Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метафен парацетамол, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Метафен парацетамол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Метафен парацетамол
Як застосовувати лікарський засіб Метафен парацетамол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Метафен парацетамол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Метафен парацетамол і для чого його застосовують

Метафен парацетамол 500 мг — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом.
Цей ефект зумовлений переважно здатністю парацетамолу пригнічувати синтез простагландинів
у центральній нервовій системі.
Показання до застосування
Болі різного походження, зокрема:

головні болі
мігреневі болі
болі в горлі
зубні болі
кісткові, суглобові, м’язові болі
менструальні болі
застудні та грипоподібні стани
гарячка

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метафен парацетамол

Коли не застосовувати лікарський засіб Метафен парацетамол

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
при тяжкій нирковій або печінковій недостатності
при захворюванні, пов’язаному з алкоголем.

Попередження та заходи обережності
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу та дотримуватися вказівок, що містяться в ній.
Перед початком застосування лікарського засобу Метафен парацетамол слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб містить парацетамол
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. Передозування парацетамолу може призвести до
тяжкого ураження печінки.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, такими як засоби
від болю, від температури, що застосовуються при симптомах грипу та застуди.
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недостатності печінки або нирок,
дефіциту певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
у пацієнтів із недостатньою вагою або тих, хто страждає на недоїдання, анорексію,
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь.
(може знадобитися повне припинення прийому цього лікарського засобу або зменшення дози).
тяжкого інфекційного захворювання (сепсис), що може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу.

Під час застосування лікарського засобу Метафен парацетамол слід негайно повідомити лікаря, якщо
у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функцій нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
До симптомів метаболічного ацидозу належать зокрема:

глибоке, швидке та утруднене дихання,
нудота, блювота та втрата апетиту,
загальне погане самопочуття.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані вище симптоми.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає на хронічний головний біль.
Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у пацієнтів із недоїданням та тих, хто регулярно вживає алкоголь. Існуюче захворювання печінки підвищує ризик її ураження, пов’язаний із застосуванням парацетамолу.
Якщо симптоми захворювання зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Діти
Діти віком до 12 років:
Застосування у цій групі пацієнтів не рекомендовано.
Таблетки Метафен парацетамол, 500 мг, не можна ділити.
Лікарський засіб Метафен парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

метоклопраміду, домперидону (застосовуються від нудоти та блювоти),
колестираміну (застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
антикоагулянтів, таких як варфарин, у разі необхідності тривалого застосування засобу від болю,
снодійних засобів,
протисудорожних засобів,
протитуберкульозних засобів,
інгібіторів МАО (засоби, що застосовуються при депресії). Парацетамол, застосований одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти)
флуклоксациліну (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних
досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Метафен парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано. Слід
приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) температуру, найкоротший час і якомога рідше.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) температура не зменшуються або якщо пацієнтці потрібно приймати ліки частіше. Як і інші ліки, цей засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі безумовної необхідності.
Парацетамол проникає в грудне молоко в кількостях, що не мають клінічного значення. Наявні дані
не вказують на протипоказання до годування груддю під час прийому лікарського засобу. Як і інші ліки, цей засіб слід застосовувати під час годування груддю лише у разі безумовної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Метафен парацетамол 500 мг, застосований відповідно до рекомендацій, не впливає на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб містить парацетамол
У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші застосовувані ліки парацетамол.
Лікарський засіб містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Метафен парацетамол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Виключно для перорального застосування.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг)
Перорально, 1 або 2 таблетки до 4 разів на добу.
Не слід приймати ліки частіше, ніж кожні 4 години, або застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г.
Підлітки віком 12 років (з масою тіла нижче 50 кг)
Дозу ліків визначають залежно від віку та маси тіла.
Одноразова доза становить не більше 10–15 мг/кг маси тіла.
Для дітей, у яких одноразова доза 500 мг є надто високою з урахуванням маси тіла, доступні ліки, що містять парацетамол у формі, яка дозволяє точно дозувати препарат.
Рекомендована доза — 1 таблетка (500 мг), не частіше, ніж кожні 4 години, не більше 4 доз (4 таблетки) на добу.
Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла у розділених дозах, як зазначено вище.
Не застосовувати більше ніж 4 дози (таблетки) на добу.
У разі будь-яких сумнівів щодо дозування опікун дитини повинен проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу ліків, протягом якомога коротшого часу.
Діти віком до 12 років
Застосування не рекомендоване у цій групі пацієнтів (див. пункт 2).
Таблетки Метафен парацетамол, 500 мг не мають ліній поділу і не можуть бути поділені.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки регулярно довше ніж 3 дні.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метафен парацетамол
Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта добре і не спостерігається жодних симптомів отруєння, через ризик розвитку запізнілого тяжкого ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смертю. У разі прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше, і якщо з моменту прийому минуло не більше години, можна викликати блювоту. Дати 60–100 г активованого вугілля перорально, найкраще змішаного з водою.
Передозування парацетамолом може спричинити протягом декількох до кількох годин такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється дискомфортом у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Пропуск прийому ліків Метафен парацетамол
Парацетамол застосовують тимчасово, за необхідності. У разі пропуску дози та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Метафен парацетамол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднаних із утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя,
висипу на шкірі або тяжкої шкірної реакції, що проявляється гострим генералізованим пустульозним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах, статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах або розривом великих підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми були в минулому під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синяків або кровотечі невідомої причини,
порушень функції печінки.

Зазначені вище побічні ефекти виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Також може виникнути серйозне захворювання, що може призводити до утворення кислоти в крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Метафен парацетамол

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистрі та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження блистра або зміну зовнішнього вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метафен парацетамол 500 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamol.
Кожна таблетка містить 500 мг парacetamolu.
Інші допоміжні речовини: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), желатинізований крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Метафен парацетамол і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд білих подовжених таблеток, упакованих у блистери PVC/Aluminium, у картонному
пакуванні.
Упаковка містить 10, 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел.: + 48 22 364 61 01
Імпортер
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Афіни, 15343
Греція