Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим.
Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ і для чого його застосовують

Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ у формі таблеток з подовженим вивільненням містить
діючу речовину — метформіну гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами,
що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного).
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ застосовують разом з дієтою та фізичними вправами з метою
зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих із надмірною вагою, коли сама дієта та
фізичні вправи протягом 3–6 місяців не були достатніми для контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Існує високий ризик розвитку цукрового діабету 2 типу, якщо у пацієнта
наявні додаткові чинники ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, вік понад 40 років,
порушення рівня ліпідів (жирів) у крові або цукровий діабет в анамнезі вагітності.
Лікарський засіб є особливо ефективним, якщо пацієнт молодший 45 років, має значну надмірну вагу, підвищений рівень глюкози у крові після їжі або у жінки був цукровий діабет вагітних в анамнезі.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли сама дієта та фізичні вправи недостатні для досягнення належного контролю рівня
глюкози (цукру) у крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові
та використовувати її для отримання енергії або накопичення для подальшого використання.
У людей із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних, тривалих порушень, тому важливо продовжувати прийом лікарського засобу пацієнтом, навіть якщо у нього відсутні очевидні симптоми.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає
відновити правильне використання глюкози організмом.
Застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ пов’язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зниженням.
Таблетки з подовженим вивільненням Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ спеціально
розроблені таким чином, щоб поступово вивільняти лікарський засіб у організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ

Коли не застосовувати препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ

якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може спричиняти висипання, свербіж або задишку.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо пацієнт має некомпенсований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла або лактацидозом (дивіться нижче «Ризик лактацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактацидозу (дивіться нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легень або бронхів, або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок із ризиком розвитку лактацидозу (дивіться нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт отримував лікування у зв’язку з гострою серцевою недостатністю або недавно переніс інфаркт міокарда, або має тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактацидозу (дивіться нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактацидозу
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидоз, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Ризик розвитку лактацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Треба негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:
у пацієнта є спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Треба тимчасово припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ,
якщо у пацієнта виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Треба припинити застосування препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ і негайно
звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактацидозу належать:

блювота
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і він повинен лікуватися в лікарні.
Якщо пацієнт має пройти великі хірургічні операції, він повинен припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ на час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити лікування препаратом Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ.
Під час лікування препаратом Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо пацієнт приймає Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету і можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось або випити рідину, що містить цукор.
У пацієнтів віком 75 років і старших не слід починати лікування препаратом Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Залишки таблетки можуть бути видимі у калі. Не варто хвилюватися, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Слід продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що впродовж дня регулярно вживаються вуглеводи.
Не припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити прийом препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ лікарем. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики, такі як фуросемід)
ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметиків, включаючи епінефрин і допамін, що використовуються для лікування інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також є компонентом деяких засобів знеболювання, що використовуються в стоматології.
ліків, що можуть змінювати кількість препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ у крові, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб),
агоністів бета-2 адренергічних рецепторів, таких як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
інших ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (дивіться розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або які планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, що застосовується монотерапією, не спричиняє гіпоглікемії (симптомів низького рівня глюкози (цукру) у крові, таких як непритомність, сплутаність свідомості та сильне потовиділення), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, прийнятий разом з іншими цукрознижуючими засобами, може спричинити гіпоглікемію. У такому випадку слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт починає відчувати симптоми гіпоглікемії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ для застосування у монотерапії або
у поєднанні з іншими пероральними засобами проти цукрового діабету або інсуліном.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не можна їх жувати, ділити або кришити.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування розпочинають з 500 мг лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ один раз на добу.
Приблизно через 2 тижні застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ лікар може на
основі вимірювань концентрації цукру в крові підібрати відповідну дозу. Максимальна добова доза лікарського засобу
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай таблетки приймають один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу — під час ранкового
та вечірнього прийому їжі. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід хвилюватися, але якщо виникнуть
незвичайні симптоми, слід повідомити про це лікаря. У разі значного передозування
існує більша ймовірність розвитку лактоацидозу. Симптоми лактоацидозу неспецифічні, наприклад: блювота,
біль у животі зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття з сильним виснаженням і труднощами дихання. Пізнішими симптомами є зниження
температури тіла та уповільнена робота серця. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід
негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до
коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ та
негайно звернутися до лікаря або відразу ж відвідати найближчу лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Наступну дозу слід прийняти якомога швидше під час прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. У разі припинення
прийому лікарського засобу Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ концентрація цукру в крові може знову
підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти, як зазначено нижче:
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ може дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
викликати дуже тяжкий побічний ефект — лактоацидоз (див.
„Попередження та заходи обережності”). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом
препарату Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Препарат Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ може викликати зміни показників функціональних
проб печінки та гепатит, який може призвести до жовтяниці (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Якщо у пацієнта з’явиться жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Не слід припиняти прийом таблеток, якщо виникнуть ці симптоми, оскільки зазвичай вони зникають приблизно через 2 тижні. Допомагає прийом таблетки під час їжі або безпосередньо після неї.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
порушення смаку,
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліде чи жовте забарвлення шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цукровим діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
висип на шкірі, включаючи почервоніння, свербіж та кропив’янку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання цього лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид (Metformini hydrochloridum)
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: кислота стеаринова, желатин, повідон (К-30), кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гліколю пропіленовий,
макрогол 6000, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ і що містить упаковка
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, овальні, двоопуклі плівково вкриті таблетки, гладкі з обох боків. Приблизна
величина: 15 мм x 8,5 мм.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, двоопуклі плівково вкриті таблетки у формі капсули, гладкі з обох боків.
Приблизна величина: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Майже білі, овальні, двоопуклі плівково вкриті таблетки, гладкі з обох боків. Приблизна
величина: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium
Розміри упаковки: 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща Метформіну гідрохлорид Сандоз ҐмбХ
Угорщина Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta
Хорватія Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Логотип відповідального суб’єкта