Metformina hidrocloruro Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Metformin hydrochloride Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformin hydrochloride Sandoz
3. Cómo tomar Metformin hydrochloride Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformin hydrochloride Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformin hydrochloride Sandoz y para qué se utiliza

Metformin hydrochloride Sandoz en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene como principio activo metformina clorhidrato, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Metformin hydrochloride Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para lograr un control adecuado de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del organismo captar la glucosa de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando el medicamento aunque no presente síntomas evidentes.
Metformin hydrochloride Sandoz aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
El tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz se asocia bien con la estabilización del peso corporal, bien con una ligera reducción del mismo.
Los comprimidos de liberación prolongada de Metformin hydrochloride Sandoz están especialmente diseñados para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar Metformina clorhidrato Sandoz

Cuándo no debe utilizar Metformina clorhidrato Sandoz

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede provocar erupción cutánea, picor o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal o acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que unas sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal con riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o tiene alteraciones graves de la circulación o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones").
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Metformina clorhidrato Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina clorhidrato Sandoz puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta también en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier enfermedad que provoque hipoxia tisular (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina:
convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
Debe interrumpir temporalmente la toma de Metformina clorhidrato Sandoz si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Metformina clorhidrato Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• malestar general acompañado de un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y debe tratarse en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe interrumpir la toma de Metformina clorhidrato Sandoz durante la intervención y durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz.
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Metformina clorhidrato Sandoz no provoca hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre). Sin embargo, si el paciente toma Metformina clorhidrato Sandoz junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Pueden observarse restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de ingerir carbohidratos de forma regular a lo largo del día.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Metformina clorhidrato Sandoz y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste yodado por vía intravenosa, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Metformina clorhidrato Sandoz antes o como máximo durante la administración del contraste. El médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar la toma de Metformina clorhidrato Sandoz.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Sandoz. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como furosemida)
medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
corticosteroides, como prednisona, mometasona, beclometasona
simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también está presente en algunos anestésicos locales utilizados en odontología.
medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Sandoz en sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
Metformina clorhidrato Sandoz y el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Sandoz, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Metformina clorhidrato Sandoz, cuando se utiliza como monoterapia, no provoca hipoglucemia (síntomas de baja concentración de glucosa (azúcar) en sangre, como desmayos, confusión o sudoración intensa), por lo que no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Metformina clorhidrato Sandoz, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia. En ese caso, debe extremar las precauciones al conducir o manejar maquinaria.
No debe conducir ni manejar maquinaria si el paciente comienza a experimentar síntomas de hipoglucemia.

3. Cómo utilizar el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico puede recetar el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz para su uso en monoterapia o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos o con insulina.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben masticarse, dividirse ni triturarse.

Dosis recomendada
Habitualmente, el tratamiento comienza con 500 mg de Metformin hydrochloride Sandoz una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz, el médico puede ajustar la dosis en función de las mediciones del nivel de glucosa en sangre. La dosis diaria máxima de Metformin hydrochloride Sandoz es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal disminuida, el médico puede recetar una dosis menor.
Normalmente, las tabletas se toman una vez al día, con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día, con la comida de la mañana y con la comida de la noche. Las tabletas deben tomarse siempre con las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Metformin hydrochloride Sandoz
Si se toman accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe informarse al médico. En caso de sobredosis, aumenta la probabilidad de desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, por ejemplo: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad respiratoria. Síntomas posteriores incluyen descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Metformin hydrochloride Sandoz y debe acudirse sin demora al médico o al hospital más cercano.

Olvido de tomar Metformin hydrochloride Sandoz
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, acompañada de una comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metformin hydrochloride Sandoz
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico. Si se deja de tomar Metformin hydrochloride Sandoz, el nivel de glucosa en sangre puede volver a elevarse.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformina clorhidrato Sandoz puede provocar muy rara vez (menos de 1 caso por cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformina clorhidrato Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

El medicamento Metformina clorhidrato Sandoz puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, que puede llevar a ictericia (puede ocurrir en menos de 1 caso por cada 10.000 personas). Si el paciente presenta coloración amarilla en los ojos y/o en la piel, debe acudir inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. No debe interrumpirse la toma de las tabletas si aparecen estos síntomas, ya que normalmente desaparecen tras aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar la tableta durante o inmediatamente después de las comidas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del gusto,
disminución o bajo nivel de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o
en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformin hydrochloride Sandoz
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina (Metformini hydrochloridum).
Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg
Cada comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg
Cada comprimido contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 585 mg de metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg
Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: ácido esteárico, goma laca, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento Metformin hydrochloride Sandoz y contenido del envase
Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras. Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.

Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Metformin hydrochloride Sandoz
República Checa: Metformin Sandoz
Finlandia: Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Italia: Metformina Sandoz
Eslovenia: Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Eslovaquia: Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Logotipo del titular del permiso de comercialización