Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії,
370 – 740 МБк/мл, розчин для ін’єкцій
Jobenguan ( I)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Метайодобензилгуанідину 131 I (MIBG-131 I) для терапії
Як застосовувати препарат Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН 131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПІЇ ТА

ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії є радіофармпрепаратом, який містить
діючу речовину — радіоактивний ізотоп йоду-131. Препарат вводять внутрішньовенно
у дозах із різною радіоактивністю з терапевтичною метою.
Йод [131I] є радіоізотопом із коротким періодом напіврозпаду, який становить
8,04 доби.
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії є радіофармпрепаратом, що застосовується
у онкологічній терапії. Терапевтично MIBG-131 I використовують для лікування поширених
метастатичних уражень злоякісної форми феохромоцитоми, парагангліоми, нейробластоми, карциноїдів та іноді медуллярного раку щитоподібної залози.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН 131 I (MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПІЇ
Коли не застосовувати метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії?
Якщо пацієнт має алергію на йобенгуан (131 I) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Безумовними протипоказаннями до застосування препарату є:

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини,
встановлена, підозрювана або не виключена вагітність,
годування грудьми,
короткий очікуваний час виживання пацієнта (менше 3 місяців), за винятком хворих із

пухлинним болем кісток, який не піддається іншому лікуванню,

ниркова недостатність, що вимагає діалізотерапії.

Відносними протипоказаннями є:

швидко прогресуюча ниркова недостатність,
прогресуюче ураження кісткового мозку і/або порушення функції нирок внаслідок попереднього лікування,
ураження тканини кісткового мозку,
неприйнятний медичний ризик, пов’язаний з необхідністю ізоляції хворого,
тяжкі випадки недержання сечі.

Препарат містить бензиловий спирт: 10 мг/мл, тому його не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.
Попередження та заходи обережності
У зв’язку з ризиком радіоактивного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час лікування радіоактивним йодом у осіб:

які можуть не дотримуватися рекомендацій медичного персоналу,
з недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують великі активності ізотопу йоду-131, може знадобитися госпіталізація через необхідність дотримання правил радіаційного захисту.
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім іонізуючим випромінюванням або забрудненням через плями сечі, блювотних мас тощо. Тому необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, поглинутої сечовим міхуром, після введення препарату рекомендується вживати трохи більше рідини, ніж зазвичай (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше), та частіше спорожнювати сечовий міхур.
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На подовження ретенції або зниження захоплення йобенгуану можуть впливати такі ліки:

Ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів) — спричиняє подовження ретенції йобенгуану.

Зниження захоплення можуть спричиняти:

антигіпертензивні засоби: резерпін, лабеталол, блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, ніфедипін, верапаміл),
симпатоміметичні засоби (наявні в назальних спреях, що звужують слизову оболонку, такі як фенілефрин, ефедрин або фенілпропаноламін),
кокаїн,
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та його похідні, іміпримін та його похідні, доксепін, амоксапін та локсапін.

Інгібування накопичення йобенгуану можуть спричиняти:

антигіпертензивні засоби, що діють шляхом блокування адренергічних нейронів (бетанідін, дебрізохіна, бретиліум та гуанетидин),
антидепресанти, такі як мапротилін та тразодон.

Прийом цих ліків слід припинити перед початком лікування.
Вищезазначені фактори вказують на те, що лікар повинен знати анамнез хвороби пацієнта.
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії та їжа і пиття
Спеціальних заходів обережності не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безумовними протипоказаннями до застосування препарату є вагітність та годування грудьми.
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність,
не було менструації в очікуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керує обстеженням.

