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni, come infezioni gravi della pelle o nell’asma),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).

Metformax 500 e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Metformax 500, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Si raccomanda di assumere il medicinale durante o subito dopo i pasti, in quanto ciò può aiutare a prevenire gli effetti indesiderati gastrointestinali.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
In caso di pianificazione della gravidanza, è necessario consultare il medico. Durante la gravidanza, il diabete deve essere trattato con insulina. Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con Metformax 500 o pianifica una gravidanza, deve consultare immediatamente il medico affinché possa adottare una terapia sostitutiva.
Allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Metformax 500 durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti della metformina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metformax 500 non provoca ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e quindi non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, Metformax 500 assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, insulina, repaglinide o altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue) può causare ipoglicemia e compromettere le prestazioni psicofisiche. I sintomi di ipoglicemia includono, ad esempio: svenimento, confusione mentale, sudorazione intensa, battito cardiaco accelerato, mal di testa e vertigini, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

3. Come prendere il medicinale Metformax 500

Il medicinale Metformax 500 deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Metformax 500 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire le raccomandazioni mediche riguardo all’alimentazione e praticare regolarmente attività fisica.
Dose abitualmente raccomandata
In caso di diabete
Adulti:
La dose iniziale abituale negli adulti è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina, da assumere due o tre volte al giorno. La dose massima di metformina è di 3000 mg al giorno, somministrata in 3 dosi frazionate.
Pazienti anziani:
A causa del rischio di alterazioni della funzionalità renale nei pazienti anziani, il medico stabilirà la dose di cloridrato di metformina in base ai valori dei parametri della funzionalità renale.
Se il paziente assume anche insulina, il medico informerà il paziente su come iniziare l’assunzione del medicinale Metformax 500.
In caso di prediabete
Metformax 500 viene solitamente assunto alla dose di 500 mg (1 compressa) due volte al giorno.
In caso di sindrome dell’ovaio policistico
La dose abituale è di 500 mg (1 compressa di Metformax 500) tre volte al giorno oppure di 850 mg (1 compressa di Metformax 850) due volte al giorno.
Informazione per i pazienti con funzionalità renale alterata
Se il paziente ha una funzionalità renale alterata, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Monitoraggio

Il medico adatterà la dose di Metformax 500 in base alla concentrazione di glucosio nel sangue del paziente. Il paziente deve contattare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Il medico verificherà almeno una volta all’anno il corretto funzionamento dei reni del paziente. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se il paziente è anziano o se i reni non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Metformax 500
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti. In questo modo il paziente riduce il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema digestivo. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Ogni compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Se il paziente assume una singola dose al giorno, questa deve essere assunta al mattino (colazione).
Se il paziente assume due dosi frazionate, queste devono essere assunte al mattino (colazione) e alla sera (cena).
Se il paziente assume tre dosi frazionate, queste devono essere assunte al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di trattamento il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Metformax 500 sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformax 500
Se il paziente assume una quantità maggiore di Metformax 500 rispetto a quella prescritta, potrebbe sviluppare un’acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza e difficoltà respiratorie. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Metformax 500
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Il paziente deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Sospensione del trattamento con Metformax 500
Di norma non compaiono effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento, tuttavia, se il diabete non fosse più trattato, potrebbero manifestarsi complicazioni dovute alla mancata terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metformax 500 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Metformax 500 può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000)
una grave reazione indesiderata nota come acidosi lattica (vedere il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Metformax 500 e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Durante il trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (gastrico) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Metformax 500. Può essere utile assumere il medicinale in dosi frazionate durante la giornata e prendere le compresse durante i pasti o subito dopo. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere Metformax 500 e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

Alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

Acidosi lattica. Si tratta di una complicazione rara ma grave, che si verifica soprattutto in caso di alterato funzionamento renale. Se si manifesta questo effetto indesiderato, è necessario un trattamento immediato. I sintomi dell’acidosi lattica includono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale, forte stanchezza, difficoltà respiratorie, abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario sospendere immediatamente Metformax 500 e contattare subito il medico o il più vicino ospedale.
Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o ittero (epatite, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Metformax 500 e informare il medico.
Reazioni cutanee come arrossamento, prurito, orticaria.
Riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metformax 500

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformax 500
Un compressa contiene:

principio attivo: cloridrato di metformina 500 mg;
eccipienti: povidone, talco, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Metformax 500 e contenuto della confezione
Compresse.
Confezioni disponibili:

30 compresse in blister e confezione di cartone,
60 compresse in blister e confezione di cartone,
90 compresse in blister e confezione di cartone,
120 compresse in blister e confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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