Metayodobenzilguanidina 131 I (MIBG-131 I) para terapia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia,
370 – 740 MBq/ml, soluzione per iniezione
Jodobenzilguanidina ( I)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia
3. Come usare Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È METAIODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PER TERAPIA E

A COSA SERVE

Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia è un radiofarmaco che contiene
la sostanza attiva, l'isotopo radioattivo iodio-131. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in dosi con diversa attività radioattiva a scopo terapeutico.
Lo iodio [ I] è un radioisotopo a vita breve, con un'emivita di 8,04 giorni.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia è un radiofarmaco utilizzato nella terapia oncologica. A scopo terapeutico, il MIBG- I è impiegato nel trattamento di lesioni metastatiche diffuse di forme maligne di feocromocitoma, paraganglioma, neuroblastoma, carcinoidi e talvolta carcinoma midollare della tiroide.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'UTILIZZO

METAIODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PER TERAPIA
Quando non usare metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia?
Se il paziente è allergico a jobenguan ( I) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Le controindicazioni assolute all'utilizzo del medicinale sono:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• gravidanza accertata, sospetta o non esclusa,
• allattamento,
• aspettativa di vita breve del paziente (inferiore a 3 mesi), ad eccezione dei pazienti con dolore osseo tumorale refrattario ad altre terapie,
• insufficienza renale che richiede terapia dialitica.

Controindicazione relativa è:

• insufficienza renale in rapida progressione,
• danno progressivo al midollo osseo e/o compromissione della funzionalità renale a causa di precedenti trattamenti,
• danno al tessuto del midollo osseo,
• rischio medico inaccettabile legato alla necessità di isolamento del paziente,
• casi gravi di incontinenza urinaria.

Il prodotto contiene alcol benzilico: 10 mg/ml, pertanto non deve essere somministrato a neonati prematuri né a neonati.
Avvertenze e precauzioni
A causa del rischio di contaminazione da radiazioni, è necessario prestare attenzione durante il trattamento con iodio radioattivo nei pazienti:

• che potrebbero non rispettare le indicazioni del personale medico,
• con incontinenza urinaria.

Alcuni pazienti che ricevono elevate attività di isotopo di iodio-131 devono essere ricoverati per rispettare le norme di protezione radiologica.
La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, rispetto ad altre persone, un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a macchie di urina, vomito, ecc. Per questo motivo è necessario rispettare le basilari norme igieniche.
Al fine di ridurre la dose assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda, dopo la somministrazione del medicinale, di bere una quantità di liquidi leggermente superiore alla norma (circa 1 – 1,5 litri in più al giorno) e di svuotare frequentemente la vescica urinaria.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influire sull’allungamento della ritenzione o sulla riduzione dell’assorbimento di jobenguan:

• Nifedipina (bloccante dei canali del calcio) – provoca un prolungamento della ritenzione di jobenguan.

Possono ridurre l’assorbimento:

• medicinali antipertensivi: reserpina, labetalolo, bloccanti dei canali del calcio (diltiazem, nifedipina, verapamil),
• medicinali simpaticomimetici (presenti in farmaci nasali decongestionanti, come fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina),
• cocaina,
• antidepressivi triciclici, come amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doksepina, amossapina e loxapina.

Possono inibire l’accumulo di jobenguan:

• medicinali antipertensivi che agiscono bloccando i neuroni adrenergici (betanidina, debrichina, bretilio e guanetidina),
• antidepressivi come maprotillina e trazodone.

L’assunzione di questi medicinali deve essere interrotta prima dell’inizio del trattamento.
Tali fattori indicano che il medico deve conoscere la storia clinica del paziente.
Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia e alimenti e bevande
Non sono raccomandate particolari precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La gravidanza e l’allattamento costituiscono controindicazioni assolute all’utilizzo del medicinale.
Prima della somministrazione del medicinale, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• vi è sospetto di gravidanza,
• non si è verificato il flusso mestruale nel periodo previsto,
• la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame.

