Метформакс 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс 500, 500 мг, таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Метформакс 500 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 500
3. Как применять препарат Метформакс 500
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Метформакс 500
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Метформакс 500 и для чего его применяют

Что такое препарат Метформакс 500
Метформакс 500 содержит метформин — препарат, применяемый при лечении диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует усвоению глюкозы (сахара) из крови организмом пациента. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
Если у пациента диагностирован диабет, поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина, либо организм пациента не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному содержанию глюкозы в крови. Препарат Метформакс 500 помогает снижать концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к физиологическим.
Если у взрослого пациента диагностировано ожирение, длительное применение препарата Метформакс 500 также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Для чего применяют препарат Метформакс 500
Препарат Метформакс 500 применяют для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда не удаётся достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови с помощью соблюдения диеты и физических упражнений. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые пациенты могут принимать препарат Метформакс 500 как монотерапию или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами (принимаемыми внутрь) или с инсулином.
Метформакс 500 применяют при лечении нарушения толерантности к глюкозе (преддиабетического состояния), когда не удаётся достичь нормального уровня глюкозы в крови строгим соблюдением диеты и физических упражнений.
Метформакс 500 применяют при лечении синдрома поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Метформакс 500

Когда не применять препарат Метформакс 500

• Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента наблюдается неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами». Симптомы включают, в частности, учащенное и глубокое дыхание, слабость, боли в животе, сильную жажду, необычный запах гнилых фруктов изо рта.
• Предкоматозное состояние при диабете.
• Если пациент потерял слишком много жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или если пациент несколько раз рвал за короткий промежуток времени. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если у пациента значительно снижена функция почек.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени.
• Если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетическому предкоматозному состоянию. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, инфекции легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если пациент принимает препараты от сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может повысить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если пациент злоупотребляет алкоголем.
• Если женщина кормит грудью.

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу до начала применения этого препарата.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• У пациента предстоит рентгенологическое исследование или исследование, требующее внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества.
• У пациента необходимо провести хирургическую операцию. Препарат Метформакс 500 следует отменить на определенный период времени до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач назначит другое лечение, если состояние пациента этого требует. Очень важно строго следовать рекомендациям врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Метформакса 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Риск лактоацидоза
Препарат Метформакс 500 может вызвать очень редкое, но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза повышается при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• У пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсультам, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• У пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить применение препарата Метформакс 500, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма),
такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Метформакс 500 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляется любой из симптомов лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, препарат Метформакс 500 нельзя принимать во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформакс 500.
Во время лечения препаратом Метформакс 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Во время лечения препаратом Метформакс 500 необходимо продолжать соблюдать диетические рекомендации, данные врачом. В период приема препарата следует периодически сдавать анализы крови для оценки изменений концентрации глюкозы (сахара) в крови.
При возникновении любых инфекционных заболеваний, например, гриппа, инфекций дыхательных путей или мочевыводящей системы, необходимо сообщить об этом врачу.
Лечение только препаратом Метформакс 500 не вызывает чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Однако при одновременном применении Метформакса 500 с другими пероральными противодиабетическими препаратами может развиться гипогликемия (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»). При возникновении любой из вышеуказанных ситуаций и при любых сомнениях относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Метформакс 500 и другие лекарства
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием препарата Метформакс 500 необходимо прекратить до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Метформакс 500.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформакс 500 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• агонистах бета-2-адренергических рецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероидах (применяются при лечении ряда состояний, таких как тяжелые заболевания кожи или астма),
• препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретики),
• препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II).

Метформакс 500 и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема препарата Метформакс 500, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Рекомендуется принимать препарат во время или сразу после еды, так как это поможет избежать нежелательных желудочно-кишечных симптомов.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом. Во время беременности сахарный диабет следует лечить с помощью инсулина. Если женщина забеременела во время лечения препаратом Метформакс 500 или планирует забеременеть, ей необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, чтобы врач мог назначить заместительную терапию.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Метформакс 500 во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния метформина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Метформакс 500 не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови) и, соответственно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако Метформакс 500, применяемый в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови), может вызывать гипогликемию и нарушать психофизическую работоспособность. Симптомы гипогликемии включают, например: обморок, спутанность сознания, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, головные боли и головокружение, нарушение зрения или трудности с концентрацией.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент замечает у себя любой из вышеуказанных симптомов.

3. Как применять препарат Метформакс 500

Препарат Метформакс 500 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформакс 500 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо соблюдать врачебные рекомендации по питанию и регулярно выполнять физические упражнения.

Обычно применяемая доза
При сахарном диабете
Взрослым:
Обычно начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг или 850 мг метформина два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 3000 мг, разделённая на три приёма.

Пациентам пожилого возраста:
В связи с риском нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу гидрохлорида метформина врач определяет на основании показателей функции почек.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит пациенту, как начать применение препарата Метформакс 500.

При преддиабете
Препарат Метформакс 500 обычно применяют в дозе 500 мг (1 таблетка) два раза в сутки.

При синдроме поликистозных яичников
Обычно доза составляет 500 мг (1 таблетка препарата Метформакс 500) три раза в сутки или 850 мг (1 таблетка препарата Метформакс 850) два раза в сутки.

Информация для пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Мониторинг

• Врач будет корректировать дозу препарата Метформакс 500 в зависимости от концентрации глюкозы в крови пациента. Пациент должен регулярно обращаться к врачу. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста.
• Врач также проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Может потребоваться более частое обследование, если пациент пожилого возраста или если почки функционируют неправильно.

Как применять препарат Метформакс 500
Препарат следует принимать во время или после еды. Это позволяет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения. Таблетки нельзя разламывать, измельчать или жевать. Каждую таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в сутки, её следует принимать утром (во время завтрака).
• Если пациент принимает две разделённые дозы, их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если пациент принимает три разделённые дозы, их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени приёма препарата пациент почувствует, что действие препарата Метформакс 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Метформакс 500 в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял большее количество препарата Метформакс 500, чем следует, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильную усталость и одышку. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Метформакс 500
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Метформакс 500
Обычно прекращение приёма препарата не сопровождается какими-либо нежелательными симптомами, однако, если диабет не будет больше лечиться, могут возникнуть осложнения, связанные с отсутствием терапии.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Метформакс 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Метформакс 500 может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформакс 500 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (желудке) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале приёма препарата Метформакс 500. Помогает приём доз с интервалами в течение дня, а также приём таблеток во время еды или сразу после неё. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Метформакс 500 и обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз. Это редкое, но тяжёлое осложнение, которое возникает особенно при нарушении функции почек у пациента. При развитии лактоацидоза требуется немедленное лечение. Симптомы лактоацидоза: рвота, боли в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сильная усталость, одышка, снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём Метформакс 500 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• Нарушения результатов анализов функции печени или желтуха (воспаление печени, которое может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с пожелтением кожи и склер глаз или без них). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Метформакс 500 и сообщить об этом врачу.
• Реакции на коже, такие как покраснение и зуд кожи, крапивница.
• Снижение уровня витамина В₁₂ в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс 500

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс 500
Одна таблетка содержит:

• активное вещество: метформина гидрохлорид 500 мг;
• вспомогательные вещества: повидон, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Метформакс 500 и что содержит упаковка
Таблетки.
Доступные упаковки:

• 30 таблеток в блистерах и картонной коробке,
• 60 таблеток в блистерах и картонной коробке,
• 90 таблеток в блистерах и картонной коробке,
• 120 таблеток в блистерах и картонной коробке.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков