Меропенем, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Меропенем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
меропенем
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Меропенем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меропенем
Як застосовувати лікарський засіб Меропенем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Меропенем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меропенем і для чого його застосовують

Меропенем належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Його дія
полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати важкі інфекції.
Меропенем застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців
і старших:

Інфекція легень (пневмонія).
Запалення бронхів і легень при муковисцидозі.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
Ускладнені інфекції черевної порожнини.
Інфекції під час пологів і після них (які можуть розвинутися під час або після пологів).
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
Гострий бактеріальний менінгіт.

Меропенем може застосовуватися для лікування хворих із лихоманкою та нейтропенією, у яких підозрюють бактеріальну інфекцію.
Меропенем може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані
з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем

Коли не застосовувати препарат Меропенем

Якщо пацієнт має алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт може також бути алергіком на меропенем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта раніше виникала важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний тест Кумбса, що свідчить про наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо у пацієнта виникнуть боль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми розпаду м’язів (так звана рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками.
Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта виникне жовтяниця шкіри та склер очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути ознакою порушення функції печінки, яке лікар повинен перевірити.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій його, слід повідомити про це лікареві.
Меропенем та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі недавно прийняті ліки, а також про ті, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Меропенем може змінювати дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Вальпроєву кислоту, натрію валпроат або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Препарат Меропенем не повинен застосовуватися, оскільки може призвести до послаблення дії натрію валпроату.
Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у судинах).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Рекомендується уникати застосування меропенему вагітним жінкам.
Рішення про те, чи повинна пацієнтка приймати Меропенем, прийме лікар.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, дуже важливо повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Меропенем. Невеликі кількості цього препарату проникають у грудне молоко.
Тому рішення про застосування препарату Меропенем у жінки під час годування грудьми прийме лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Застосування препарату Меропенем пов’язане з головним болем, відчуттям пострілювання та оніміння (парестезії).
Кожне з цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Меропенем може спричиняти непрохані скорочення м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих судом всього тіла. Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості. Якщо у пацієнта виникне такий побічний ефект, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Меропенем містить натрій
Препарат Меропенем, 500 мг: цей препарат містить 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі, що містить 500 мг меропенему. Це відповідає 2,25 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат Меропенем, 1 г: цей препарат містить 90 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі, що містить 1 г меропенему. Це відповідає 4,5 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості спожитого натрію, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати ліки Меропенем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих

Доза ліків залежить від типу інфекції, яка є у пацієнта, місця інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначає дозу, необхідну пацієнтові.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Ліки зазвичай застосовують кожні 8 годин. Однак у разі ураження нирок дози можуть вводитися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Доза ліків у дітей старше 3 місяців до 11 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Ліки зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дозу, як дорослим.

Як застосовувати Меропенем

Ліки Меропенем будуть введено пацієнтові у вигляді ін’єкції або інфузії у велику вену.
Ліки Меропенем будуть введено лікарем або медсестрою.
Іноді деяким пацієнтам, батькам та опікунам можуть провести навчання, щоб вони могли вводити ліки Меропенем вдома. Інструкція щодо введення міститься в цій брошурі (у розділі «Інструкція щодо самостійного введення ліків Меропенем вдома»). Самостійне введення ліків собі або іншій особі в домашніх умовах дозволено лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою. Ліки Меропенем слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі питань слід звернутися до лікаря.
Ліки не повинні бути змішані з іншими або додані до розчинів, що містять інші ліки.
Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар визначає, як довго має тривати введення ліків пацієнтові.
Зазвичай ліки слід вводити в ті самі часи доби.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меропенем
У разі випадкового застосування дози ліків, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Меропенем
Якщо пропущено введення ліків, його слід провести якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося
небагато часу, дозу слід пропустити.
Не слід вводити подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Меропенем
Не слід припиняти застосування ліків Меропенем, доки цього не порадив лікар.
У разі питань щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо виникнуть будь-які з цих суб’єктивних або об’єктивних симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою. Пацієнту може терміново знадобитися медична допомога. До симптомів можуть належати швидке виникнення:

