Metayodobenzilguanidina 131 I (MIBG-131 I) para terapia

Prospecto: Información para el usuario

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia,
370 – 740 MBq/ml, solución inyectable
Yobenguan ( I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico especialista en medicina nuclear.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia
3. Cómo utilizar Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES METAYODOBENCILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA TERAPIA Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un radiofármaco que contiene como principio activo el isótopo radiactivo yodo-131. El medicamento se administra por vía intravenosa en dosis con diferente actividad radiactiva con fines terapéuticos.
El yodo [ I] es un radioisótopo de vida media corta, con un período de semidesintegración de 8,04 días.
Metayodobencilguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un radiofármaco utilizado en terapia oncológica. El MIBG- I con fines terapéuticos se emplea en el tratamiento de metástasis diseminadas de feocromocitoma maligno, paraganglioma, neuroblastoma, carcinoides y, ocasionalmente, en el carcinoma medular de tiroides.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN

META-YODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA TERAPIA
¿Cuándo no debe utilizarse la meta-yodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia?
Si el paciente tiene alergia a yobenguan ( I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
La contraindicación absoluta para el uso del medicamento es:

• hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de las sustancias auxiliares,
• embarazo confirmado, sospechado o no excluido,
• lactancia,
• esperanza de vida corta del paciente (menos de 3 meses), excepto en pacientes con
  dolor óseo tumoral refractario a otros tratamientos,
• insuficiencia renal que requiera terapia de diálisis.

La contraindicación relativa incluye:

• insuficiencia renal progresiva rápida,
• deterioro progresivo de la médula ósea y/o deterioro de la función renal debido a tratamientos previos,
• daño del tejido de la médula ósea,
• riesgo médico inaceptable relacionado con la necesidad de aislamiento del paciente,
• casos graves de incontinencia urinaria.

El producto contiene alcohol bencílico: 10 mg/ml, por lo tanto no debe administrarse a recién nacidos prematuros
ni a recién nacidos.
Advertencias y precauciones
Debido al riesgo de contaminación por radiación, debe tenerse precaución durante el tratamiento
con yodo radiactivo en personas:

• que puedan no seguir las indicaciones del personal médico,
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben altas actividades del isótopo yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos supone un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc., para otras personas. Por ello, deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos (aproximadamente 1 – 1,5 litros más al día) y vaciar frecuentemente la vejiga urinaria tras la administración del medicamento.
Interacción de la meta-yodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la retención prolongada o en la reducción de la captación del yobenguan:

• Nifedipino (bloqueador de canales de calcio): provoca prolongación de la retención del yobenguan.

La reducción de la captación puede ser provocada por:

• medicamentos antihipertensivos: reserpina, labetalol, bloqueadores de canales de calcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo),
• medicamentos simpaticomiméticos (presentes en medicamentos nasales descongestionantes que contraen la mucosa, como fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina),
• cocaína,
• antidepresivos tricíclicos, tales como amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados, doxepina, amoxapina y loxapina.

La acumulación del yobenguan puede verse inhibida por:

• medicamentos antihipertensivos que actúan mediante bloqueo de neuronas adrenérgicas (betanidina, debrecina, bretilio y guanetidina),
• antidepresivos como maprotilina y trazodona.

Debe interrumpirse la toma de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento.
Estos factores indican que el médico debe conocer la historia clínica del paciente.
Meta-yodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia con alimentos y bebidas
No se recomiendan precauciones especiales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La contraindicación absoluta para el uso del medicamento es el embarazo y la lactancia.
Antes de la administración del medicamento, debe informarse al especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo en la mujer,
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesaria la consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

En caso de necesidad de administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada. Debe aplicarse el principio de administrar yodo-131 en el décimo día tras la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Tras el tratamiento, se recomienda evitar el embarazo durante 1 año.
Debe suspenderse la lactancia tras la administración de la primera dosis del radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño. La lactancia puede reanudarse cuando la dosis de radiación que el niño podría recibir durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites legalmente establecidos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO METAIODOBENZILGUANIDINA- I