Nel caso in cui sia necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, si deve accertare che la donna non sia in stato di gravidanza. Si deve seguire il principio di somministrare iodio-131 entro il decimo giorno dopo l’inizio dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Dopo il trattamento si raccomanda di evitare la gravidanza per 1 anno.
È necessario interrompere l’allattamento al seno dopo la somministrazione della prima dose di radiofarmaco, a causa del possibile rischio per la salute del bambino. L’allattamento può essere ripreso quando la dose di radiazione che il bambino potrebbe ricevere durante l’allattamento e il contatto con la madre rientra nei limiti stabiliti per legge.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato descritto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL FARMACO METAJODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I) PER TERAPIA

(MIBG-I) PER TERAPIA
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per terapia è un medicinale per somministrazione endovenosa
con diverse attività radioattive.
Nella terapia oncologica con MIBG-I, la dose singola raccomandata è di circa 3,7 GBq. La dose terapeutica
deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di circa 50 ml e somministrata per via
endovenosa nell’arco di 1,5 - 2 ore. La dose raccomandata è la stessa sia per adulti che per bambini.
L’attività del radiofarmaco somministrato ai pazienti deve sempre essere valutata in relazione ai suoi
valori diagnostici e terapeutici.
Modalità di somministrazione
La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per terapia è un medicinale da somministrare per via endovenosa
sotto il controllo di personale specializzato.
Durante la somministrazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza
per il lavoro in condizioni di esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose del prodotto somministrata al paziente è strettamente
controllata dal medico specialista in medicina nucleare. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico
adotterà il trattamento appropriato.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Se il farmaco Metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per terapia è stato somministrato
per errore
Il radiofarmaco metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per terapia appartiene ai medicinali somministrati
in condizioni di rigoroso controllo medico esclusivamente nei Reparti di Medicina Nucleare, da personale
qualificato; pertanto, il rischio di una somministrazione accidentale è estremamente basso.
Il medicinale viene fornito in dosi con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da
somministrare al paziente. Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di sostanza radioattiva,
il rischio di irradiazione può essere ridotto somministrando al paziente quantità maggiori di liquidi.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'attività della dose del radiofarmaco somministrata ai pazienti deve essere sempre valutata in relazione al suo valore diagnostico e terapeutico. Ciò vale in particolare per le dosi terapeutiche, che possono causare effetti collaterali gravi.
La somministrazione del medicinale può provocare: nausea, vomito, arrossamento cutaneo transitorio, lesione da radiazioni, ipotiroidismo o ipertiroidismo, soppressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia (bassa conta piastrinica), neutropenia, leucemie, tumori maligni secondari, aumento della suscettibilità alle infezioni.
Nel caso di dosi terapeutiche, ai suddetti effetti collaterali non gravi derivanti dal farmaco si aggiungono anche gli effetti dovuti alla radiotossicità.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare a un aumento dell'incidenza di tumori oppure causare malformazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL FARMACO METAIODOBENZILGUANIDINA-I (MIBG-I) PER TERAPIA

(MIBG-I) PER TERAPIA
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a -15ºC, all’interno di un contenitore che garantisca la protezione radiologica, in conformità con la normativa sulla radioprotezione. Proteggere dalla luce. Dopo lo scongelamento, conservare per massimo 2 ore a temperatura inferiore a 25°C. Il trasporto deve avvenire su ghiaccio secco.
Attenersi alle raccomandazioni relative alla sicurezza nel lavoro con radiazioni ionizzanti.
La metaiodobenzilguanidina-I (MIBG-I) per terapia, soluzione iniettabile, deve essere somministrata entro 4 giorni dalla data di produzione.
Eventuali medicinali non utilizzati o rifiuti derivanti da materiali devono essere smaltiti in conformità alle normative vigenti per i materiali radioattivi.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia

• La sostanza attiva del medicinale è il solfato di meta-iodo( I)benzilguanidina con un'attività di 370 - 740 MBq/ml.
• Gli altri componenti del medicinale sono: pirosolfito di sodio, solfato di rame (II) pentaidrato, acetato di sodio triidrato, acido acetico, alcol benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metaiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) per terapia e contenuto della confezione
La soluzione di MIBG- I viene fornita in fiale di vetro da 10 ml, con possibilità di prelievo sterile multiplo. La fiala è chiusa con un tappo di gomma e un capsiglio in alluminio ed è posta in un contenitore schermante in piombo. L'imballaggio esterno di trasporto è una scatola metallica con materiale di imballaggio. A ogni fonte viene allegato un certificato di attività.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
La versione completa del Foglio Illustrativo (FI) è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.