Metformina hidrocloruro Sandoz GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
3. Come prendere Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e a cosa serve

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH in compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza attiva cloridrato di metformina e appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH viene utilizzato insieme a una dieta e all’attività fisica per ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 in adulti in sovrappeso quando dieta ed esercizio fisico, seguiti per un periodo di 3-6 mesi, non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato se il paziente presenta ulteriori fattori di rischio come ipertensione, età superiore a 40 anni, alterazioni dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue o un’anamnesi di diabete gestazionale.
Il medicinale è particolarmente efficace nei pazienti di età inferiore a 45 anni, con marcato sovrappeso, elevati livelli ematici di glucosio dopo i pasti o in donne con anamnesi di diabete gestazionale.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 quando dieta ed esercizio fisico non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia (livello di glucosio nel sangue). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
L’insulina è un ormone che permette ai tessuti dell’organismo di assorbire il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso futuro.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare diversi disturbi gravi e cronici; è quindi importante continuare a prendere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e contribuisce a ripristinare un normale utilizzo del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una lieve riduzione dello stesso.
Le compresse a rilascio prolungato di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH sono state appositamente formulate per rilasciare lentamente il principio attivo nell’organismo e pertanto differiscono da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Quando non utilizzare Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa.
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso o acidosi lattica (vedi sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato.
• se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione). La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente ha un'infezione grave, ad esempio a carico di polmoni, bronchi o reni. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure presenta gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedi sotto "Avvertenze e precauzioni").
• se il paziente consuma grandi quantità di alcol.
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedi informazioni più dettagliate sotto), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l'inizio della metformina, il paziente sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
se il paziente sviluppa una condizione medica che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. In questi casi, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e contattare subito il medico o recarsi in ospedale
se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero immediato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH.
Durante il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se il paziente assume Metformin hydrochloride Sandoz GmbH in associazione con altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l'insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se compaiono sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non si deve iniziare il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH allo scopo di ridurre il rischio di diabete di tipo 2.
Possono essere visibili residui della compressa nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
È necessario continuare a seguire le raccomandazioni dietetiche prescritte dal medico e assicurarsi di assumere regolarmente carboidrati durante la giornata.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto contenente iodio per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici, come il furosemide)
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• corticosteroidi, come prednisone, mometasone, beclometasone
• simpaticomimetici, inclusi epinefrina e dopamina, utilizzati nel trattamento dell'infarto e dell'ipotensione. L'epinefrina è anche un componente di alcuni anestetici locali usati in odontoiatria.
• farmaci che possono alterare i livelli di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH nel sangue, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell'asma)
• altri farmaci utilizzati nel trattamento del diabete.

Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedi paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari cambiamenti nel trattamento o un monitoraggio più stretto della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, quando assunto da solo, non provoca ipoglicemia (sintomi da bassa concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, come svenimento, confusione o sudorazione intensa) e quindi non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è importante ricordare che Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici, può causare ipoglicemia. In questo caso, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Non guidare né usare macchinari se il paziente inizia a manifestare sintomi di ipoglicemia.

3. Come prendere Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può prescrivere Metformin hydrochloride Sandoz GmbH da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale o con insulina.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate, spezzate né frantumate.
Dose raccomandata
Solitamente il trattamento inizia con 500 mg di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH una volta al giorno.
Dopo circa 2 settimane di assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, il medico può adeguare la dose in base ai livelli di glucosio nel sangue. La dose massima giornaliera di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH è di 2000 mg.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Di norma le compresse vanno assunte una volta al giorno, con il pasto serale.
In alcuni casi il medico può consigliare di assumere le compresse due volte al giorno, con il pasto mattutino e con quello serale. Le compresse devono sempre essere assunte con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non c'è bisogno di preoccuparsi; tuttavia, se dovessero manifestarsi sintomi insoliti, informare immediatamente il medico. In caso di un forte sovradosaggio, aumenta il rischio di acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici, ad esempio vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Successivamente possono comparire abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e rivolgersi subito al medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Assumere la dose dimenticata non appena possibile, sempre con un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione di Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico. Se si interrompe il trattamento con Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, i livelli di glucosio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz GmbH può molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone)
causare un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere
„Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di tale condizione, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz GmbH può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato,
che possono provocare ittero (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone). Se si manifesta un colorito giallo degli occhi e/o della pelle,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Non è necessario interrompere l’assunzione delle compresse
se si manifestano questi sintomi, poiché di solito scompaiono dopo circa 2 settimane. È utile assumere la compressa durante
il pasto o immediatamente dopo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
alterazioni del gusto
riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento),
dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra).
Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere dovuti anche al diabete
o ad altri problemi di salute non correlati al diabete.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
eruzioni cutanee, compresi arrossamento, prurito e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Metformin hydrochloride Sandoz GmbH

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sulla blister, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di metformina ( Metformini hydrochloridum )
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg
Ogni compressa contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg
Ogni compressa contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 585 mg di metformina.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg
Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: acido stearico, gelatina, povidone (K-30), silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Film coating: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico,
macrogol 6000, talco.
Come si presenta il medicinale Metformin hydrochloride Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 15 mm x 8,5 mm.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio
Confezioni da: 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Metformin hydrochloride Sandoz GmbH
Ungheria Metformin Sandoz 500 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 750 mg retard tabletta
Metformin Sandoz 1000 mg retard tabletta
Croazia Meglucon 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Meglucon 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio