Metformina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Sandoz
3. Come prendere Metformin hydrochloride Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Sandoz e a cosa serve

Metformin hydrochloride Sandoz in compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo cloridrato di metformina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Metformin hydrochloride Sandoz viene utilizzato nel trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti per ottenere un adeguato controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Viene particolarmente impiegato nei pazienti in sovrappeso.
L’insulina è un ormone che permette alle cellule dell’organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso futuro.
Nelle persone con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare una serie di gravi disturbi a lungo termine; è quindi importante continuare a prendere il medicinale anche se non si manifestano sintomi evidenti.
Metformin hydrochloride Sandoz aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare un normale utilizzo del glucosio.
L’assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz è associata o al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una lieve riduzione dello stesso.
Le compresse a rilascio prolungato di Metformin hydrochloride Sandoz sono state appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e pertanto differiscono da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz

Quando non assumere il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una riduzione significativa della funzionalità renale.
• se il paziente ha diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo o acidosi lattica (vedi sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato atipico.
• se il paziente ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione). La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente ha un'infezione grave, ad esempio a carico dei polmoni, delle vie respiratorie o dei reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure ha gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente consuma grandi quantità di alcol.
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Metformin hydrochloride Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedi informazioni più dettagliate sotto), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Si rivolga immediatamente al medico per ricevere ulteriori istruzioni se:
il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalomielopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l'inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Sandoz se il paziente sviluppa una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Sandoz e rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Sandoz durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando può riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se il paziente assume Metformin hydrochloride Sandoz in associazione con altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilureici, l'insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
La presenza di residui della compressa nelle feci può essere visibile. Non è necessario preoccuparsene, poiché è normale con questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi di assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Metformin hydrochloride Sandoz e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione del medicinale Metformin hydrochloride Sandoz prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando può riprendere l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz.
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e della funzionalità renale oppure una modifica della dose di Metformin hydrochloride Sandoz da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico se assume:
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, come il furosemide)
medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
cortisonici, come prednisone, mometasone, beclometasone
simpaticomimetici, inclusi adrenalina e dopamina, usati nel trattamento dell'infarto e della pressione bassa. L'adrenalina è anche un componente di alcuni anestetici locali usati in odontoiatria.
medicinali che possono alterare la concentrazione di Metformin hydrochloride Sandoz nel sangue, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell'asma),
altri medicinali per il diabete.
Metformin hydrochloride Sandoz e alcol
Si raccomanda di evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedi paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio più accurato della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformin hydrochloride Sandoz, quando assunto da solo, non causa ipoglicemia (sintomi di bassa concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, come svenimenti, confusione mentale o sudorazione intensa) e pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, si tenga presente che Metformin hydrochloride Sandoz, assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici, può causare ipoglicemia. In tal caso, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Non guidi né utilizzi macchinari se il paziente manifesta sintomi di ipoglicemia.

3. Come prendere il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può prescrivere il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz da solo o in associazione con altri farmaci antidiabetici per via orale o con insulina.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate, divise né frantumate.
Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con 500 mg di Metformin hydrochloride Sandoz una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane di terapia con Metformin hydrochloride Sandoz, il medico può adeguare la dose in base ai livelli di glucosio nel sangue. La dose massima giornaliera di Metformin hydrochloride Sandoz è di 2000 mg.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Di norma le compresse vanno assunte una volta al giorno, con il pasto serale.
In alcuni casi il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno, con il pasto mattutino e serale. Le compresse devono essere sempre assunte durante i pasti.
Assunzione di una dose eccessiva di Metformin hydrochloride Sandoz
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non è necessario preoccuparsi; tuttavia, se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, è necessario informare il medico. In caso di grave sovradosaggio, aumenta il rischio di acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici, ad esempio vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Successivamente possono comparire abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Metformin hydrochloride Sandoz
La dose successiva deve essere assunta il prima possibile, insieme a un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. Se si interrompe il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz, i livelli di glucosio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz può molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone)
causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere
„Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione del
medicinale Metformin hydrochloride Sandoz e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che possono portare all’itterizia (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone). Se un paziente dovesse manifestare un colorito giallo degli occhi e/o della pelle, è necessario consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse se compaiono questi sintomi, poiché solitamente scompaiono dopo circa 2 settimane. È utile assumere la compressa durante il pasto o subito dopo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
alterazioni del gusto
bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
eruzioni cutanee, compresi arrossamento, prurito e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Metformin hydrochloride Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz
La sostanza attiva è il cloridrato di metformina (Metformini hydrochloridum).
Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg
Ogni compressa contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg
Ogni compressa contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 585 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg
Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: acido stearico, gomma lacca, povidone (K-30), silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico,
macrogol 6000, talco.
Aspetto del medicinale Metformin hydrochloride Sandoz e contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 15 mm x 8,5 mm.
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio
Confezioni da: 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Metformin hydrochloride Sandoz
Repubblica Ceca Metformin Sandoz
Finlandia Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Italia Metformina Sandoz
Slovenia Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovacchia Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio