Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metafen Paracetamolo, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Metafen Paracetamolo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Metafen Paracetamolo
Come prendere Metafen Paracetamolo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metafen Paracetamolo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metafen Paracetamolo e a cosa serve

Metafen Paracetamolo 500 mg è un medicinale con attività analgesica e antipiretica.
Quest'effetto è dovuto principalmente alla capacità del paracetamolo di inibire la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
Indicazioni terapeutiche
Dolore di varia origine, tra cui:

cefalea
emicrania
dolore alla gola
dolore dentale
dolori ossei, articolari e muscolari
dolori mestruali
In caso di raffreddamento e sintomi simil-influenzali. Febbre.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metafen Paracetamolo

Quando non utilizzare il medicinale Metafen Paracetamolo

se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di grave insufficienza renale o epatica
in caso di malattia da alcol.

Avvertenze e precauzioni
È necessario leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale e seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metafen Paracetamolo, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. L’overdose di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come antidolorifici, antipiretici o medicinali utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico in caso di:

insufficienza epatica o renale
carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi)
pazienti sottopeso o malnutriti, che soffrono di anoressia
pazienti che assumono regolarmente alcolici
(potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di questo medicinale o ridurne la dose)
grave infezione (setticemia), che può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Durante il trattamento con il medicinale Metafen Paracetamolo, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico, oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati segnalati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono, tra l’altro:

respiro profondo, rapido e difficoltoso
sensazione di nausea, vomito e perdita di appetito
malessere generale.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi descritti sopra.
È necessario consultare il medico se il paziente soffre di cefalea cronica.
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici. Il rischio particolarmente elevato di danni epatici sussiste nei pazienti malnutriti e in quelli che assumono regolarmente alcolici. Una preesistente malattia del fegato aumenta il rischio di danni epatici legati all’uso di paracetamolo.
Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Bambini
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Non è raccomandato l’uso in questo gruppo di pazienti.
Le compresse di Metafen Paracetamolo 500 mg non possono essere divise.
Metafen Paracetamolo e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
È necessario consultare il medico nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

metoclopramide, domperidone (utilizzati contro la nausea e il vomito)
colestiramina (utilizzata per ridurre elevati livelli di colesterolo nel sangue)
anticoagulanti come la warfarina, in caso di necessità di un trattamento prolungato con un antidolorifico
medicinali per l’insonnia
medicinali antiepilettici
medicinali antitubercolari
inibitori della MAO (medicinali utilizzati nella depressione). Il paracetamolo assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre alta.
farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui l’acido acetilsalicilico)
flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che devono essere trattate con urgenza (vedere punto 2).

L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad esempio, la determinazione della glicemia).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Metafen Paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente giustificato. Si deve assumere la dose raccomandata più bassa possibile in grado di ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.
È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si riducono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più spesso. Come per tutti i medicinali, anche questo dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il paracetamolo passa nel latte materno in quantità clinicamente irrilevanti. I dati disponibili non indicano controindicazioni all’allattamento durante l’assunzione del medicinale. Come per tutti i medicinali, anche questo dovrebbe essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Metafen Paracetamolo 500 mg, se assunto secondo le raccomandazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene paracetamolo
A causa del rischio di overdose, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metafen Paracetamolo

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso esclusivamente orale.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg)
Per via orale, 1 o 2 compresse fino a 4 volte al giorno.
Non assumere il medicinale più spesso di ogni 4 ore né superare la dose di 8 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g.
Adolescenti di 12 anni (con peso corporeo inferiore a 50 kg)
Il dosaggio deve essere stabilito in base all'età e al peso corporeo.
La dose singola non deve superare 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini per i quali una dose singola di 500 mg risulta eccessiva rispetto al peso corporeo, sono disponibili medicinali contenenti paracetamolo in formulazioni che consentono un dosaggio preciso.
La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg), non più spesso di ogni 4 ore, per un massimo di 4 dosi (4 compresse) al giorno.
La dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo, suddivisa come indicato sopra.
Non assumere più di 4 dosi (compresse) al giorno.
In caso di dubbi sul dosaggio, il genitore o tutore del bambino deve consultare il medico.
Non superare la dose raccomandata.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace, per il minor tempo possibile.
Bambini di età inferiore a 12 anni
L'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato (vedere punto 2).
Le compresse di Metafen Paracetamolo 500 mg non presentano righe di frattura e non possono essere divise.
Senza consultare il medico, non si deve assumere regolarmente il medicinale per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metafen Paracetamolo
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene e non presenta sintomi di intossicazione, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati, che potrebbero richiedere il trapianto di fegato o addirittura causare la morte. Se è stata assunta una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g e non è trascorsa più di un'ora dal momento dell'ingestione, si può indurre il vomito. Somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare entro poche o alcune ore sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di assumere Metafen Paracetamolo
Il paracetamolo viene assunto secondo necessità. In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metafen Paracetamolo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso,
eruzioni cutanee o gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione bollosa generalizzata acuta o vesciche e lesioni erosive della pelle, della mucosa orale, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari, oppure da enormi bolle sottocutanee che scoppiano, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie squame epidermiche e febbre,
problemi respiratori, qualora in passato si fossero già verificati sintomi analoghi durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
ecchimosi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
disturbi della funzionalità epatica.

Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Può inoltre manifestarsi una grave patologia che può causare un’acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti affetti da malattia grave e in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2). L’incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metafen Paracetamol

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione, riportata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la bustina è danneggiata o se l’aspetto delle compresse è alterato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen Paracetamolo 500 mg

La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo.
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Le altre sostanze eccipienti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Metafen Paracetamolo e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di compresse bianche oblunghe, confezionate in blister in PVC/Al, contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: + 48 22 364 61 01
Importatore
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atene, 15343
Grecia