тяжка висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі;
набряки обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
задиха, свисти або труднощі з диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема: тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи лихоманку, шкірну висипку, зміни результатів аналізу крові для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) та підвищення кількості певного виду білих кров’яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть бути ознаками багатоорганного порушення на тлі гіперчутливості, відомого як синдром лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами.
тяжка червона лущача висипка, шкірні вузлики з гноєм, пухирі або лущення шкіри, що можуть супроводжуватися лихоманкою та болями в суглобах.
тяжкі шкірні висипки, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [бульозний еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона)] або у більш тяжкій формі [токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла)].

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
До симптомів належать:

раптова задиха;
червоне або коричневе забарвлення сечі. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Розпад м’язів

Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі.

Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Порушення функції печінки (не часто)

Жовтяниця шкіри та склер очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Болі в животі.
Нудота.
Блювота.
Діарея.
Головний біль.
Висипка, свербіж шкіри.
Запалення та біль.
Підвищення кількості тромбоцитів (у аналізі крові).
Зміни результатів діагностичних досліджень, що свідчать про функцію печінки.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зміни в крові, зокрема зниження кількості тромбоцитів (може призводити до схильності до синців), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин, підвищення концентрації білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати контрольні аналізи крові.
Зміни результатів аналізів крові, зокрема тих, що свідчать про функцію нирок.
Зниження концентрації калію в крові пацієнта (що може призводити до слабкості, судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
Почуття поколювання (іголки, шпильки).
Грибкові інфекції ротової порожнини або піхви (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах у місці введення препарату Меропенем.
Інші зміни в крові. До симптомів належать часті інфекції, лихоманка та біль у горлі. Іноді лікар може рекомендувати контрольні аналізи крові.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Судоми.
Гостра дезорієнтація та стан сплутаності (галюцинації).

Під час застосування інших препаратів цього ж типу спостерігалися випадки раптового болю в грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо виникне такий побічний ефект, необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або її представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем

Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Ін'єкція
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної ін'єкції слід вводити негайно після приготування.
Приготований розчин перед введенням у вигляді внутрішньовенної ін'єкції не слід зберігати довше ніж:

3 години при температурі до 25 °C;
12 годин у охолодженому стані (2–8 °C).

Інфузія (внутрішньовенне вливання)
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної інфузії слід вводити безпосередньо після приготування.
Приготований розчин перед введенням у вигляді інфузії не слід зберігати довше ніж:

3 години при температурі до 25 °C, якщо Меропенем розчинили в розчині натрію хлориду;
24 години у охолодженому стані (2–8 °C), якщо Меропенем розчинили в розчині натрію хлориду;
якщо Меропенем розчинили в розчині декстри, приготований розчин слід вводити негайно.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід вводити негайно, якщо спосіб відкривання, розчинення та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не вводиться негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати приготований розчин.
Лікарські засоби не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меропенем
Лікарський засіб Меропенем, 500 мг: Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем. Кожен флакон містить 500 мг
анімідного меропенему у вигляді тригідрату меропенему.
Лікарський засіб Меропенем, 1 г: Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем. Кожен флакон містить 1 г анімідного меропенему
у вигляді тригідрату меропенему.
Інгредієнт лікарського засобу — натрію карбонат безводний.

Як виглядає лікарський засіб Меропенем і що містить упаковка
Меропенем — це порошок білий до світло-жовтого кольору у флаконі, призначений для приготування розчину для
ін'єкцій або інфузій. Упаковка містить 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Бельгія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел. +48 22 335 61 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Meronem IV
Кіпр: MERONEM
Чеська Республіка: MERONEM
Фінляндія: Meronem
Франція: MERONEM
Греція: Meronem
Італія: MERREM
Люксембург: Meronem IV
Польща: Meronem
Швеція: Meronem
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Meronem IV

Порада — медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при
вірусних інфекціях.
Іноді трапляються бактеріальні інфекції, які не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших
причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотика. Це означає, що навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.
Може бути багато причин стійкості бактерій. Обережне застосування антибіотиків може допомогти
зменшити ризик виникнення стійкості.
Якщо лікар призначив антибіотик, це означає, що пацієнт потребує його виключно через наявну хворобу. Дотримуючись наведених нижче порад, можна запобігти розвитку стійкості бактерій, яка призводить до втрати ефективності антибіотика.

