Metformax SR Combi

Prospecto: Información para el paciente

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg, comprimidos de liberación modificada
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de liberación modificada
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metformax SR Combi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metformax SR Combi
3. Cómo tomar Metformax SR Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax SR Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax SR Combi y para qué se utiliza

Metformax SR Combi contiene dos sustancias medicinales diferentes denominadas sitagliptina y metformina:

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede emplearse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Metformax SR Combi

Cuándo no debe tomar el medicamento Metformax SR Combi:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,

• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis
  es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos
  y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a fruta.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,

• si se va a realizar al paciente un examen radiológico con administración intravenosa de un medio de contraste. Debe interrumpirse la toma de Metformax SR Combi durante el examen radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.

• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultades respiratorias,

• si el paciente tiene enfermedad hepática,

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional),

• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Metformax SR Combi si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes.
En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Metformax SR Combi.
Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Metformax SR Combi se han notificado casos de pancreatitis (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Metformax SR Combi.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax SR Combi puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma de Metformax SR Combi si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Metformax SR Combi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentecimiento del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias
  (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía
  mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Metformax SR Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (como pancreatitis).
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• el paciente tiene diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes a veces se denomina diabetes dependiente de insulina.
• el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Metformax SR Combi (véase apartado 4).
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos, junto con Metformax SR Combi, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina. Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Metformax SR Combi durante la cirugía ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR Combi.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Metformax SR Combi.
Durante el tratamiento con Metformax SR Combi, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Metformax SR Combi y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax SR Combi antes o como muy tarde en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR Combi.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o su médico podría tener que ajustar la dosis de Metformax SR Combi. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (betamiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Metformax SR Combi junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Metformax SR Combi y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax SR Combi, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Metformax SR Combi.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Metformax SR Combi contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metformax SR Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas tabletas de Metformax SR Combi debe tomar y cuándo debe tomarlas.
La dosis máxima diaria es de 100 miligramos de sitagliptina y 2000 miligramos de metformina.
Habitualmente, se deben tomar las tabletas una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día.
Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos para reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, sin masticar.
Para controlar los niveles de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene función renal disminuida, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y mantener una ingesta regular de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Metformax SR Combi
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
Olvido de la toma de Metformax SR Combi
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Metformax SR Combi
Con objeto de mantener controlados los niveles de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Metformax SR Combi puede provocar un nuevo aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Metformax SR Combi y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.
  Metformax SR Combi puede provocar muy raramente (no más de 1 caso por cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metformax SR Combi y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel y/o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en las manos o en los pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos de Metformax SR Combi), o durante el tratamiento con Metformax SR Combi, tras su comercialización, o solo sitagliptina o combinada con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman solo metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y suelen desaparecer con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B₁₂ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o coloración pálida o amarillenta de la piel). El médico puede indicar al paciente que se realice algunas pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con el tratamiento.
Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax SR Combi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No deseche medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformax SR Combi
Las sustancias activas de este medicamento son sitagliptina y metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina,
que equivale a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina,
que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Metformax SR Combi 100 mg + 1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina,
que equivale a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• capa de liberación prolongada que contiene metformina: hipromelosa K100M CR, hipromelosa E50, estearato magnésico
• capa de liberación inmediata que contiene sitagliptina: fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, croscarmelosa sódica (ver sección 2: «Metformax SR Combi contiene sodio»).

Además, el recubrimiento del comprimido contiene:

• Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg y 50 mg + 500 mg (Opadry II naranja): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg (Opadry II blanco): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Aspecto de Metformax SR Combi y contenido del envase
Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: comprimidos recubiertos de color naranja, alargados, con ambas caras convexas, de dimensiones 17,2 mm x 8,4 mm.
Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos blancos, alargados, con ambas caras convexas, con la inscripción «50» grabada en un lado y «1000» en el otro, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm.
Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg: comprimidos recubiertos naranjas, alargados, con ambas caras convexas, con la inscripción «100» grabada en un lado y «1000» en el otro, de dimensiones 22,2 mm x 10,8 mm.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en estuche de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 ó 200 comprimidos de liberación modificada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Метформакс XR Комби
Croacia: Gluformin Combi
República Checa: Sitagliptin/Metformin Teva CR
España: Estequen
Alemania: Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Polonia: Metformax SR Combi
Portugal: Simedur
Eslovaquia: Sitagliptin/Metformin XR Teva