Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метформіну гідрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз і для чого його застосовують

Метформіну гідрохлорид Сандоз у вигляді таблеток з подовженим вивільненням містить діючу речовину — метформіну гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного).
Метформіну гідрохлорид Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли самі дієта та фізичні вправи недостатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігати на майбутнє.
У осіб із цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних, тривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо у пацієнта немає явних симптомів.
Метформіну гідрохлорид Сандоз підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити нормальний спосіб використання глюкози.
Застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз пов’язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зниженням.
Таблетки з подовженим вивільненням Метформіну гідрохлориду Сандоз спеціально розроблено таким чином, щоб поступово вивільняти лікарський засіб у організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз

Коли не застосовувати препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз

якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може викликати висипання, свербіж або задиху.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо пацієнт має невирівняний цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла або лактацидозом (див. нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт втратив надто багато рідини (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
якщо пацієнт має тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок із ризиком розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
якщо пацієнт лікувався з приводу гострої серцевої недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, або має тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактацидозу
Метформіну гідрохлорид Сандоз може викликати дуже рідкісну, але дуже тяжку побічну дію, що називається лактацидоз, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Ризик розвитку лактацидозу також зростає при невирівняному цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (докладніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:
у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Слід тимчасово припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз, якщо у пацієнта виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, якщо у пацієнта з’явилися будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактацидозу належать:

блювота
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і його необхідно лікувати у лікарні.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він повинен припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз на час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити лікування препаратом Метформіну гідрохлорид Сандоз.
Під час лікування препаратом Метформіну гідрохлорид Сандоз лікар щонайменше раз на рік (або частіше, якщо пацієнт похилого віку та/або має погіршення функції нирок) буде контролювати функцію нирок пацієнта.
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає Метформіну гідрохлорид Сандоз у поєднанні з іншими ліками для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Залишки таблетки можуть бути видимі у калі. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що протягом дня регулярно вживає вуглеводи.
Не припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
Метформіну гідрохлорид Сандоз та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз перед або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз лікарем. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби, такі як фуросемід)
ліків, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, бекламетазон
симпатоміметиків, включаючи епінефрин і допамін, що застосовуються для лікування інфаркту та низького артеріального тиску. Епінефрин також є складовою деяких засобів для знеболювання, що використовуються в стоматології.
ліків, що можуть змінювати кількість препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз у крові, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
агоністів β2-адренергічних рецепторів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
інших ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету.
Метформіну гідрохлорид Сандоз та алкоголь
Слід уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, або планують годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз, що застосовується в монотерапії, не викликає гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози (цукру) у крові, таких як запаморочення, сплутаність свідомості та підвищена пітливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що Метформіну гідрохлорид Сандоз, прийнятий разом з іншими антидіабетичними засобами, може викликати гіпоглікемію. У такому разі слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як застосовувати ліки Метформіну гідрохлорид Сандоз

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити ліки Метформіну гідрохлорид Сандоз для застосування у монотерапії або у
поєднанні з іншими пероральними засобами проти цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не слід їх жувати, ділити чи кришити.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з 500 мг ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз один раз на добу. Приблизно через
2 тижні застосування ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз лікар може на підставі вимірювань рівня цукру в крові
скоригувати дозу. Максимальна добова доза ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу — під час ранкової
та вечірньої їжі. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз
Якщо випадково прийнято додаткові таблетки, не слід хвилюватися, але якщо з'являться
незвичайні симптоми, слід повідомити про це лікаря. У разі значного передозування
існує більша ймовірність розвитку лактоацидозу. Симптоми лактоацидозу
не є специфічними, наприклад: блювота, біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане
самопочуття з сильним виснаженням і труднощами дихання. Пізнішими симптомами є зниження
температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо з'являється хоча б один із цих симптомів, слід
негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до
коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз і
негайно звернутися до лікаря або відразу ж відправитися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз
Наступну дозу слід прийняти якомога швидше під час їжі. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем. У разі припинення прийому
ліків Метформіну гідрохлорид Сандоз рівень цукру в крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) може викликати дуже тяжкий побічний ефект — лактатний ацидоз (див.
«Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта він виникне, необхідно припинити прийом
препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз може викликати неправильні результати тестів
функції печінки та гепатит, що може призвести до жовтяниці (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Якщо у пацієнта з’явиться жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Не слід припиняти прийом таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки вони зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Допомагає прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення смаку
знижена або низька концентрація вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (стоматит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовте забарвлення шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформіну гідрохлорид Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістрі після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання цього ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид (Metformini hydrochloridum).
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: кислота стеаринова, желатин, повідон (К-30), кремнезем колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), гліколі пропіленовий,
макрогол 6000, тальк.
Який вигляд має лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз і що містить упаковка
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, овальні, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки, гладкі з обох боків. Приблизні
розміри: 15 мм × 8,5 мм.
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки у формі капсули, гладкі з обох боків.
Приблизні розміри: 19,1 мм × 9,3 мм.
Метформіну гідрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, овальні, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки, гладкі з обох боків. Приблизні
розміри: 20,4 мм × 9,7 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium
Розміри упаковки: 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Польща Метформіну гідрохлорид Сандоз
Чехія Метформін Сандоз
Фінляндія Метформін Сандоз 500 мг депотаблетит
Метформін Сандоз 750 мг депотаблетит
Метформін Сандоз 1000 мг депотаблетит
Італія Метформіна Сандоз
Словенія Мікубрел SR 500 мг таблети з подовженим вивільненням
Мікубрел SR 750 мг таблети з подовженим вивільненням
Мікубрел SR 1000 мг таблети з подовженим вивільненням
Словаччина Метформін Сандоз 500 мг таблети з подовженим вивільненням
Метформін Сандоз 750 мг таблети з подовженим вивільненням
Метформін Сандоз 1000 мг таблети з подовженим вивільненням
Логотип суб’єкта, відповідального за випуск