Метформин гидрохлорид сандоз гмбх

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ
3. Как применять лекарственное средство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ и для чего оно применяется

Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ в форме таблеток с пролонгированным высвобождением содержит активное вещество — метформина гидрохлорид — и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого).
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ применяется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения риска развития сахарного диабета 2 типа у взрослых с избыточной массой тела, когда одной диеты и физических упражнений в течение 3–6 месяцев недостаточно для контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови. Высокий риск развития сахарного диабета 2 типа существует, если у пациента присутствуют дополнительные факторы риска, такие как повышенное артериальное давление, возраст старше 40 лет, нарушение липидного (жирового) обмена в крови или анамнез гестационного диабета.
Препарат особенно эффективен, если пациент моложе 45 лет, имеет значительную избыточную массу тела, высокую концентрацию глюкозы в крови после еды или если у женщины в анамнезе был гестационный диабет.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма утилизировать глюкозу из крови и использовать её для получения энергии или отложить впрок для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжёлых, хронических нарушений, поэтому важно продолжать приём препарата пациентом, даже если у него отсутствуют явные симптомы заболевания.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального использования глюкозы.
Применение Метформина гидрохлорида Зандоз ГмбХ сопровождается либо поддержанием стабильной массы тела, либо небольшим её снижением.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ специально разработаны таким образом, чтобы постепенно высвобождать препарат в организме, поэтому они отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Когда не следует применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

• если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом или одышкой.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента значительно снижена функция почек.
• если у пациента нестабильный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, резким снижением массы тела или лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента имеется значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек с риском развития лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности, недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что повышает риск развития лактацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если пациент употребляет большое количество алкоголя.
• если пациент младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Риск развития лактацидоза также возрастает при нестабильном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными рекомендациями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ,
если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными рекомендациями.
Следует немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и незамедлительно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо из
симптомов лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
К симптомам лактацидоза относятся:

• рвота
• боль в животе (брюшной боли)
• мышечные судороги
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в стационаре.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он должен прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ на время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и когда возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее нарушение функции почек.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если пациент принимает Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не следует начинать лечение препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.
Остатки таблетки могут быть видны в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормально при приеме такого вида таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и следить за регулярным потреблением углеводов в течение дня.
Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Взаимодействие Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и когда возобновить прием препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врачом. Особенно важно сообщить о применении:
препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретики, такие как фуросемид)
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых анестетиков, применяемых в стоматологии.
препаратов, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
агонистов бета-2-адренорецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
других препаратов, применяемых при лечении диабета.
Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приема препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня глюкозы (сахара) в крови, таких как обморок, спутанность сознания и усиленное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует помнить, что при сочетанном применении Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ с другими противодиабетическими препаратами может развиться гипогликемия. В этом случае необходимо соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент начинает ощущать симптомы гипогликемии.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует их жевать, делить или измельчать.

Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ один раз в сутки.
Через примерно 2 недели приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ врач может на основании измерений концентрации глюкозы в крови скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать приём таблеток дважды в сутки — во время утреннего и вечернего приёма пищи. Таблетки следует всегда принимать во время еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
Если случайно приняты дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. При значительной передозировке возрастает вероятность развития лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны, например: рвота, боль в животе с судорогами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённым дыханием. Позднее могут появиться снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ и безотлагательно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
Следующую дозу следует принять как можно скорее во время приёма пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом. При прекращении приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ концентрация глюкозы в крови может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены возможные побочные действия:
Препарат Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ может очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ может вызывать нарушения функциональных проб печени и гепатит, которые могут привести к желтухе (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже по частоте их возникновения:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боли в животе или потеря аппетита. Не следует прекращать прием таблеток при появлении этих симптомов, поскольку они обычно исчезают примерно через 2 недели. Полезно принимать таблетку во время еды или сразу после неё.
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
нарушения вкуса,
сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения на реализацию.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз ГмбХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению этого лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ
Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид (Metformini hydrochloridum)
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: стеариновая кислота, желатин, повидон (К-30), кремнезём коллоидный безводный,
стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль,
макрогол 6000, тальк.
Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ и что содержит упаковка
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 15 мм x 8,5 мм.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки капсульной формы, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон. Приблизительные размеры: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий
Размеры упаковки: 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Метформин гидрохлорид Зандоз ГмбХ
Венгрия Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta
Хорватия Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Логотип ответственного субъекта