У разі необхідності введення радіофармацевтичних засобів жінкам репродуктивного віку слід переконатися, що вона не вагітна. Має дотримуватися правило введення йоду-131 у перші 10 днів після менструації або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Після лікування рекомендовано уникати вагітності протягом 1 року.
Необхідно припинити годування грудьми після введення першої дози радіофармацевтичного засобу через можливу небезпеку для здоров’я дитини. Годування грудьми можна відновити, коли доза опромінення, яку дитина могла б отримати під час годування та контакту з матір’ю, буде відповідати встановленим законом нормам.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не описано.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛОГУАНІДИН- I

(MIBG- I) ДЛЯ ТЕРАПІЇ
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії — це препарат для внутрішньовенного введення
у дозах із різною радіоактивністю.
У терапії онкологічних захворювань за допомогою MIBG-131 I рекомендована одноразова доза становить приблизно
3,7 ГБк. Терапевтичну дозу слід розчинити фізіологічним розчином до об’єму приблизно 50 мл та
вводити внутрішньовенно протягом 1,5–2 год. Рекомендована доза однакова як для дорослих, так і
для дітей.
Радіоактивність радіофармацевтику, що вводиться пацієнтові, завжди слід оцінювати з урахуванням його діагностичних і терапевтичних показників.
Спосіб введення
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії — це препарат для внутрішньовенного введення під
контролем спеціалізованого персоналу.
Під час введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі в умовах
впливу іонізуючого випромінювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу
Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнтові, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини. Однак у разі передозування лікар застосує відповідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікувального засобу, слід звернутися до
лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо препарат Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії було введено
помилково
Радіофармацевтичний препарат Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії належить до засобів,
що застосовуються в умовах суворого медичного контролю виключно у відділеннях ядерної
медицини кваліфікованим персоналом, тому ризик можливої помилкової дози є надзвичайно низьким.
Препарат постачається у дозах із відомою радіоактивністю, що полегшує лікарю контроль дози, яка має бути введена пацієнтові. У разі введення надмірної кількості радіоактивної речовини ризик опромінення можна зменшити за рахунок введення більшої кількості рідини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Активність дози радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтам, завжди повинна враховуватися з огляду на його діагностичну та терапевтичну цінність. Це стосується зокрема терапевтичних доз, які можуть спричиняти серйозні побічні ефекти.
Застосування препарату може викликати: нудоту, блювоту, нападоподібне почервоніння шкіри, променеву хворобу, гіпотиреоз або гіпертиреоз, пригнічення функції кісткового мозку, анемію, тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів), нейтропенію, лейкемію, вторинні злоякісні пухлини, підвищену схильність до інфекцій.
У разі застосування терапевтичних доз на вищезазначені небезпечні побічні ефекти, пов’язані з введенням препарату, накладаються також ефекти, пов’язані з радіотоксичністю.
Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеного ризику розвитку пухлин або викликати спадкові вади.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН-131 I

(MIBG-131 I) ДЛЯ ТЕРАПІЇ
Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
Пацієнт не повинен самостійно зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в спеціалізованих
клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до місцевих
вимог щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Засіб слід зберігати при температурі нижче -15 °C у захисному контейнері, що забезпечує радіаційну безпеку, відповідно до вимог Атомного законодавства. Берегти від світла. Після розмороження зберігати не більше 2 годин при температурі нижче 25 °C. Перевезення має здійснюватися сухим льодом.
Дотримуватися рекомендацій щодо безпеки праці при опроміненні іонізуючим випромінюванням.
Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії, розчин для ін'єкцій, слід вводити протягом 4 днів від дати виробництва.
Не використані засоби або відходи слід утилізувати відповідно до вимог, що стосуються радіоактивних матеріалів.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії

Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат мета-йодо(131I)бензилгуанідину з активністю 370–740 МБк/мл.
Інші складові лікарського засобу: натрію піросульфіт, міді сульфат п’ятиводний, натрію ацетат триводний, оцтова кислота, бензиловий спирт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метайодобензилгуанідин 131 I (MIBG-131 I) для терапії та що містить упаковка
Розчин MIBG-131I постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл, які дозволяють багаторазове стерильне відбирання. Флакон закритий гумовим кришкою та алюмінієвим колпачком і поміщений у свинцевий захисний контейнер. Зовнішньою транспортною упаковкою є металева коробка з наповнювачем. До кожного джерела додається сертифікат активності.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]
Повний опис лікарського засобу (ХДП) додається як окремий документ до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.