Дуже важливо застосовувати антибіотик у відповідній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно ознайомитися з інструкцією в брошурурі для пацієнта, а у разі сумнівів — звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити.
Не слід застосовувати антибіотик, доки його не призначив лікар, і використовувати його слід виключно для лікування інфекції, на яку він був призначений.
Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожі симптоми.
Не слід передавати призначений вам антибіотик іншим особам.
Залишки не використаного антибіотика, призначеного лікарем, слід віднести до аптеки для правильного утилізування.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам може бути дозволено вводити препарат Меропенем вдома після відповідного навчання.
Попередження. Самостійне введення препарату вдома дозволено лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою.
Як підготувати препарат

Цей препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника слід використовувати.
Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожувати приготований розчин.
1. Необхідно вимити руки та добре висушити їх. Підготувати чисте робоче місце.
2. Вийняти флакон з препаратом Меропенем із упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Переконатися, що немає ознак пошкодження упаковки препарату.
3. Зняти кольоровий колпачок і протерти сірий гумовий ковпачок ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, доки ковпачок висохне.
4. З’єднати нову стерильну голку з новим стерильним шприцом, не торкаючись їхніх кінців.
5. Набрати у шприц рекомендовану кількість води для ін’єкцій. Потрібний об’єм води наведено в таблиці нижче:

Доза препарату Меропенем	Кількість води для ін'єкцій, необхідна для розчинення
500 мг (міліграмів)	10 мл (мілілітрів)
1 г (грам)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Увага: Якщо прописана доза препарату Меропенем більша за 1 г, знадобиться більше, ніж одна ампула препарату Меропенем. У такому разі розчин з декількох ампул можна набрати в один шприц.

Вставити голку шприца в центр гумового корка, вколоти її та додати воду для ін’єкцій, яка міститься в шприці, до ампули або ампул з препаратом Меропенем.
Вийняти голку з ампули та добре струсити ампулу протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протерти гумовий корок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дочекатися, поки корок висохне.
Переконатися, що поршень шприца повністю витиснутий, потім знову вколоти голку крізь сірий гумовий корок. Тримати шприц та ампулу, а потім перевернути ампулу догори дном.
Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягнути поршень шприца назад та набрати розчин з ампули в шприц.
Вийняти голку шприца з ампули та відкласти порожню ампулу в безпечне місце.
Тримати шприц у вертикальному положенні, кінець голки спрямований угору. Легенько постукати по шприцу, щоб повітряні бульбашки зібралися зверху.
Акуратно витиснути весь повітряний стовпчик, повільно натискаючи на поршень, доки все повітря не вийде з шприца.
Якщо препарат Меропенем застосовується вдома, використані голки та інфузійні системи необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, неиспользований препарат слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Введення препарату
Препарат може вводитися через коротку канюлю або венфлон або через порт або центральний венозний доступ.

Введення препарату Меропенем через коротку канюлю або венфлон

Вийняти голку зі шприца та обережно викинути її до контейнера для гострих відходів.
Протерти кінець канюлі або венфлону ватним тампоном, змоченим спиртом, та дочекатися, поки він висохне. Зняти колпачок із канюлі та під’єднати шприц.
Повільно натискати на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднати шприц та промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Закрити канюлю колпачком та обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем через порт або центральний венозний доступ

Зняти колпачок із порту або центрального доступу, протерти кінець лінії ватним тампоном, змоченим спиртом, та дочекатися, поки він висохне.
Під’єднати шприц та повільно натискати на поршень, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотика від’єднати шприц та промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
Надіти новий колпачок на центральний доступ та обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.