(MIBG- I) PARA TERAPIA
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
La metiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un preparado para administración intravenosa con distintas actividades radiactivas.
En el tratamiento oncológico con MIBG- I, la dosis única recomendada es de aproximadamente 3,7 GBq. La dosis terapéutica debe diluirse con solución salina hasta un volumen de aproximadamente 50 ml y administrarse por vía intravenosa durante 1,5 - 2 horas. La dosis recomendada es la misma tanto para adultos como para niños.
La actividad del radiofármaco administrado al paciente debe evaluarse siempre en relación con sus valores diagnósticos y terapéuticos.
Vía de administración
La metiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un preparado para administración intravenosa bajo supervisión de personal especializado.
Durante la administración del medicamento, deben respetarse estrictamente las normas de seguridad en condiciones de exposición a radiaciones ionizantes.
Administración de una dosis mayor que la recomendada
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. Sin embargo, en caso de sobredosificación, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.
Si se ha administrado por error el medicamento metiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia
El radiofármaco metiodobenzilguanidina- I (MIBG- I) para terapia pertenece a los preparados que se administran bajo estricto control médico, exclusivamente en Servicios de Medicina Nuclear y por personal cualificado, por lo que el riesgo de administración errónea es extremadamente bajo.
El preparado se suministra en dosis con actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente. En caso de administración de una cantidad excesiva de sustancia radiactiva, el riesgo de irradiación puede reducirse mediante la administración de mayores cantidades de líquidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La actividad de la dosis de radiofármaco administrada a los pacientes debe evaluarse siempre en relación con su valor diagnóstico y terapéutico. Esto afecta especialmente a las dosis terapéuticas, que pueden provocar efectos secundarios graves.
La administración de este medicamento puede provocar: náuseas, vómitos, enrojecimiento cutáneo episódico, lesión por radiación, hipotiroidismo o hipertiroidismo, supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (disminución de plaquetas), neutropenia, leucemias, tumores malignos secundarios y aumento de la susceptibilidad a infecciones.
En el caso de dosis terapéuticas, a los efectos secundarios mencionados anteriormente, que no son graves, se suman también los efectos derivados de la radiotoxicidad.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar tumores o bien conducir al desarrollo de alteraciones hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR METAJODOBENZILOGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA TERAPIA

(MIBG- I) PARA TERAPIA
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos solo deben ser conservados por personal autorizado y bajo condiciones clínicas adecuadas. La conservación de los radiofármacos se realiza de acuerdo con la normativa local sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a -15 °C, dentro de un blindaje que garantice la protección radiológica, conforme a lo establecido por la legislación atómica. Proteger de la luz. Tras la descongelación, conservar durante 2 horas a una temperatura inferior a 25 °C. El transporte debe realizarse con hielo seco.
Debe seguirse las recomendaciones relativas a la seguridad en el trabajo con radiaciones ionizantes.
La metajodobenzioguanidina- I (MIBG- I) para terapia, solución inyectable, debe administrarse dentro de los 4 días siguientes a la fecha de fabricación.
El producto no utilizado o los residuos materiales deben eliminarse de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa sobre materiales radiactivos.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Metayodobencilguanidina-I (MIBG-I) para terapia

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de meta-yodo(I) bencilguanidina con una actividad de 370 - 740 MBq/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: pirobisulfito de sodio, sulfato de cobre(II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metayodobencilguanidina-I (MIBG-I) para terapia y contenido del envase
La solución de MIBG-I se suministra en viales de vidrio de 10 ml, con posibilidad de extracción estéril múltiple. El vial está cerrado con un tapón de goma y un sobre tapón de aluminio, y se encuentra colocado dentro de un contenedor protector de plomo. El envase exterior de transporte es una lata metálica con relleno. A cada fuente se adjunta un certificado de actividad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: [email protected]
La Ficha Técnica Completa del Producto (FT) se adjunta como documento independiente al
envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.