Інструкція до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Метформін SR Комбі, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Метформін SR Комбі, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Метформін SR Комбі, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ситагліптин + Метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метформін SR Комбі і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метформін SR Комбі
Як застосовувати лікарський засіб Метформін SR Комбі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метформін SR Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метформін SR Комбі і для чого його застосовують

Лікарський засіб Метформін SR Комбі містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін:

ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4);
метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів
з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Метформін SR Комбі

Коли не приймати препарат Метформін SR Комбі:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта спостерігається некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виявлено тяжке інфекційне захворювання або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовеним введенням контрастної речовини. Прийом препарату Метформін SR Комбі слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Метформін SR Комбі, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контролю цукрового діабету.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Метформін SR Комбі слід обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Метформін SR Комбі, повідомлялося про випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Метформін SR Комбі.
Ризик розвитку лактоацидозу
Препарат Метформін SR Комбі може спричинити дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію,
яка називається лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик
лактоацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування препарату Метформін SR Комбі, якщо у пацієнта
виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Метформін SR Комбі та негайно зв’язатися з
лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне
лікування у лікарні.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Метформін SR Комбі слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (такі як панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виявлено алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Метформін SR Комбі (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, інші цукрознижувальні препарати разом з Метформін SR Комбі, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну. Якщо пацієнту планується велика хірургічна операція, він не повинен приймати препарат Метформін SR Комбі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Метформін SR Комбі.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені твердження, перед
застосуванням препарату Метформін SR Комбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Метформін SR Комбі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Препарат не є ефективним у
дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є препарат безпечним і ефективним для
застосування у дітей віком до 10 років.
Метформін SR Комбі та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для
рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату
Метформін SR Комбі до або найпізніше в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Метформін SR Комбі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Метформін SR Комбі лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним процесом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому Метформін SR Комбі разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Метформін SR Комбі та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Метформін SR
Комбі, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Коли не
приймати препарат Метформін SR Комбі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору для ніг.
Метформін SR Комбі містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метформін SR Комбі

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток ліків Метформін SR Комбі слід приймати та коли їх приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптину та 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу разом із вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати під час їжі, щоб зменшити ризик розладу шлунку.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що саме застосування цих ліків призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метформін SR Комбі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, незрозуміле зниження маси тіла, судоми у м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).
Пропуск прийому ліків Метформін SR Комбі
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати ліки за звичайною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Метформін SR Комбі
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування ліків Метформін SR Комбі може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Метформін SR Комбі та негайно звернутися до
лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. Препарат Метформін SR Комбі дуже рідко може викликати (не частіше, ніж у 1 особи на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Метформін SR Комбі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на
підставі наявних даних), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату разом із похідним сульфонілсечовини, таким
як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом із інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з
активних речовин препарату Метформін SR Комбі) або під час застосування препарату Метформін SR Комбі після виходу на ринок, або лише ситагліптину, або разом із іншими цукрознижувальними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або риніт та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах,
біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид бульозного висипу на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть
включати сильну втому, біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття поколювання
(парестезії) або блідий або жовтуватий колір шкіри). Лікар може призначити пацієнтові певні
дослідження для встановлення причини симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з лікуванням.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метформін SR Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метформін SR Комбі
Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін.
Метформін SR Комбі, 50 мг + 500 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат,
що відповідає 50 мг ситагліптину та 500 мг гідрохлориду метформіну.
Метформін SR Комбі, 50 мг + 1000 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину
моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Метформін SR Комбі 100 мг + 1000 мг: Кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину
моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:

шар з подовженим вивільненням, що містить метформін: гіпромелоза K100M CR, гіпромелоза E50, стеарат магнію;
шар з миттєвим вивільненням, що містить ситагліптин: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилофумарат, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Метформін SR Комбі містить натрій»).

Крім того, оболонка таблетки містить:
o Метформін SR Комбі, 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг (Opadry II orange): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172);
o Метформін SR Комбі, 50 мг + 1000 мг (Opadry II white): полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Метформін SR Комбі та що містить упаковка
Метформін SR Комбі, 50 мг + 500 мг: апельсинові, подовжені, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки розміром 17,2 мм × 8,4 мм.
Метформін SR Комбі, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжені, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом «50» на одній стороні та «1000» — на іншій, розміром 22,2 мм × 10,8 мм.
Метформін SR Комбі, 100 мг + 1000 мг: апельсинові, подовжені, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з відтисненим написом «100» на одній стороні та «1000» — на іншій, розміром 22,2 мм × 10,8 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 або 200 таблеток із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Метформакс XR Комби
Хорватія: Gluformin Combi
Чехія: Sitagliptin/Metformin Teva CR
Іспанія: Estequen
Німеччина: Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Польща: Metformax SR Combi
Португалія: Simedur
Словаччина: Sitagliptin/Metformin XR Teva